Camrelizumab 加阿帕替尼和化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的研究
2023年5月19日 更新者：Shuangyue Liu、West China Hospital
Camrelizumab 加阿帕替尼和化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 新辅助治疗的单臂、前瞻性 II 期研究
本研究的目的是评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗作为新辅助治疗对三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Luo, MD
- 电话号码：+86 18602866299
- 邮箱：tina621@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Ting Luo, MD
- 电话号码：+86 18602866299
- 邮箱：tina621@163.com
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首席研究员：
- Ting Tuo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 刚确诊的乳腺癌。
- 18-75岁，女性。
- 早期或局部晚期，组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）。
- 肿瘤分期：II-III。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 预期寿命不少于3个月。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
- 足够的血液学和器官功能。
- 必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法。
排除标准：
- Ⅳ期（转移性）乳腺癌或双侧乳腺癌。
- 炎性乳腺癌。
- 在签署知情同意书之前的过去 12 个月内曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括化学疗法、靶向疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法和 TAE。
- 既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4] 和/或抗 VEGFR 药物。
- 在签署知情同意书之前有≤5年的侵袭性恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术。
- 有自身免疫病史。
- 有高血压病史，但降压药不能很好地控制
- 在过去 6 个月内有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级或以上心功能不全、临床上显着的室上性或室性心律失常或症状性充血性心力衰竭的病史。
- 有（非感染性）肺炎、间质性肺病或无法控制的系统性疾病病史。
- 在研究治疗开始前 28 天内接种减毒活疫苗或预计在研究期间需要此类疫苗。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
- 患有已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或自身免疫性肝炎。
- 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
- 在研究治疗开始前 2 周内有活动性感染（CTCAE≥2）需要抗生素治疗。
- 在研究治疗开始前 1 年内有活动性肺结核的证据。
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植。
- 周围神经病变≥2级。
- 有临床上显着的肠梗阻。
- 入组前3个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞。
- 入组前2个月内有咯血症状且每日最大咯血量≥2.5毫升。
- 入组前3个月内出现有临床意义的出血症状或明显出血倾向。
- 具有已知的遗传性或获得性出血或血栓形成倾向。
- 凝血异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 x ULN）有出血倾向，正在接受溶栓或抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗。
- 已知对研究治疗的成分过敏或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有其他过敏反应。
- 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的可生育妇女或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
- 研究人员评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Camrelizumab + 阿帕替尼 + 化疗
参与者接受了四个周期为 4 周的 camrelizumab（200 mg，q2w）加阿帕替尼（250 mg，qd）和白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m2，qw）的新辅助治疗，随后是四个周期为 2 周的 camrelizumab（200 mg，q2w）加阿帕替尼（250 mg，qd）和表柔比星（90 mg/m2，q2w）+ 环磷酰胺（600 mg/m2，q2w）。
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静脉 (IV) 输液
宝。
静脉输液。
静脉输液。
静脉输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的 pCR 率（即，乳房或淋巴结无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）
大体时间：最长约 28 周
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pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 定义为根据当地病理学家在所有参与者最终手术的时间。
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最长约 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定性手术时使用 ypT0/Tis 定义的 pCR 率（即，无论是否存在导管原位癌或淋巴结受累，乳腺均无浸润性癌）
大体时间：最长约 28 周
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pCR 率 (ypT0/Tis) 定义为根据当地病理学家在最终确定时评估的当前 AJCC 分期标准完成新辅助全身治疗后，无论是否存在导管原位癌或淋巴结受累，乳腺无浸润性癌的参与者百分比所有参与者的手术。
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最长约 28 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 28 周
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ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳（确认）总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估，并基于 BOR，BOR 被定义为从研究治疗开始到最终手术或疾病进展期间记录的最佳反应。
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最长约 28 周
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无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 3 年
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EFS 定义为从研究治疗开始到发生以下任何事件的时间：无法进行手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发性恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或因任何原因死亡。
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最长约 3 年
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侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：最长约 3 年
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iDFS 事件定义如下： (1) 同侧浸润性乳腺肿瘤复发。
(2)同侧局部区域浸润性乳腺癌复发。
(3)同侧第二原发性浸润性乳腺癌。
(4)对侧浸润性乳腺癌。
(5)远处复发。
(6) 因任何原因死亡。
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最长约 3 年
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不良事件 (AE)
大体时间：最长约 37 周
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根据美国国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。 通常，AE 根据以下分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡。 将报告 AE 的类型、等级和频率。 |
最长约 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Luo, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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