Studie zu Camrelizumab plus Apatinib und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierter Brustkrebs.
• 18–75 Jahre, weiblich.
• Früher oder lokal fortgeschrittener, histologisch dokumentierter TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression).
• Tumorstadium: II-III.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate.
• mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
• Muss bereit sein, im Verlauf der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium Ⅳ (metastasiert) oder beidseitiger Brustkrebs.
• Entzündlicher Brustkrebs.
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie und TAE.
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed-Cell-Death-Protein-1- (Anti-PD-1), Anti-Programmed-Death-Ligand-1- (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder einem gegen einen anderen Wirkstoff gerichteten Wirkstoff erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 [CTLA-4]) und/oder Anti-VEGFR-Wirkstoff.
• Hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignomen ≤5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, der durch eine blutdrucksenkende Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann
• Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 2 oder höher, klinisch signifikanter supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Herzinsuffizienz.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung oder unkontrollierbaren Systemerkrankungen.
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung eines Bedarfs an einem solchen Impfstoff während der Studie.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Autoimmunhepatitis.
• Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
• Bei einer aktiven Infektion (CTCAE≥2) war innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich.
• Hat innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung Hinweise auf eine aktive Tuberkulose.
• Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation.
• Periphere Neuropathie Grad ≥2.
• Hat einen klinisch signifikanten Darmverschluss.
• Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung Hämoptyse-Symptome und die maximale tägliche Hämoptyse ≥ 2,5 ml.
• Klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie auf.
• Hat eine bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung.
• Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 x ULN) mit Blutungsneigung, die eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhält oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienbehandlung oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
• Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
• Jede andere von Forschern bewertete Situation.