Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kamrelizumabu plus apatynibu i chemioterapii jako terapii neoadjuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Shuangyue Liu, West China Hospital

Jednoramienne, prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania kamrelizumabu z apatynibem i chemioterapii jako terapii neoadjuwantowej w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem i chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ting Luo, MD
  • Numer telefonu: +86 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Tuo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi.
  • 18-75 lat, kobieta.
  • Wczesny lub miejscowo zaawansowany, histologicznie udokumentowany TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR).
  • Stopień zaawansowania nowotworu: II-III.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 3 miesiące.
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
  • Musi być chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Ⅳ (przerzutowy) rak piersi lub obustronny rak piersi.
  • Zapalny rak piersi.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, immunoterapię, bioterapię i TAE.
  • Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (np. antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4] i/lub środek anty-VEGFR.
  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych.
  • Ma historię nadciśnienia tętniczego, które nie jest dobrze kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca klasy 2 lub wyższej wg NYHA, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub objawową zastoinową niewydolność serca.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub niekontrolowanych chorób systematycznych.
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Czy rozpoznano aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Czy aktywna infekcja (CTCAE≥2) wymagała leczenia antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma dowody czynnej gruźlicy w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥2.
  • Ma klinicznie istotną niedrożność jelit.
  • Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Wystąpiły objawy krwioplucia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i maksymalne dzienne krwioplucie ≥ 2,5 ml.
  • Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ma stwierdzoną genetyczną lub nabytą skłonność do krwawień lub zakrzepów.
  • Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5 lub APTT>1,5 x GGN) ze skłonnością do krwawień, otrzymująca leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe lub wymagająca długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego.
  • Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub inne reakcje nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
  • Każda inna sytuacja oceniana przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Apatynib + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali terapię neoadjuwantową z czterema 4-tygodniowymi cyklami kamrelizumabu (200 mg, q2w) plus apatinib (250 mg, qd) i nab-paklitakselem (125 mg/m2, qw), a następnie czterema 2-tygodniowymi cyklami kamrelizumabu (200 mg/m2 pc. mg, q2w) plus apatynib (250 mg, qd) i epirubicyna (90 mg/m2, q2w) + cyklofosfamid (600 mg/m2, q2w).
Lek: Kamrelizumab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Apatynib
po.
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna.
Lek: Epirubicyna
Infuzja dożylna.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez pozostałości inwazyjnego guza w ocenie hematoksyliną i eozyną próbki piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadiuwantowej terapii ogólnoustrojowej według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenionych przez lokalnego patologa w czas ostatecznej operacji u wszystkich uczestników.
Do około 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis (tj. brak inwazyjnego raka piersi niezależnie od obecności raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Odsetek pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestniczek bez inwazyjnego raka piersi, niezależnie od raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenianych przez miejscowego patologa w momencie ostatecznego operację u wszystkich uczestników.
Do około 28 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. ORR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i opiera się na BOR, który jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatecznego zabiegu chirurgicznego lub progresji choroby.
Do około 28 tygodni
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenia iDFS definiuje się następująco: (1) Nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie. (2) Nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie. (3) Drugi pierwotny inwazyjny rak piersi po tej samej stronie. (4) Kontralateralny inwazyjny rak piersi. (5) Odległy nawrót. (6) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia

AE zostały ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0.

Na ogół zdarzenia niepożądane klasyfikuje się w następujący sposób: Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE.

Zostaną zgłoszone rodzaj, stopień i częstość zdarzeń niepożądanych.
Do około 37 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Luo, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj