Studie van Camrelizumab Plus Apatinib en chemotherapie als neoadjuvante therapie bij deelnemers met Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
• 18-75 jaar, vrouw.
• Vroege of lokaal gevorderde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie).
• Tumorstadium: II-III.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1.
• levensverwachting is niet minder dan 3 maanden.
• ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Adequate hematologische en orgaanfunctie.
• Moet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium Ⅳ (gemetastaseerde) borstkanker of bilaterale borstkanker.
• Inflammatoire borstkanker.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming eerder antitumortherapie ondergaan, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biotherapie en TAE.
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een ander co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 [CTLA-4] en/of anti-VEGFR-middel.
• Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van hypertensie die niet goed onder controle is met antihypertensiva
• Heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, NYHA klasse 2 of hoger hartinsufficiëntie, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie, of symptomatisch congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis, interstitiële longziekte of oncontroleerbare systemische ziekten.
• Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studie.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft actieve hepatitis B, hepatitis C of auto-immune hepatitis.
• Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
• Heeft een actieve infectie (CTCAE≥2) had behandeling met antibiotica nodig binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Heeft bewijs van actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
• Perifere neuropathie graad ≥2.
• Heeft klinisch significante darmobstructie.
• Voorvallen van arteriële/veneuze trombose die binnen 3 maanden vóór inschrijving optraden, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie.
• Heeft bloedspuwingssymptomen binnen 2 maanden voor inschrijving en de maximale dagelijkse bloedspuwing ≥ 2,5 ml.
• Klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging traden op binnen 3 maanden vóór inschrijving.
• Heeft een bekende genetische of verworven neiging tot bloeden of trombose.
• Abnormale coagulatie (INR>1,5 of APTT>1,5 x ULN) met bloedingsneiging, die trombolyse of antistollingstherapie krijgt, of die langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie vereist.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksbehandeling of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
• Elke andere situatie beoordeeld door onderzoekers.