Estudio de camrelizumab más apatinib y quimioterapia como terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama recién diagnosticado.
• 18-75 años, mujer.
• TNBC temprano o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR).
• Estadio tumoral: II-III.
• Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
• la esperanza de vida no es inferior a 3 meses.
• al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Función hematológica y orgánica adecuada.
• Debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado para el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio Ⅳ (metastásico) o cáncer de mama bilateral.
• Cáncer de mama inflamatorio.
• Ha recibido antes cualquier terapia antitumoral en los últimos 12 meses antes de firmar el consentimiento informado, incluida quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia, inmunoterapia, bioterapia y TAE.
• Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro co-inhibidor del receptor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4] y/o agente anti-VEGFR).
• Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Tiene antecedentes de hipertensión que no está bien controlada con tratamiento antihipertensivo.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 6 meses.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa), enfermedad pulmonar intersticial o enfermedades sistemáticas incontrolables.
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B activa conocida, hepatitis C o hepatitis autoinmune.
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
• Tiene una infección activa (CTCAE≥2) que necesitó tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tiene evidencia de tuberculosis activa dentro de 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
• Neuropatía periférica grado ≥2.
• Tiene obstrucción intestinal clínicamente significativa.
• Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Tiene síntomas de hemoptisis dentro de los 2 meses antes de la inscripción y la hemoptisis diaria máxima ≥ 2,5 ml.
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos o clara tendencia al sangrado ocurrieron dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
• Tiene tendencia hemorrágica o trombótica genética o adquirida conocida.
• Coagulación anormal (INR>1,5 o APTT>1,5 x ULN) con tendencia a la hemorragia, que recibe tratamiento con trombólisis o anticoagulación, o que requiere tratamiento antiplaquetario a largo plazo.
• Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
• Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
• Cualquier otra situación evaluada por los investigadores.