Étude sur le camrelizumab associé à l'apatinib et à la chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Critère d'intégration:

• Cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
• 18-75 ans, femme.
• TNBC précoce ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR).
• Stade tumoral : II-III.
• Statut de performance ECOG de 0-1.
• l'espérance de vie n'est pas inférieure à 3 mois.
• au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Fonction hématologique et organique adéquate.
• Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein de stade Ⅳ (métastatique) ou cancer du sein bilatéral.
• Cancer du sein inflammatoire.
• A reçu au préalable toute thérapie anti-tumorale au cours des 12 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie et l'EAT.
• A déjà reçu un traitement avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), un anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou un agent anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4] et/ou agent anti-VEGFR.
• A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• A des antécédents de maladie auto-immune.
• A des antécédents d'hypertension mal contrôlée par un traitement antihypertenseur
• A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine sévère/instable, d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, d'arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative ou d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois.
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse), de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladies systématiques incontrôlables.
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant l'étude.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A connu une hépatite B active, une hépatite C ou une hépatite auto-immune.
• Infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave.
• A une infection active (CTCAE ≥ 2) nécessitant un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Présente des signes de tuberculose active dans l'année précédant le début du traitement à l'étude.
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
• Grade de neuropathie périphérique ≥2.
• Présente une occlusion intestinale cliniquement significative.
• Événements de thrombose artérielle / veineuse survenus dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que les accidents vasculaires cérébraux, la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire.
• A des symptômes d'hémoptysie dans les 2 mois précédant l'inscription et l'hémoptysie quotidienne maximale ≥ 2,5 ml.
• Des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une nette tendance hémorragique sont survenus dans les 3 mois précédant l'inscription.
• A une tendance hémorragique ou thrombotique génétique ou acquise connue.
• Coagulation anormale (INR> 1,5 ou APTT> 1,5 x LSN) avec tendance hémorragique, recevant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, ou nécessitant un traitement antiplaquettaire à long terme.
• A une hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
• Toute autre situation évaluée par les chercheurs.