Studie Camrelizumab plus apatinib a chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaná rakovina prsu.
• 18-75 let, žena.
• Časná nebo lokálně pokročilá, histologicky dokumentovaná TNBC (absence exprese HER2, ER a PR).
• Stádium nádoru: II-III.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• délka života není kratší než 3 měsíce.
• alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
• Musí být ochoten používat v průběhu studie adekvátní metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Fáze Ⅳ (metastatická) rakovina prsu nebo bilaterální rakovina prsu.
• Zánětlivá rakovina prsu.
• Absolvoval v posledních 12 měsících před podepsáním informovaného souhlasu jakoukoli protinádorovou terapii, včetně chemoterapie, cílené terapie, radiační terapie, imunoterapie, bioterapie a TAE.
• byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4] a/nebo anti-VEGFR činidlo.
• Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
• Má v anamnéze hypertenzi, která není dobře kontrolována antihypertenzní léčbou
• Má v anamnéze infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, srdeční nedostatečnost NYHA třídy 2 nebo vyšší, klinicky významnou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmii nebo symptomatické městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění nebo onemocnění nekontrolovatelné systematičnosti.
• Podávání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekáváním potřeby takové vakcíny během studie.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo autoimunitní hepatitidu.
• Závažné infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii.
• Má aktivní infekci (CTCAE≥2) potřeboval léčbu antibiotiky do 2 týdnů před zahájením léčby ve studii.
• Má známky aktivní tuberkulózy během 1 roku před zahájením studijní léčby.
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
• Stupeň periferní neuropatie ≥2.
• Má klinicky významnou střevní obstrukci.
• Příhody arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo během 3 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
• Má příznaky hemoptýzy do 2 měsíců před zařazením a maximální denní hemoptýzu ≥ 2,5 ml.
• Klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence ke krvácení se objevily během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Má známou genetickou nebo získanou tendenci ke krvácení nebo trombóze.
• Abnormální koagulace (INR>1,5 nebo APTT>1,5 x ULN) se sklonem ke krvácení, podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu nebo vyžadující dlouhodobou protidestičkovou léčbu.
• Má známou přecitlivělost na složky studijní léčby nebo jiné reakce přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
• Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci v průběhu studie.
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence.
• Jakákoli jiná situace hodnocená výzkumníky.