Studie av Camrelizumab Plus apatinib och kemoterapi som neoadjuvant terapi hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserad bröstcancer.
• 18-75 år, kvinna.
• Tidig eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck).
• Tumörstadium: II-III.
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• förväntad livslängd är inte mindre än 3 månader.
• minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
• Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
• Måste vara villig att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång.

Exklusions kriterier:

• Steg Ⅳ (metastaserande) bröstcancer eller bilateral bröstcancer.
• Inflammatorisk bröstcancer.
• Har tidigare fått någon antitumörbehandling under de senaste 12 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke, inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, immunterapi, bioterapi och TAE.
• Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), antiprogrammerat dödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen-4 [CTLA-4] och/eller anti-VEGFR-medel.
• Har en historia av invasiv malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke, förutom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer.
• Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
• Har en historia av autoimmun sjukdom.
• Har en historia av hypertoni som inte kontrolleras väl av antihypertensiv behandling
• Har en historia av hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA klass 2 eller högre hjärtinsufficiens, kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit, interstitiell lungsjukdom eller okontrollerbara systematiska sjukdomar.
• Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studien.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Har känd aktiv hepatit B, hepatit C eller autoimmun hepatit.
• Allvarliga infektioner inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
• Har aktiv infektion (CTCAE≥2) behövde behandling med antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
• Har tecken på aktiv tuberkulos inom 1 år före påbörjad studiebehandling.
• Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation.
• Perifer neuropati grad ≥2.
• Har kliniskt signifikant tarmobstruktion.
• Arteriell/venös tromboshändelser som inträffade inom 3 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli.
• Har hemoptyssymptom inom 2 månader före inskrivning och maximal daglig hemoptys ≥ 2,5 ml.
• Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inträffade inom 3 månader före inskrivning.
• Har känd genetisk eller förvärvad blödning eller trombotisk tendens.
• Onormal koagulation (INR>1,5 eller APTT>1,5 x ULN) med blödningstendens, får trombolys eller antikoaguleringsbehandling eller kräver långtidsbehandling mot trombocyter.
• Har en känd överkänslighet mot komponenterna i studiebehandlingen eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
• Kvinnliga patienter under graviditet och amning, fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien.
• Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
• Alla andra situationer som utvärderas av forskare.