Tutkimus Camrelizumab Plus Apatinibista ja kemoterapiasta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin todettu rintasyöpä.
• 18-75 vuotta, nainen.
• Varhainen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen).
• Kasvainvaihe: II-III.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan.
• Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
• On oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe Ⅳ (metastaattinen) rintasyöpä tai kahdenvälinen rintasyöpä.
• Tulehduksellinen rintasyöpä.
• On saanut aiempaa antituumorihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito, immunoterapia, bioterapia ja TAE.
• on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemanligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4] ja/tai anti-VEGFR-aine.
• Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
• Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
• Hänellä on ollut verenpainetauti, joka ei ole hyvin hallinnassa verenpainetta alentavalla hoidolla
• Hänellä on ollut sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai hallitsematon systemaattisuus.
• Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai autoimmuunihepatiitti.
• Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
• Hänellä on aktiivinen infektio (CTCAE≥2), joka tarvitsi antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Hänellä on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
• Perifeerinen neuropatia aste ≥2.
• Sillä on kliinisesti merkittävä suolitukos.
• Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka ilmenivät 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt, syvälaskimotukos tai keuhkoembolia.
• Hänellä on hemoptysis-oireita 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml.
• Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selkeää verenvuototaipumusta ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hänellä on tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus.
• Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 x ULN), johon liittyy verenvuototaipumus, trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Mikä tahansa muu tutkijoiden arvioima tilanne.