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Studio di Camrelizumab Plus Apatinib e chemioterapia come terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

19 maggio 2023 aggiornato da: Shuangyue Liu, West China Hospital

Uno studio prospettico di fase II a braccio singolo su camrelizumab più apatinib e chemioterapia come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con apatinib e chemioterapia come terapia neoadiuvante nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ting Luo, MD
  • Numero di telefono: +86 18602866299
  • Email: tina621@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Tuo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di nuova diagnosi.
  • 18-75 anni, femmina.
  • TNBC precoce o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR).
  • Stadio del tumore: II-III.
  • ECOG Performance Status di 0-1.
  • l'aspettativa di vita non è inferiore a 3 mesi.
  • almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio Ⅳ (metastatico) o carcinoma mammario bilaterale.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • - Ha ricevuto in precedenza qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 12 mesi prima della firma del consenso informato, inclusa chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, immunoterapia, bioterapia e TAE.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore co-inibitore delle cellule T (ad es. antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4] e/o agente anti-VEGFR.
  • - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Ha una storia di malattia autoimmune.
  • Ha una storia di ipertensione non ben controllata dal trattamento antipertensivo
  • - Ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore, aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva), malattia polmonare interstiziale o malattie sistematiche incontrollabili.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B, l'epatite C o l'epatite autoimmune.
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • Ha un'infezione attiva (CTCAE≥2) necessitava del trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Ha evidenza di tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Grado di neuropatia periferica ≥2.
  • Ha un'ostruzione intestinale clinicamente significativa.
  • Eventi di trombosi arteriosa/venosa che si sono verificati entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Presenta sintomi di emottisi entro 2 mesi prima dell'arruolamento e l'emottisi giornaliera massima ≥ 2,5 ml.
  • Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento si sono verificati entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha conosciuto sanguinamento genetico o acquisito o tendenza trombotica.
  • Coagulazione anormale (INR> 1,5 o APTT> 1,5 x ULN) con tendenza al sanguinamento, in trattamento con trombolisi o terapia anticoagulante o che richiede una terapia antipiastrinica a lungo termine.
  • Presenta una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
  • Qualsiasi altra situazione valutata dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab + Apatinib + Chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto una terapia neoadiuvante con quattro cicli di 4 settimane di camrelizumab (200 mg, q2w) più apatinib (250 mg, qd) e nab-paclitaxel (125 mg/m2, qw), seguiti da quattro cicli di 2 settimane di camrelizumab (200 mg, q2w) più apatinib (250 mg, qd) ed epirubicina (90 mg/m2, q2w) + ciclofosfamide (600 mg/m2, q2w).
Droga: Camrelizumab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Apatinib
po.
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa.
Droga: Epirubicina
Infusione endovenosa.
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza tumore invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo gli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale presso il momento dell'intervento chirurgico definitivo in tutti i partecipanti.
Fino a circa 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis (cioè assenza di cancro invasivo nella mammella indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma mammario invasivo indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante in base agli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale al momento della diagnosi definitiva intervento chirurgico in tutti i partecipanti.
Fino a circa 28 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (confermata) (BOR) di CR o PR. L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e si basa sul BOR, che è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino all'intervento chirurgico definitivo o alla progressione della malattia.
Fino a circa 28 settimane
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Gli eventi iDFS sono definiti come segue: (1) recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale. (2) recidiva del carcinoma mammario invasivo locale-regionale omolaterale. (3) Secondo carcinoma mammario invasivo primario omolaterale. (4) Carcinoma mammario invasivo controlaterale. (5) Ricorrenza a distanza. (6) Morte imputabile a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 settimane

Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.

In generale, gli eventi avversi sono classificati in base a quanto segue: Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata all'AE.

Verranno riportati il ​​tipo, il grado e la frequenza degli eventi avversi.
Fino a circa 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Luo, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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