삼중음성유방암(TNBC) 참가자의 신보강 요법으로서 Camrelizumab + Apatinib 및 화학 요법에 대한 연구

포함 기준:

• 새로 진단받은 유방암.
• 18-75세, 여성.
• 조기 또는 국소적으로 진행되고 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재).
• 종양 단계: II-III.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
• 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 4기(전이성) 유방암 또는 양측성 유방암.
• 염증성 유방암.
• 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물 요법 및 TAE를 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12개월 이내에 이전에 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
• 이전에 항프로그래밍된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제를 사용하거나 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원-4[CTLA-4] 및/또는 항-VEGFR 제제.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
• 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
• 항고혈압 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 경우
• 지난 6개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실 부정맥 또는 심실 부정맥 또는 증후성 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
• (비감염성) 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 통제할 수 없는 전신성 질환의 병력이 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 중에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 자가면역 간염이 있습니다.
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(CTCAE≥2)이 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 1년 이내에 활동성 결핵의 증거가 있음.
• 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
• 말초 신경병증 등급 ≥2.
• 임상적으로 심각한 장 폐쇄가 있습니다.
• 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같이 등록 전 3개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건.
• 등록 전 2개월 이내에 객혈 증상이 있고 최대 일일 객혈 ≥ 2.5 ml.
• 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생했습니다.
• 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향이 있습니다.
• 출혈 경향이 있는 비정상 응고(INR>1.5 또는 APTT>1.5 x ULN), 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있거나 장기간 항혈소판 요법이 필요한 경우.
• 연구 치료제의 구성요소에 대해 알려진 과민성 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민성 반응을 보입니다.
• 임신 및 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성.
• 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
• 연구원이 평가한 기타 모든 상황.