Studie av Camrelizumab Plus Apatinib og kjemoterapi som neoadjuvant terapi hos deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC)

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert brystkreft.
• 18-75 år, kvinne.
• Tidlig eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk).
• Tumorstadium: II-III.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• forventet levealder er ikke mindre enn 3 måneder.
• minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
• Må være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Stage Ⅳ (metastatisk) brystkreft eller bilateral brystkreft.
• Inflammatorisk brystkreft.
• Har mottatt tidligere antitumorterapi i løpet av de siste 12 månedene før du signerte informert samtykke, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi og TAE.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 [CTLA-4] og/eller anti-VEGFR-middel.
• Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
• Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Har en historie med autoimmun sykdom.
• Har en historie med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv behandling
• Har en historie med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller høyere hjerteinsuffisiens, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse, interstitiell lungesykdom eller ukontrollerbare systematiske sykdommer.
• Administrering av en levende svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under studien.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller autoimmun hepatitt.
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
• Har aktiv infeksjon (CTCAE≥2) trengte behandling med antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
• Har tegn på aktiv tuberkulose innen 1 år før oppstart av studiebehandling.
• Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon.
• Perifer nevropati grad ≥2.
• Har klinisk signifikant tarmobstruksjon.
• Arterielle/venøse trombosehendelser som skjedde innen 3 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose eller lungeemboli.
• Har hemoptysesymptomer innen 2 måneder før innmelding og maksimal daglig hemoptyse ≥ 2,5 ml.
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens oppstod innen 3 måneder før innmelding.
• Har kjent genetisk eller ervervet blødning eller trombotisk tendens.
• Unormal koagulasjon (INR>1,5 eller APTT>1,5 x ULN) med blødningstendenser, får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, eller krever langvarig blodplatehemmende behandling.
• Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive graviditetstester ved baseline eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
• Enhver annen situasjon evaluert av forskere.