Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Camrelizumab Plus Apatinib és a kemoterápia mint neoadjuváns terápia vizsgálata hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél

2023. május 19. frissítette: Shuangyue Liu, West China Hospital

Egykaros, prospektív II. fázisú vizsgálat a Camrelizumab Plus Apatinibről és a kemoterápiáról, mint neoadjuváns terápiáról a hármas negatív emlőrák (TNBC) kezelésére

A tanulmány célja a camrelizumab, apatinibbal és kemoterápiával kombinált neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ting Tuo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált mellrák.
  • 18-75 év, nő.
  • Korai vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya).
  • Daganatos stádium: II-III.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • a várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap.
  • legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés.
  • Hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Ⅳ (áttétes) stádiumú emlőrák vagy kétoldali emlőrák.
  • Gyulladásos mellrák.
  • A beleegyező nyilatkozat aláírása előtti elmúlt 12 hónapban daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát, a bioterápiát és a TAE-t.
  • Korábban anti-programozott sejthalál protein 1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott halálligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy másra irányuló szerrel kapott társgátló T-sejt receptor (például citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 [CTLA-4] és/vagy anti-VEGFR ágens).
  • Invazív rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
  • A kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő kezeléssel
  • A kórelőzményében szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség szerepel az elmúlt 6 hónapban.
  • Anamnézisében (nem fertőző) tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség vagy kontrollálhatatlan szisztematikus betegség szerepel.
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során szükség lesz ilyen vakcinára.
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
  • Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy autoimmun hepatitis ismert.
  • Súlyos fertőzések a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
  • Aktív fertőzése (CTCAE≥2) szenvedett, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül antibiotikus kezelést igényelt.
  • Aktív tuberkulózisra utaló jelei vannak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció.
  • Perifériás neuropathia fokozat ≥2.
  • Klinikailag jelentős bélelzáródása van.
  • Artériás/vénás trombózisos események, amelyek a felvételt megelőző 3 hónapon belül következtek be, mint például agyi érkatasztrófák, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • A beiratkozást megelőző 2 hónapon belül hemoptysis tünetei vannak, és a maximális napi hemoptysis ≥ 2,5 ml.
  • Klinikailag szignifikáns vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam jelentkeztek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Ismert genetikai vagy szerzett vérzésre vagy trombózisra hajlamos.
  • Kóros véralvadás (INR > 1,5 vagy APTT > 1,5 x ULN), amely vérzésre hajlamos, trombolízisben vagy antikoaguláns kezelésben részesül, vagy hosszú távú thrombocyta-aggregációt gátló kezelést igényel.
  • Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati kezelés összetevőivel szemben, vagy egyéb túlérzékenységi reakciói vannak kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
  • Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
  • A kutatók által értékelt bármely más helyzet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab + Apatinib + kemoterápia
A résztvevők neoadjuváns terápiát kaptak négy 4 hetes camrelizumab (200 mg, q2w) plusz apatinib (250 mg, qd) és nab-paclitaxel (125 mg/m2, qw) 4 hetes ciklusával, majd négy 2 hetes camrelizumab ciklussal (200). mg, q2w) plusz apatinib (250 mg, qd) és epirubicin (90 mg/m2, q2w) + ciklofoszfamid (600 mg/m2, q2w).
Drog: Camrelizumab
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Apatinib
po.
Drog: Nab-paclitaxel
IV infúzió.
Drog: Epirubicin
IV infúzió.
Drog: Ciklofoszfamid
IV infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR-arány az ypT0/Tis ypN0 definíciójával (azaz nincs invazív maradék a mellben vagy csomópontokban; nem invazív emlőmaradványok megengedettek) a végleges műtét idején
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A pCR-arányt (ypT0/Tis ypN0) a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követően az emlőminta hematoxilin és eozin vizsgálata során visszamaradó invazív daganat nélküli résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követően a jelenlegi AJCC stádiumkritériumok szerint, amelyet a helyi patológus értékelt minden résztvevőnél a végleges műtét időpontja.
Körülbelül 28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR arány az ypT0/Tis definíciójával (azaz invazív rák hiánya az emlőben, függetlenül az in situ ductalis karcinómától vagy a csomópont érintettségétől) a végleges műtét idején
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A pCR-arány (ypT0/Tis) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő invazív emlőrák, függetlenül a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követő in situ ductalis karcinómától vagy a csomópont érintettségétől a jelenlegi AJCC stádium-kritériumok szerint, amelyeket a helyi patológus értékelt a végleges vizsgálat időpontjában. műtét minden résztvevőnél.
Körülbelül 28 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
Az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknél a legjobb (megerősített) általános válasz (BOR) volt CR vagy PR. Az ORR-t a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte, és a BOR-n alapul, amelyet a vizsgálati kezelés kezdetétől a végleges műtétig vagy a betegség progressziójáig feljegyzett legjobb válaszként határoztak meg.
Körülbelül 28 hétig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az EFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi vagy távoli kiújulás, második elsődleges rosszindulatú daganat (emlő vagy egyéb rák) vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Körülbelül 3 évig
Invazív betegségektől mentes túlélés (iDFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az iDFS események meghatározása a következő: (1) Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulása. (2) Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása. (3) Ipsilaterális második primer invazív emlőrák. (4) Ellenoldali invazív emlőrák. (5) Távoli ismétlődés. (6) Bármilyen oknak tulajdonítható haláleset.
Körülbelül 3 évig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 37 hétig

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozták.

Általában az AE-k osztályozása a következők szerint történik: 1. fokozat Enyhe AE 2. fokozat Mérsékelt AE 3. fokozat Súlyos AE 4. fokozat Életveszélyes vagy rokkantságot okozó AE 5. fokozat Az AE-hez kapcsolódó haláleset.

Jelenteni kell a mellékhatások típusát, fokozatát és gyakoriságát.
Körülbelül 37 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Luo, MD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-BC-II-026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel