Изучение камрелизумаба плюс апатиниба и химиотерапии в качестве неоадъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Критерии включения:

• Недавно диагностированный рак молочной железы.
• 18-75 лет, женщина.
• Ранний или местно-распространенный, гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR).
• Стадия опухоли: II-III.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• продолжительность жизни не менее 3 мес.
• по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
• Адекватная гематологическая и органная функция.
• Должен быть готов использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Стадия Ⅳ (метастатическая) рака молочной железы или двусторонний рак молочной железы.
• Воспалительный рак молочной железы.
• Получал ранее какую-либо противоопухолевую терапию в течение последних 12 месяцев до подписания информированного согласия, включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биотерапию и ТАЭ.
• Получал предшествующую терапию белком 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический антиген-4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], и/или агент против VEGFR.
• Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• В анамнезе аутоиммунное заболевание.
• Имеет в анамнезе артериальную гипертензию, плохо контролируемую антигипертензивным лечением.
• Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса 2 или выше по NYHA, клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия или симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, интерстициальное заболевание легких или неконтролируемое системное заболевание.
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B, гепатит C или аутоиммунный гепатит.
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Имеет активную инфекцию (CTCAE≥2), нуждающуюся в лечении антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
• Имеет признаки активного туберкулеза в течение 1 года до начала исследуемого лечения.
• Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов.
• Периферическая невропатия ≥2 степени.
• Имеет клинически значимую кишечную непроходимость.
• Артериальные/венозные тромбозы, произошедшие в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
• Наличие симптомов кровохарканья в течение 2 месяцев до включения в исследование и максимальное суточное кровохарканье ≥ 2,5 мл.
• Клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливая склонность к кровотечениям возникали в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Имеет известную наследственную или приобретенную склонность к кровотечениям или тромбозам.
• Аномальная коагуляция (МНО> 1,5 или АЧТВ> 1,5 x ВГН) с тенденцией к кровотечению, проведением тромболизиса или антикоагулянтной терапии или необходимостью длительной антитромбоцитарной терапии.
• Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или другие реакции гиперчувствительности к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам.
• Женщины-пациенты во время беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• История неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Любая другая ситуация оценивается исследователями.