使用 sAc/valL 治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的真实世界经验。
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在意大利接受 sAc/valL 治疗的 HFrEF 患者的真实世界经验
该研究是一项队列观察性、回顾性、非干预性研究。
研究概览
详细说明
学习时段：
索引日期：索引日期定义为纳入期间首次开出沙库巴曲/缬沙坦处方的第一个日期，用于确定随访期的开始。
表征期：使用索引日期前 6 个月的时间来表征患者。
随访期：任何患者至少有 1 年的随访期。 随访期从索引日期到 2020 年 6 月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
924
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Trieste、意大利、934125
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用沙库巴曲/缬沙坦治疗射血分数降低的心力衰竭 (HfrEF) 患者。
描述
纳入标准：
本研究纳入了在 2016 年 10 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日（纳入期）期间到门诊就诊并接受沙库巴曲/缬沙坦处方的连续门诊诊断为心衰的门诊患者。 为了让任何患者至少有 1 年的随访期，观察期于 2020 年 6 月 30 日结束。
详细而言，所有在意大利中心门诊就诊的 HF 诊断和治疗患者，包括：
- 年龄≥18岁并且
- 从 2016 年 10 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日，至少有一张沙库巴曲/缬沙坦处方被纳入研究。
排除标准：
- 缺少年龄或性别信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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沙库巴曲/缬沙坦
用 Sac/Val 治疗的心力衰竭 (HF) 患者
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用 Sac/Val 治疗的 HF 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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描述人口统计数据
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基线
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性别
大体时间：基线
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描述人口统计数据
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基线
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缺血性心脏病患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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PCI/CABG 患者人数：经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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患有中度或重度二尖瓣或主动脉瓣病变的患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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植入人工瓣膜的患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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使用 ICD/CRT、植入式心脏复律除颤器/心脏再同步化治疗的患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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房颤患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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既往因心衰住院的患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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既往中风患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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糖尿病患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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高血压患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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慢性肾病（CKD）患者人数
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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心衰持续时间
大体时间：基线
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评估基线时的临床特征。
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基线
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接受心衰药物治疗的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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在表征和随访期间评估 HF 的药物治疗。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始和最终剂量的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估随访期间沙库巴曲/缬沙坦的给药模式
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在整个研究过程中，大约 3 年
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非最大剂量的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估随访期间沙库巴曲/缬沙坦的给药模式
|
在整个研究过程中，大约 3 年
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达到规定最大剂量的时间
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估随访期间沙库巴曲/缬沙坦的给药模式
|
在整个研究过程中，大约 3 年
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心衰相关住院患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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与其他心血管事件相关的住院患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
|
在整个研究过程中，大约 3 年
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与非 CV 原因相关的住院患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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接受瓣膜介入治疗的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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植入装置（ICD/CRT）的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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急诊就诊的患者数量 心衰相关
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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死亡人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 3 年
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评估心血管 (CV) 和非 CV 死亡的频率。
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在整个研究过程中，大约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696BIT08
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