Experiência do Mundo Real em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) Tratados com sAc/vaL.
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Experiência do mundo real em pacientes com ICFEr tratados com sAc/vaL na Itália
O estudo é um estudo de coorte observacional, retrospectivo e não intervencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de estudos:
Data índice: A data índice foi definida como a primeira data da primeira prescrição de Sacubitril/Valsartan durante o período de inclusão e foi utilizada para estabelecer o início do período de acompanhamento.
Período de caracterização: período de 6 meses antes da data índice foi usado para caracterizar os pacientes.
Período de acompanhamento: Qualquer paciente tem pelo menos 1 ano de acompanhamento. O período de acompanhamento foi da data do índice até junho de 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
924
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Trieste, Itália, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (FfrEF) tratados com Sacubitril/Valsartan.
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos no estudo pacientes ambulatoriais consecutivos com diagnóstico de IC que compareceram aos Ambulatórios para tratamento da IC e que receberam prescrição de Sacubitril/Valsartan de 01 de outubro de 2016 a 30 de junho de 2019 (período de inclusão). Para permitir um período de acompanhamento de pelo menos 1 ano para qualquer paciente, o período de observação terminou em 30 de junho de 2020.
Detalhadamente, todos os pacientes atendidos pelos ambulatórios para diagnóstico e tratamento de IC nos centros italianos envolvidos, com:
- idade ≥18 anos E
- pelo menos uma prescrição de Sacubitril/Valsartan de 01 de outubro de 2016 a 30 de junho de 2019 foi incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- Informações de idade ou sexo ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan
Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) tratados com Sac/Val
|
Pacientes com IC tratados com Sac/Val
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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Para descrever a demografia
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Para descrever a demografia
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Linha de base
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Número de pacientes com cardiopatia isquêmica
Prazo: Linha de base
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Avaliar as características clínicas no início do estudo.
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Linha de base
|
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Número de pacientes com ICP/CABG: Intervenção coronária percutânea/revascularização do miocárdio
Prazo: Linha de base
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Avaliar as características clínicas no início do estudo.
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Linha de base
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Número de pacientes com valvulopatia mitral ou aórtica moderada ou grave
Prazo: Linha de base
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Avaliar as características clínicas no início do estudo.
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Linha de base
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Número de pacientes com válvula protética implantada
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
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Linha de base
|
|
Número de pacientes com CDI/TRC, Desfibrilador Cardioversor Implantável/Terapia de Ressincronização Cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
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Linha de base
|
|
Número de pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com internação prévia por IC
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
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Número de pacientes com AVC anterior
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com diabetes mellitus
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com Hipertensão
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com doença renal crônica (DRC)
Prazo: Linha de base
|
Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
|
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Duração da doença de IC
Prazo: Linha de base
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Avaliar as características clínicas no início do estudo.
|
Linha de base
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|
Número de pacientes com tratamentos farmacológicos para IC
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
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Avaliar os tratamentos farmacológicos para IC durante a caracterização e seguimento.
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ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com doses iniciais e finais
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar o padrão de dosagem Sacubitril/Valsartan durante o acompanhamento
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ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
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|
Número de pacientes com dose não máxima
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar o padrão de dosagem Sacubitril/Valsartan durante o acompanhamento
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Tempo até a dose máxima prescrita
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar o padrão de dosagem Sacubitril/Valsartan durante o acompanhamento
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com internação relacionada à IC
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
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Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
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ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
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Número de pacientes com internação relacionada a outros eventos cardiovasculares
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com internação relacionada a causa não CV
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP)/revascularização do miocárdio (CABG)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com intervenção valvular
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com implantação de dispositivo (CID/CRT)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
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Número de pacientes com visitas de emergência relacionadas à IC
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Número de mortes
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a frequência de morte cardiovascular (CV) e não CV.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BIT08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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