Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná zkušenost se srdečním selháním u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) léčených sac/val.

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkušenosti ze skutečného světa u pacientů s HFrEF léčených sAc/val v Itálii

Studie je kohortová observační, retrospektivní, neintervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studia:

Datum indexu: Datum indexu bylo definováno jako první datum prvního předepsání přípravku Sacubitril/Valsartan během období zařazení a bylo použito ke stanovení začátku období sledování.

Charakterizační období: K charakterizaci pacientů bylo použito období 6 měsíců před datem indexu.

Sledovací období: Každý pacient má minimálně 1 rok sledování. Období sledování trvalo od data indexu do června 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

924

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 934125
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HfrEF) léčení sakubitrilem/valsartanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni konsekutivní ambulantní pacienti s diagnózou SS, kteří navštěvovali ambulance pro léčbu SS a kterým byl předepsán Sacubitril/Valsartan od 1. října 2016 do 30. června 2019 (období zařazení). Aby bylo možné u všech pacientů sledovat alespoň 1 rok, období sledování skončilo do 30. června 2020.

Podrobně, všichni pacienti navštěvující ambulantní kliniky pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání v zapojených italských centrech s:

  • věk ≥18 let A
  • do studie byl zahrnut alespoň jeden předpis přípravku Sacubitril/Valsartan od 1. října 2016 do 30. června 2019.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící informace o věku nebo pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sakubitril/valsartan
Pacienti se srdečním selháním (HF) léčení Sac/Val
Lék: Sakubitril/valsartan
Pacienti se srdečním selháním léčení Sac/Val

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
K popisu demografie
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
K popisu demografie
Základní linie
Počet pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s PCI/CABG: Perkutánní koronární intervence/bypass koronární tepny
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální nebo aortální valvulopatií
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s implantovanou protetickou chlopní
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s ICD/CRT, implantabilním kardioverterem defibrilátorem/ srdeční resynchronizační terapií
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s předchozí hospitalizací pro SS
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s diabetes mellitus
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s hypertenzí
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Trvání onemocnění HF
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit klinické charakteristiky na začátku.
Základní linie
Počet pacientů s farmakologickou léčbou srdečního selhání
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit farmakologickou léčbu srdečního selhání během charakterizace a sledování.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s počáteční a konečnou dávkou
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit schéma dávkování sakubitrilu/valsartanu během sledování
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s nemaximální dávkou
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit schéma dávkování sakubitrilu/valsartanu během sledování
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Čas do maximální předepsané dávky
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit schéma dávkování sakubitrilu/valsartanu během sledování
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s hospitalizací v souvislosti se srdečním selháním
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s hospitalizací související s jinými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s hospitalizací v souvislosti s non-CV příčinou
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI)/bypassem koronární artérie (CABG)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s chlopenní intervencí
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s implantací zařízení (ICD/CRT)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet pacientů s návštěvami na pohotovosti v souvislosti se srdečním selháním
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Počet úmrtí
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 3 roky
Vyhodnotit frekvenci kardiovaskulárních (CV) a non-CV úmrtí.
po celou dobu studia, přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BIT08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit