Rzeczywiste doświadczenia w leczeniu niewydolności serca u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) leczonych sAc/vaL.
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Rzeczywiste doświadczenia pacjentów z HFrEF leczonych sAc/vaL we Włoszech
Badanie jest kohortowym badaniem obserwacyjnym, retrospektywnym, nieinterwencyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres nauki:
Data indeksu: Data indeksu została zdefiniowana jako pierwsza data pierwszej recepty na sacubitril/walsartan w okresie włączenia i została wykorzystana do ustalenia początku okresu obserwacji.
Okres charakterystyki: Do scharakteryzowania pacjentów wykorzystano okres 6 miesięcy przed datą indeksu.
Okres obserwacji: Każdy pacjent ma co najmniej 1 rok obserwacji. Okres obserwacji trwał od daty indeksu do czerwca 2020 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
924
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HfrEF) leczeni sakubitrylem/walsartanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem HF, którzy zgłaszali się do Poradni Leczenia HF, którym przepisano Sacubitril/Valsartan od 01 października 2016 do 30 czerwca 2019 (okres włączenia). Aby umożliwić co najmniej roczny okres obserwacji dla wszystkich pacjentów, okres obserwacji zakończył się 30 czerwca 2020 r.
Szczegółowo, wszyscy pacjenci zgłaszający się przez poradnie w celu diagnostyki i leczenia HF we włoskich ośrodkach, z:
- wiek ≥18 lat ORAZ
- badaniem objęto co najmniej jedną receptę na sacubitril/walsartan od 1 października 2016 do 30 czerwca 2019.
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o wieku lub płci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sakubitryl/walsartan
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) leczeni Sac/Val
|
Pacjenci z HF leczeni Sac/Val
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać dane demograficzne
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać dane demograficzne
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z PCI/CABG: Przezskórna interwencja wieńcowa/pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub ciężką wadą zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z wszczepioną protezą zastawki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z ICD/CRT, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem/ terapią resynchronizującą serce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów po wcześniejszej hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z przebytym udarem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania choroby HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić charakterystykę kliniczną na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów leczonych farmakologicznie z powodu HF
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena leczenia farmakologicznego HF podczas charakteryzacji i obserwacji.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dawkami początkowymi i końcowymi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena schematu dawkowania sacubitrilu/walsartanu podczas obserwacji
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z dawką inną niż maksymalna
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena schematu dawkowania sacubitrilu/walsartanu podczas obserwacji
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Czas do przepisanej dawki maksymalnej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena schematu dawkowania sacubitrilu/walsartanu podczas obserwacji
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu HF
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu innych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn innych niż CV
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z przezskórną interwencją wieńcową (PCI)/pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z interwencją zastawkową
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z implantacją urządzenia (ICD/CRT)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających się na SOR z powodu HF
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i niezwiązanych z CV.
|
przez cały okres studiów, około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696BIT08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .