Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig erfaring med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) patienter behandlet med sAc/vaL.

7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Erfaring fra den virkelige verden i HFrEF-patienter behandlet med sAc/vaL i Italien

Undersøgelsen er en kohorte observationel, retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperiode:

Indeksdato: Indeksdatoen blev defineret som den første dato for den første ordination af Sacubitril/Valsartan i inklusionsperioden, og denne blev brugt til at fastslå begyndelsen af ​​opfølgningsperioden.

Karakteriseringsperiode: 6 måneders periode før indeksdatoen blev brugt til at karakterisere patienter.

Opfølgningsperiode: Eventuelle patienter har mindst 1 års opfølgning. Opfølgningsperioden gik fra indeksdato til juni 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

924

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 934125
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HfrEF) patienter behandlet med Sacubitril/Valsartan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive ambulante patienter med diagnosen HF, som gik i Ambulatoriet til HF-behandling, og som har fået ordineret Sacubitril/Valsartan fra den 1. oktober 2016 til den 30. juni 2019 (inklusionsperiode), blev inkluderet i undersøgelsen. For at give mulighed for mindst 1 års opfølgningsperiode for eventuelle patienter, sluttede observationsperioden den 30. juni 2020.

I detaljer involverede alle patienter, der deltager i ambulatorier til diagnosticering og behandling af HF i de italienske centre, med:

  • alder ≥18 år OG
  • mindst én ordination af Sacubitril/Valsartan fra 1. oktober 2016 til 30. juni 2019 var inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oplysninger om alder eller køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sacubitril/Valsartan
Hjertesvigt (HF) patienter behandlet med Sac/Val
Medicin: Sacubitril/Valsartan
HF-patienter behandlet med Sac/Val

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
For at beskrive demografien
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
For at beskrive demografien
Baseline
Antal patienter med iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med PCI/CABG: Perkutan koronar intervention/koronar bypasstransplantation
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med moderat eller svær mitral- eller aortaklappati
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med implanteret ventilprotese
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med ICD/CRT, implanterbar cardioverter-defibrillator/hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med atrieflimren
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med tidligere indlæggelse for HF
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med tidligere slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med hypertension
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Varighed af HF-sygdom
Tidsramme: Baseline
At evaluere kliniske karakteristika ved baseline.
Baseline
Antal patienter med farmakologiske behandlinger for HF
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere de farmakologiske behandlinger for HF under karakterisering og opfølgning.
gennem hele studiet, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med start- og slutdoser
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere Sacubitril/Valsartan-doseringsmønsteret under opfølgning
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med ikke-maksimal dosis
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere Sacubitril/Valsartan-doseringsmønsteret under opfølgning
gennem hele studiet, cirka 3 år
Tid til maksimal dosis ordineret
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere Sacubitril/Valsartan-doseringsmønsteret under opfølgning
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med indlæggelse HF-relateret
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med hospitalsindlæggelse relateret til andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med hospitalsindlæggelse relateret til ikke-CV årsag
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med perkutan koronarintervention (PCI)/koronararterie bypasstransplantation (CABG)
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med valvulær intervention
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med enhedsimplantation (ICD/CRT)
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal patienter med skadestuebesøg HF-relaterede
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år
Antal dødsfald
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 3 år
At evaluere hyppigheden af ​​kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
gennem hele studiet, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BIT08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner