SAc/vaL で治療された駆出率低下 (HFrEF) 患者の心不全における実際の経験。
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
イタリアで sAc/vaL で治療された HFrEF 患者の実体験
この研究は、コホート観察、遡及、非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
勉強期間：
インデックス日: インデックス日は、包含期間中のサクビトリル/バルサルタンの最初の処方の最初の日として定義され、これはフォローアップ期間の開始を確立するために使用されました.
特徴付け期間: 患者の特徴付けに使用された指標日までの 6 か月の期間。
フォローアップ期間: すべての患者は、少なくとも 1 年間のフォローアップを受けています。 フォローアップ期間は、インデックス日から 2020 年 6 月まででした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
924
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Trieste、イタリア、934125
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サクビトリル/バルサルタンで治療された駆出率が低下した心不全 (HfrEF) 患者。
説明
包含基準:
2016 年 10 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで (対象期間) にサクビトリル/バルサルタンを処方され、心不全管理のために外来診療所に通院した、心不全と診断された連続外来患者が研究に含まれました。 すべての患者に少なくとも 1 年間の追跡期間を与えるため、観察期間は 2020 年 6 月 30 日までに終了しました。
詳細には、関連するイタリアのセンターでHFの診断と治療のために外来診療所に通うすべての患者は、次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上、かつ
- 2016 年 10 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの少なくとも 1 回のサクビトリル / バルサルタンの処方が研究に含まれていました。
除外基準:
- 年齢または性別の情報がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サクビトリル/バルサルタン
Sac/Val で治療された心不全 (HF) 患者
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Sac/Val で治療された HF 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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人口統計を説明するには
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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人口統計を説明するには
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ベースライン
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虚血性心疾患患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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PCI/CABG患者数：経皮的冠動脈インターベンション/冠動脈バイパス術
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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中等度または重度の僧帽弁または大動脈弁膜症の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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人工弁を埋め込んだ患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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ICD/CRT、植込み型除細動器/心臓再同期療法の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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心房細動の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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過去に心不全で入院した患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
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脳卒中の既往患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
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ベースライン
|
|
糖尿病患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
|
ベースライン
|
|
高血圧患者数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
|
ベースライン
|
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慢性腎臓病（CKD）患者数
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
|
ベースライン
|
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HF疾患の期間
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの臨床的特徴を評価する。
|
ベースライン
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心不全の薬理学的治療を受けている患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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特性評価およびフォローアップ中に HF の薬理学的治療を評価すること。
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調査全体で、約 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回および最終投与を受けた患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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フォローアップ中にサクビトリル/バルサルタンの投与パターンを評価するには
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調査全体で、約 3 年間
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非最大用量の患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
|
フォローアップ中にサクビトリル/バルサルタンの投与パターンを評価するには
|
調査全体で、約 3 年間
|
|
処方された最大用量までの時間
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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フォローアップ中にサクビトリル/バルサルタンの投与パターンを評価するには
|
調査全体で、約 3 年間
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心不全関連入院患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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他の心血管イベントに関連した入院患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
|
心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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心血管以外の原因による入院患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス術（CABG）の患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
|
調査全体で、約 3 年間
|
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弁インターベンションを受けた患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
|
心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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デバイス埋め込み (ICD/CRT) の患者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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ERを受診した患者数 HF関連
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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死亡者数
時間枠：調査全体で、約 3 年間
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心血管 (CV) および非 CV 死の頻度を評価します。
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調査全体で、約 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BIT08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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