Experiencia en el mundo real en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) tratados con sAc/val.
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Experiencia del mundo real en pacientes con HFrEF tratados con sAc/vaL en Italia
El estudio es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Periodo de estudio:
Fecha índice: La fecha índice se definió como la primera fecha de la primera prescripción de Sacubitrilo/Valsartán durante el período de inclusión y se utilizó para establecer el inicio del período de seguimiento.
Período de caracterización: se utilizó un período de 6 meses antes de la fecha índice para caracterizar a los pacientes.
Período de seguimiento: Cualquier paciente tiene al menos 1 año de seguimiento. El período de seguimiento fue desde la fecha del índice hasta junio de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
924
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Trieste, Italia, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HfrEF) tratados con sacubitrilo/valsartán.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio pacientes ambulatorios consecutivos con diagnóstico de IC que acudieron a Consultas Externas para el manejo de la IC y a quienes se les prescribió Sacubitrilo/Valsartán desde el 1 de octubre de 2016 hasta el 30 de junio de 2019 (período de inclusión). Para permitir un período de seguimiento de al menos 1 año para cualquier paciente, el período de observación finalizó el 30 de junio de 2020.
En detalle, todos los pacientes que acuden a las consultas externas para el diagnóstico y tratamiento de la IC en los Centros italianos implicados, con:
- edad ≥18 años Y
- se incluyó en el estudio al menos una prescripción de sacubitrilo/valsartán desde el 1 de octubre de 2016 hasta el 30 de junio de 2019.
Criterio de exclusión:
- Falta información sobre la edad o el sexo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sacubitrilo/Valsartán
Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) tratados con Sac/Val
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Pacientes con IC tratados con Sac/Val
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la demografía
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la demografía
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Base
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Número de pacientes con cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Número de pacientes con PCI/CABG: intervención coronaria percutánea/injerto de derivación de arteria coronaria
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Número de pacientes con valvulopatía mitral o aórtica moderada o grave
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Número de pacientes con válvula protésica implantada
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Número de pacientes con DAI/TRC, Desfibrilador Cardioversor Implantable/Terapia de Resincronización Cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Número de pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Número de pacientes con hospitalización previa por IC
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Número de pacientes con ictus previo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Número de pacientes con diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Número de pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
|
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Número de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
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Base
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Duración de la enfermedad de IC
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las características clínicas al inicio del estudio.
|
Base
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Número de pacientes con tratamientos farmacológicos para la IC
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar los tratamientos farmacológicos de la IC durante su caracterización y seguimiento.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con dosis inicial y final
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar el patrón de dosificación de sacubitrilo/valsartán durante el seguimiento
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
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Número de pacientes con dosis no máxima
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar el patrón de dosificación de sacubitrilo/valsartán durante el seguimiento
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
|
Tiempo hasta la dosis máxima prescrita
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar el patrón de dosificación de sacubitrilo/valsartán durante el seguimiento
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
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Número de pacientes con hospitalización relacionada con IC
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Número de pacientes con hospitalización relacionada con otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
|
Número de pacientes con hospitalización por causa no CV
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
|
Número de pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
|
Número de pacientes con intervención Valvular
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
|
Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Número de pacientes con implante de Dispositivo (ICD/CRT)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Número de pacientes con visitas a urgencias relacionadas con IC
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Evaluar la frecuencia de muerte cardiovascular (CV) y no CV.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BIT08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .