Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мировой опыт лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), получавших sAc/val.

7 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реальный мировой опыт лечения пациентов с СНнФВ, получавших sAc/val в Италии

Исследование представляет собой когортное обсервационное ретроспективное неинтервенционное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период обучения:

Дата индекса: Дата индекса была определена как первая дата первого назначения сакубитрила/валсартана в течение периода включения, и это использовалось для установления начала периода наблюдения.

Период характеристики: период 6 месяцев до индексной даты использовался для характеристики пациентов.

Период наблюдения: Любой пациент имеет период наблюдения не менее 1 года. Последующий период продолжался с даты индексации до июня 2020 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

924

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 934125
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HfrEF), получавшие лечение сакубитрилом/валсартаном.

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены последовательные амбулаторные пациенты с диагнозом СН, которые посещали поликлиники для лечения СН и которым был назначен сакубитрил/валсартан с 01 октября 2016 г. по 30 июня 2019 г. (период включения). Чтобы обеспечить как минимум 1-летний период наблюдения за любыми пациентами, период наблюдения закончился к 30 июня 2020 года.

В частности, все пациенты, посещающие амбулаторные клиники для диагностики и лечения сердечной недостаточности в итальянских центрах, участвуют с:

  • возраст ≥18 лет И
  • в исследование был включен как минимум один прием сакубитрила/валсартана с 01 октября 2016 г. по 30 июня 2019 г.

Критерий исключения:

  • Отсутствует информация о возрасте или поле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сакубитрил/валсартан
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН), получавшие Sac/Val
Лекарство: Сакубитрил/валсартан
Пациенты с сердечной недостаточностью, получавшие Sac/Val

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы описать демографию
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы описать демографию
Базовый уровень
Количество больных с ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с ЧКВ/АКШ: чрескожное коронарное вмешательство/аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с умеренной или тяжелой митральной или аортальной вальвулопатией
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с имплантированным протезом клапана
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с ИКД/СРТ, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором/сердечной ресинхронизирующей терапией
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с мерцательной аритмией
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с предшествующей госпитализацией по поводу СН
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с предшествующим инсультом
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество больных артериальной гипертензией
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Длительность заболевания СН
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки клинических характеристик на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество пациентов с фармакологическим лечением СН
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить фармакологические методы лечения СН во время характеристики и последующего наблюдения.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с начальной и конечной дозами
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Для оценки режима дозирования сакубитрила/валсартана во время последующего наблюдения.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с немаксимальной дозой
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Для оценки режима дозирования сакубитрила/валсартана во время последующего наблюдения.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Время до максимальной предписанной дозы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Для оценки режима дозирования сакубитрила/валсартана во время последующего наблюдения.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с госпитализацией по поводу СН
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с госпитализацией в связи с другими сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с госпитализацией, не связанной с ССЗ
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)/аортокоронарным шунтированием (АКШ)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с клапанным вмешательством
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с имплантацией устройства (ICD/CRT)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество пациентов с обращениями в отделение неотложной помощи, связанными с СН
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Количество смертей
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 3 года
Оценить частоту смерти от сердечно-сосудистых (СС) и неССЗ случаев.
на протяжении всего обучения, примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BIT08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться