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Expérience du monde réel dans l'insuffisance cardiaque avec des patients à fraction d'éjection réduite (HFrEF) traités avec sAc/vaL.

7 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Expérience du monde réel chez des patients HFrEF traités avec sAc/vaL en Italie

L'étude est une étude de cohorte observationnelle, rétrospective et non interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période d'étude:

Date index : la date index a été définie comme la première date de la première prescription de sacubitril/valsartan pendant la période d'inclusion et a été utilisée pour établir le début de la période de suivi.

Période de caractérisation : une période de 6 mois avant la date index a été utilisée pour caractériser les patients.

Période de suivi : Tout patient a au moins 1 an de suivi. La période de suivi est allée de la date de l'indice à juin 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

924

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 934125
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HfrEF) traités par sacubitril/valsartan.

La description

Critère d'intégration:

Les patients ambulatoires consécutifs avec un diagnostic d'IC ​​qui ont fréquenté les Cliniques Ambulatoires pour la prise en charge de l'IC et qui ont reçu une prescription de Sacubitril/Valsartan du 01 octobre 2016 au 30 juin 2019 (période d'inclusion) ont été inclus dans l'étude. Pour permettre une période de suivi d'au moins 1 an pour tous les patients, la période d'observation s'est terminée au 30 juin 2020.

En détail, tous les patients fréquentant les cliniques externes pour le diagnostic et le traitement de l'IC dans les centres italiens concernés, avec :

  • âge ≥18 ans ET
  • au moins une prescription de Sacubitril/Valsartan du 01 octobre 2016 au 30 juin 2019 a été incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Informations manquantes sur l'âge ou le sexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sacubitril/Valsartan
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) traités avec Sac/Val
Médicament: Sacubitril/Valsartan
Patients IC traités avec Sac/Val

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Pour décrire la démographie
Ligne de base
Genre
Délai: Ligne de base
Pour décrire la démographie
Ligne de base
Nombre de patients atteints de cardiopathie ischémique
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients ayant subi une ICP/PAC : intervention coronarienne percutanée/pontage aortocoronarien
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients atteints de valvulopathie mitrale ou aortique modérée ou sévère
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients avec valve prothétique implantée
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients avec ICD/CRT, défibrillateur cardiaque implantable/ thérapie de resynchronisation cardiaque
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients ayant déjà été hospitalisés pour IC
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients ayant déjà subi un AVC
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients atteints de diabète sucré
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients souffrant d'hypertension
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Durée de la maladie HF
Délai: Ligne de base
Évaluer les caractéristiques cliniques au départ.
Ligne de base
Nombre de patients avec des traitements pharmacologiques pour l'IC
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer les traitements pharmacologiques de l'IC lors de la caractérisation et du suivi.
tout au long de l'étude, environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recevant les doses initiales et finales
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer le schéma posologique de Sacubitril/Valsartan pendant le suivi
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients avec dose non maximale
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer le schéma posologique de Sacubitril/Valsartan pendant le suivi
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Délai jusqu'à la dose maximale prescrite
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer le schéma posologique de Sacubitril/Valsartan pendant le suivi
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients hospitalisés liés à l'IC
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients hospitalisés en raison d'autres événements cardiovasculaires
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients hospitalisés pour une cause non CV
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP)/un pontage aortocoronarien (PAC)
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients avec intervention valvulaire
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients avec implantation de dispositif (ICD/CRT)
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de patients avec des visites aux urgences liées à l'IC
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans
Nombre de décès
Délai: tout au long de l'étude, environ 3 ans
Évaluer la fréquence des décès cardiovasculaires (CV) et non cardiovasculaires.
tout au long de l'étude, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BIT08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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