Virkelig erfaring med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasienter behandlet med sAc/vaL.
7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Virkelig erfaring med HFrEF-pasienter behandlet med sAc/vaL i Italia
Studien er en kohortobservasjonsstudie, retrospektiv, ikke-intervensjonell studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieperiode:
Indeksdato: Indeksdatoen ble definert som den første datoen for den første forskrivningen av Sacubitril/Valsartan under inklusjonsperioden, og denne ble brukt til å etablere begynnelsen av oppfølgingsperioden.
Karakteriseringsperiode: 6 måneders periode før indeksdato ble brukt til å karakterisere pasienter.
Oppfølgingstid: Eventuelle pasienter har minst 1 års oppfølging. Oppfølgingsperioden gikk fra indeksdato til juni 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
924
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HfrEF) pasienter behandlet med Sacubitril/Valsartan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende ambulante pasienter med diagnosen HF som gikk på poliklinikkene for HF-behandling og som har fått foreskrevet Sacubitril/Valsartan fra 01. oktober 2016 til 30. juni 2019 (inkluderingsperiode) ble inkludert i studien. For å tillate minst 1 års oppfølgingsperiode for eventuelle pasienter, ble observasjonsperioden avsluttet innen 30. juni 2020.
I detalj er alle pasienter som deltar på poliklinikker for diagnostisering og behandling av HF i de italienske sentrene involvert, med:
- alder ≥18 år OG
- minst én resept på Sacubitril/Valsartan fra 1. oktober 2016 til 30. juni 2019 ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon om alder eller kjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan
Hjertesvikt (HF) pasienter behandlet med Sac/Val
|
HF-pasienter behandlet med Sac/Val
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive demografien
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive demografien
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med PCI/CABG: Perkutan koronar intervensjon/koronar bypasstransplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med moderat eller alvorlig mitral- eller aortaklaffpati
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med implantert proteseklaff
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med ICD/CRT, implanterbar cardioverter-defibrillator/hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med tidligere sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med tidligere hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av HF-sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere kliniske egenskaper ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med farmakologisk behandling for HF
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
Å evaluere de farmakologiske behandlingene for HF under karakterisering og oppfølging.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med start- og sluttdoser
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere doseringsmønsteret for Sacubitril/Valsartan under oppfølging
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med ikke-maksimal dose
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere doseringsmønsteret for Sacubitril/Valsartan under oppfølging
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Tid til maksimal dose foreskrevet
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere doseringsmønsteret for Sacubitril/Valsartan under oppfølging
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse HF-relatert
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse relatert til andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse relatert til ikke-CV-årsak
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI)/koronar bypass grafting (CABG)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med valvulær intervensjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med enhetsimplantasjon (ICD/CRT)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall pasienter med akuttbesøk HF-relatert
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
For å evaluere hyppigheten av kardiovaskulær (CV) og ikke-CV død.
|
gjennom hele studiet, ca. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BIT08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .