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Erfahrungen aus der Praxis bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die mit sAc/vaL behandelt wurden.

7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Erfahrungen aus der Praxis bei HFrEF-Patienten, die in Italien mit sAc/val behandelt wurden

Die Studie ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenbeobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer:

Indexdatum: Das Indexdatum wurde als das erste Datum der ersten Verschreibung von Sacubitril/Valsartan während des Einschlusszeitraums definiert und wurde verwendet, um den Beginn des Nachbeobachtungszeitraums festzulegen.

Charakterisierungszeitraum: 6 Monate vor dem Indexdatum wurden verwendet, um Patienten zu charakterisieren.

Nachbeobachtungszeitraum: Jeder Patient hat mindestens 1 Jahr Nachbeobachtungszeit. Die Nachbeobachtungszeit erstreckte sich vom Indexdatum bis Juni 2020.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 934125
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HfrEF), die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutive ambulante Patienten mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose, die die Ambulanzen für Herzinsuffizienz-Management aufsuchten und denen Sacubitril/Valsartan vom 1. Oktober 2016 bis zum 30. Juni 2019 (Einschlusszeitraum) verschrieben wurde, wurden in die Studie eingeschlossen. Um allen Patienten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr zu ermöglichen, endete der Beobachtungszeitraum am 30. Juni 2020.

Im Einzelnen alle Patienten, die von Ambulanzen für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz in den beteiligten italienischen Zentren besucht werden, mit:

  • Alter ≥18 Jahre alt UND
  • Mindestens eine Verschreibung von Sacubitril/Valsartan vom 1. Oktober 2016 bis 30. Juni 2019 wurde in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Alters- oder Geschlechtsangaben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril/Valsartan
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die mit Sac/Val behandelt wurden
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Sac/Val behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beschreibung der Demografie
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beschreibung der Demografie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit PCI/CABG: Perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitral- oder Aortenvalvulopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit implantierter Klappenprothese
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit ICD/CRT, implantierbarem Kardioverter, Defibrillator/kardialer Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit vorheriger Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Dauer der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der klinischen Merkmale zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit pharmakologischen Behandlungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Bewertung der pharmakologischen Behandlungen für Herzinsuffizienz während der Charakterisierung und Nachsorge.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anfangs- und Enddosis
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Bewertung des Sacubitril/Valsartan-Dosierungsmusters während der Nachsorge
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit nicht maximaler Dosis
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Bewertung des Sacubitril/Valsartan-Dosierungsmusters während der Nachsorge
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Zeit bis zur vorgeschriebenen Maximaldosis
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Bewertung des Sacubitril/Valsartan-Dosierungsmusters während der Nachsorge
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit HF-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit anderen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer nicht kardiovaskulären Ursache
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herzklappeneingriff
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Geräteimplantation (ICD/CRT)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Notaufnahme-Besuchen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre
Um die Häufigkeit von kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-bedingten Todesfällen zu bewerten.
während der gesamten Studie, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BIT08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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