Tosimaailman kokemus sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio (HFrEF) on hoidettu sAc/vaL:lla.
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosimaailman kokemus HFrEF-potilaista, joita hoidetaan sAc/val:lla Italiassa
Tutkimus on kohorttihavainnollinen, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelujakso:
Indeksipäivämäärä: Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen Sacubitril/Valsartan-reseptin ensimmäiseksi päivämääräksi sisällyttämisjakson aikana, ja tätä käytettiin seurantajakson alkamisen määrittämiseen.
Karakterisointijakso: Potilaiden karakterisointiin käytettiin 6 kuukauden ajanjaksoa ennen indeksipäivää.
Seurantajakso: Kaikilla potilailla on vähintään 1 vuoden seuranta. Seurantajakso ulottui indeksin päivämäärästä kesäkuuhun 2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sacubitril/Valsartaanilla hoidetut sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt (HfrEF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan peräkkäiset HF-diagnoosin saaneet ambulatoriset potilaat, jotka osallistuivat HF-hoidon poliklinikoihin ja joille on määrätty Sacubitril/Valsartan -valmistetta 1.10.2016–30.6.2019 (inkluusiojakso). Jotta kaikilla potilailla olisi vähintään vuoden seurantajakso, tarkkailujakso päättyi 30.6.2020 mennessä.
Yksityiskohtaisesti kaikki potilaat, jotka käyvät HF:n diagnosointia ja hoitoa varten Italian keskusten poliklinikoilla, osallistuivat:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha JA
- tutkimukseen sisältyi vähintään yksi Sacubitril/Valsartan-resepti 1.10.2016–30.6.2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä- tai sukupuolitiedot puuttuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakubitriili/valsartaani
Sac/Val:lla hoidetut sydämen vajaatoimintapotilaat
|
Sac/Val:lla hoidetut HF-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailemaan väestötietoja
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailemaan väestötietoja
|
Perustaso
|
|
Iskeemisen sydänsairauden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PCI/CABG: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio/sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa mitraali- tai aorttaläppävikapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on implantoitu proteesiläppä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ICD/CRT, implantoitava kardioverteridefibrillaattori/sydämen uudelleensynkronointihoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Eteisvärinää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Aiemmin aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Hypertensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
HF-taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet HF:n lääkehoitoa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida HF:n farmakologisia hoitoja karakterisoinnin ja seurannan aikana.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on aloitus- ja loppuannos
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Sacubitril/Valsartan-annostusmallin arvioiminen seurannan aikana
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole enimmäisannos
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Sacubitril/Valsartan-annostusmallin arvioiminen seurannan aikana
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Aika määrättyyn enimmäisannokseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Sacubitril/Valsartan-annostusmallin arvioiminen seurannan aikana
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä HF:n vuoksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Muiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä ei-CV-syyn vuoksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on läppäinterventio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joille on implantoitu laite (ICD/CRT)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on HF-potilaiden päivystyskäyntejä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Arvioida kardiovaskulaaristen (CV) ja muiden kuin CV-kuolemien esiintymistiheyttä.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BIT08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .