Verkliga erfarenheter av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) patienter som behandlas med sAc/vaL.
7 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Verklig erfarenhet av HFrEF-patienter som behandlas med sAc/vaL i Italien
Studien är en kohortobservationsstudie, retrospektiv, icke-interventionell studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieperiod:
Indexdatum: Indexdatumet definierades som det första datumet för den första förskrivningen av Sacubitril/Valsartan under inklusionsperioden och detta användes för att fastställa början av uppföljningsperioden.
Karakteriseringsperiod: 6 månaders period före indexdatumet användes för att karakterisera patienter.
Uppföljningstid: Alla patienter har minst 1 års uppföljning. Uppföljningsperioden gick från indexdatum till juni 2020.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
924
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsvikt med patienter med reducerad ejektionsfraktion (HfrEF) behandlade med Sacubitril/Valsartan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Konsekutiva ambulerande patienter med diagnosen HF som gick på polikliniken för HF-hantering och som har ordinerats Sacubitril/Valsartan från 1 oktober 2016 till 30 juni 2019 (inklusionsperiod) ingick i studien. För att möjliggöra en uppföljningsperiod på minst ett år för alla patienter, avslutades observationsperioden senast den 30 juni 2020.
I detalj involverade alla patienter som besöker polikliniker för diagnos och behandling av HF i de italienska centra, med:
- ålder ≥18 år OCH
- minst en förskrivning av Sacubitril/Valsartan från 1 oktober 2016 till 30 juni 2019 ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- Uppgifter om ålder eller kön saknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan
Hjärtsviktspatienter (HF) behandlade med Sac/Val
|
HF-patienter behandlade med Sac/Val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva demografin
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva demografin
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med PCI/CABG: Perkutan kranskärlsintervention/koronar bypasstransplantation
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med måttlig eller svår mitralis- eller aortaklaffpati
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med implanterad klaffprotes
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med ICD/CRT, implanterbar cardioverter-defibrillator/hjärtåtersynkroniseringsterapi
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med tidigare sjukhusvistelse för HF
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med tidigare stroke
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med hypertoni
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Varaktighet av HF-sjukdom
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med farmakologiska behandlingar för HF
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
Att utvärdera de farmakologiska behandlingarna för HF under karakterisering och uppföljning.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med initiala och slutliga doser
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med icke-maximal dos
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Tid till maximal dos ordinerad
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med sjukhusvistelse HF-relaterade
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med sjukhusvistelse relaterade till andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med sjukhusvistelse relaterad till icke-CV-orsak
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI)/koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med valvulär intervention
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med enhetsimplantation (ICD/CRT)
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal patienter med akutbesök HF-relaterade
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
|
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
|
under hela studien, cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BIT08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .