Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga erfarenheter av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) patienter som behandlas med sAc/vaL.

7 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Verklig erfarenhet av HFrEF-patienter som behandlas med sAc/vaL i Italien

Studien är en kohortobservationsstudie, retrospektiv, icke-interventionell studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperiod:

Indexdatum: Indexdatumet definierades som det första datumet för den första förskrivningen av Sacubitril/Valsartan under inklusionsperioden och detta användes för att fastställa början av uppföljningsperioden.

Karakteriseringsperiod: 6 månaders period före indexdatumet användes för att karakterisera patienter.

Uppföljningstid: Alla patienter har minst 1 års uppföljning. Uppföljningsperioden gick från indexdatum till juni 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

924

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 934125
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsvikt med patienter med reducerad ejektionsfraktion (HfrEF) behandlade med Sacubitril/Valsartan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsekutiva ambulerande patienter med diagnosen HF som gick på polikliniken för HF-hantering och som har ordinerats Sacubitril/Valsartan från 1 oktober 2016 till 30 juni 2019 (inklusionsperiod) ingick i studien. För att möjliggöra en uppföljningsperiod på minst ett år för alla patienter, avslutades observationsperioden senast den 30 juni 2020.

I detalj involverade alla patienter som besöker polikliniker för diagnos och behandling av HF i de italienska centra, med:

  • ålder ≥18 år OCH
  • minst en förskrivning av Sacubitril/Valsartan från 1 oktober 2016 till 30 juni 2019 ingick i studien.

Exklusions kriterier:

  • Uppgifter om ålder eller kön saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sacubitril/Valsartan
Hjärtsviktspatienter (HF) behandlade med Sac/Val
Läkemedel: Sacubitril/Valsartan
HF-patienter behandlade med Sac/Val

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
För att beskriva demografin
Baslinje
Kön
Tidsram: Baslinje
För att beskriva demografin
Baslinje
Antal patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med PCI/CABG: Perkutan kranskärlsintervention/koronar bypasstransplantation
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med måttlig eller svår mitralis- eller aortaklaffpati
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med implanterad klaffprotes
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med ICD/CRT, implanterbar cardioverter-defibrillator/hjärtåtersynkroniseringsterapi
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med tidigare sjukhusvistelse för HF
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med tidigare stroke
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med hypertoni
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Varaktighet av HF-sjukdom
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kliniska egenskaper vid baslinjen.
Baslinje
Antal patienter med farmakologiska behandlingar för HF
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
Att utvärdera de farmakologiska behandlingarna för HF under karakterisering och uppföljning.
under hela studien, cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med initiala och slutliga doser
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med icke-maximal dos
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
under hela studien, cirka 3 år
Tid till maximal dos ordinerad
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
Att utvärdera doseringsmönstret för Sacubitril/Valsartan under uppföljningen
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med sjukhusvistelse HF-relaterade
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med sjukhusvistelse relaterade till andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med sjukhusvistelse relaterad till icke-CV-orsak
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI)/koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med valvulär intervention
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med enhetsimplantation (ICD/CRT)
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal patienter med akutbesök HF-relaterade
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år
Antal dödsfall
Tidsram: under hela studien, cirka 3 år
För att utvärdera frekvensen av kardiovaskulär (CV) och icke-CV-död.
under hela studien, cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BIT08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril/Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera