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Esperienza nel mondo reale in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) trattati con sAc/vaL.

7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Esperienza nel mondo reale in pazienti con HFrEF trattati con sAc/vaL in Italia

Lo studio è uno studio osservazionale di coorte, retrospettivo, non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di studio:

Data indice: la data indice è stata definita come la prima data della prima prescrizione di Sacubitril/Valsartan durante il periodo di inclusione ed è stata utilizzata per stabilire l'inizio del periodo di follow-up.

Periodo di caratterizzazione: per caratterizzare i pazienti sono stati utilizzati un periodo di 6 mesi prima della data indice.

Periodo di follow-up: tutti i pazienti hanno almeno 1 anno di follow-up. Il periodo di follow-up è andato dalla data dell'indice a giugno 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

924

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 934125
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HfrEF) trattati con sacubitril/valsartan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi nello studio pazienti ambulatoriali consecutivi con diagnosi di scompenso cardiaco che hanno frequentato gli ambulatori per la gestione dello scompenso cardiaco e ai quali è stato prescritto Sacubitril/Valsartan dal 1° ottobre 2016 al 30 giugno 2019 (periodo di inclusione). Per consentire un periodo di follow-up di almeno 1 anno per tutti i pazienti, il periodo di osservazione è terminato entro il 30 giugno 2020.

In dettaglio, tutti i pazienti frequentanti gli ambulatori per la diagnosi e la cura dello scompenso cardiaco nei Centri italiani coinvolti, con:

  • età ≥18 anni E
  • è stata inclusa nello studio almeno una prescrizione di Sacubitril/Valsartan dal 1° ottobre 2016 al 30 giugno 2019.

Criteri di esclusione:

  • Informazioni sull'età o sul sesso mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sacubitril/Valsartan
Pazienti con scompenso cardiaco (HF) trattati con Sac/Val
Droga: Sacubitril/Valsartan
Pazienti con scompenso cardiaco trattati con Sac/Val

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere i dati demografici
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere i dati demografici
Linea di base
Numero di pazienti con cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con PCI/CABG: intervento coronarico percutaneo/bypass coronarico
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con valvulopatia mitralica o aortica moderata o grave
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con protesi valvolare impiantata
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con ICD/CRT, defibrillatore cardioverter impiantabile/terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con precedente ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con precedente ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con diabete mellito
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Durata della malattia HF
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le caratteristiche cliniche al basale.
Linea di base
Numero di pazienti con trattamenti farmacologici per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Valutare i trattamenti farmacologici per lo scompenso cardiaco durante la caratterizzazione e il follow-up.
durante lo studio, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dosi iniziali e finali
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Valutare il pattern di dosaggio di sacubitril/valsartan durante il follow-up
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con dose non massima
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Valutare il pattern di dosaggio di sacubitril/valsartan durante il follow-up
durante lo studio, circa 3 anni
Tempo alla dose massima prescritta
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Valutare il pattern di dosaggio di sacubitril/valsartan durante il follow-up
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con ricovero correlato ad altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con ricovero correlato a causa non CV
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI)/innesto di bypass aorto-coronarico (CABG)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con intervento valvolare
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con impianto di Dispositivo (ICD/CRT)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di pazienti con visite ER correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 3 anni
Per valutare la frequenza di morte cardiovascolare (CV) e non CV.
durante lo studio, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BIT08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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