Praktijkervaring bij hartfalen met patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF) behandeld met sAc/vaL.
7 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Praktijkervaring bij HFrEF-patiënten behandeld met sAc/vaL in Italië
De studie is een cohort observationele, retrospectieve, niet-interventionele studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studeer periode:
Indexdatum: De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste datum van het eerste voorschrift van Sacubitril/Valsartan tijdens de opnameperiode en werd gebruikt om het begin van de follow-upperiode vast te stellen.
Karakteriseringsperiode: 6 maanden vóór de indexdatum werden gebruikt om patiënten te karakteriseren.
Follow-up periode: Elke patiënt heeft minimaal 1 jaar follow-up. Vervolgperiode liep van indexdatum tot juni 2020.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
924
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 934125
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HfrEF) behandeld met sacubitril/valsartan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende ambulante patiënten met een diagnose van HF die de poliklinieken voor HF-management bezochten en die sacubitril/valsartan kregen voorgeschreven van 1 oktober 2016 tot 30 juni 2019 (inclusieperiode) werden in de studie opgenomen. Om een follow-upperiode van ten minste 1 jaar voor alle patiënten mogelijk te maken, eindigde de observatieperiode op 30 juni 2020.
In detail, alle patiënten die door poliklinieken aanwezig zijn voor de diagnose en behandeling van HF in de betrokken Italiaanse centra, met:
- leeftijd ≥18 jaar EN
- ten minste één voorschrift van Sacubitril/Valsartan van 1 oktober 2016 tot 30 juni 2019 werd in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende informatie over leeftijd of geslacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sacubitril/valsartan
Patiënten met hartfalen (HF) behandeld met Sac/Val
|
HF-patiënten behandeld met Sac/Val
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de demografie te beschrijven
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de demografie te beschrijven
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met ischemische hartziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met PCI/CABG: Percutane coronaire interventie/coronaire bypass-transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met matige of ernstige mitralis- of aortaklepopathie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met geïmplanteerde kunstklep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met ICD/CRT, implanteerbare cardioverter-defibrillator/cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met eerdere ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met een eerdere beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Duur van HF-ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische kenmerken bij aanvang evalueren.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met farmacologische behandelingen voor HF
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
De farmacologische behandelingen voor HF evalueren tijdens karakterisatie en follow-up.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met begin- en einddoses
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om het sacubitril/valsartan-doseringspatroon tijdens de follow-up te evalueren
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met niet-maximale dosis
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om het sacubitril/valsartan-doseringspatroon tijdens de follow-up te evalueren
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot maximale voorgeschreven dosis
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om het sacubitril/valsartan-doseringspatroon tijdens de follow-up te evalueren
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname HF-gerelateerd
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname in verband met andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname gerelateerd aan niet-CV oorzaak
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met percutane coronaire interventie (PCI)/coronary artery bypass grafting (CABG)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met klepinterventie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met apparaatimplantatie (ICD/CRT)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met SEH-bezoeken HF-gerelateerd
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Om de frequentie van cardiovasculaire (CV) en niet-CV-sterfte te evalueren.
|
gedurende de studie, ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BIT08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .