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使用 eNutriCardio 支持心脏康复

2024年3月6日 更新者:Faustina Hwang、University of Reading

为接受心脏康复的患者试用基于网络的个性化营养应用程序 (eNutriCardio)

在心脏病发作或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术(“打开”心脏狭窄的血管)后,鼓励患者参加心脏康复 (CR) 计划,该计划提供健康和生活方式建议以帮助恢复和减少未来心脏事件的风险。 虽然 NICE 建议 CR 应该“为人们提供个人咨询以讨论饮食”,但注册营养师的访问是有限的。 相反,CR 患者通常会接受一般的健康饮食指导。 由于大约 50% 的患者拒绝 CR,在线工具可能会提高参与度。 雷丁大学开发了一个基于网络的应用程序 (eNutriCardio),它使用饮食问卷来评估用户饮食的质量(“健康”)。 它为用户提供独特的、个性化的食物建议,以增加/减少以改善饮食质量,这与英国公共卫生饮食建议保持一致,并结合了行为改变技术。

这项试点研究将调查使用 eNutriCardio 的个性化营养建议(干预)补充皇家伯克希尔医院信托 (RBFT) CR 产品是否对饮食质量和心脏风险因素(例如 体重和血液胆固醇)比 12 周后单独提供 CR(对照)。 50 名心脏病发作后或 PCI 患者将提供干血斑样本并使用 eNutriCardio 记录他们的典型饮食,然后被随机分配到对照组或干预组。 两组都将被邀请参加 RBFT 的 CR 计划,但只有干预参与者会收到来自 eNutriCardio 的营养建议。 12周后,两组将在家中重复饮食问卷和血斑样本。 再过 8 周后将完成后续调查问卷。 参与者还可以加入一个可选的焦点小组,讨论他们对 CR 和 eNutriCardio 的体验。 本研究由雷丁大学和 RBFT 合作的健康创新伙伴关系资助。

研究概览

详细说明

经验丰富的 RBFT 心脏病学研究团队将在因心肌梗塞或 PCI 手术入院后招募和筛选 50 名参与者。 在收到知情同意书并填写筛选表后,心脏病学研究团队将立即将符合条件的参与者引导至 eNutriCardio 并帮助他们进行注册。 注册后,参与者将由 eNutriCardio 随机分配到 PN 干预组或对照组:

  • PN 干预组:除了通常的 CR 产品外,参与者还将收到基于网络的 PN 建议,该建议基于参与者的饮食摄入量并根据其 BMI 量身定制; PN 建议对每个参与者都是独一无二的。
  • 对照组:参与者将收到来自 eNutriCardio 的没有 PN 建议的常规 CR 产品。

由于人们在“健康恐慌”后通常更有动力改变他们的饮食,参与者将在住院期间或出院后 7 天内使用 eNutriCardio,以确保他们的活动前/手术前饮食保持在基线(任何新的“更健康的饮食制度会歪曲他们的习惯摄入量)。

这项原理验证试点研究将与 RBFT 提供的常规 CR 产品一起进行 20 周:

  • 第 0 周(基线;出院后 7 天内):参与者将使用 eNutriCardio 完成 eNutri FFQ,提供自我报告的人体测量数据(身高和体重)和人口统计信息,并回答有关行为改变、身体活动、计算机熟练程度和 eNutriCardio 的可用性(通过系统可用性量表 (SUS))。 他们还将提供 DBS 样本。 那些随机分配到 PN 组的人也将通过 eNutriCardio 收到关于他们饮食的 PN 建议。
  • 出院后大约 10 天:作为常规 CR 护理的一部分,CR 团队将联系参与者讨论 CR。 他们可以选择加入或拒绝参加。
  • 大约第 4-8 周:作为常规 CR 护理的一部分,参与者将开始为期 6 周的 CR 计划(除非他们拒绝)。
  • 第 2、4 和 8 周:仅 PN 组的参与者将收到交互式指导电子邮件以设定目标并提醒他们的 PN 建议。
  • 第 12 周(研究结束):两组参与者将使用 eNutriCardio 完成 eNutri FFQ,提供自我报告的体重,回答有关身体活动和行为改变的问题(从第 0 周开始重复),并提供有关 CR 产品的反馈和研究期间收到的饮食建议(例如来自 CR 和/或 eNutriCardio)。 他们还将提供第二个 DBS 样本。
  • 第 20 周随访:两组参与者将完成一份简短的在线问卷调查,内容涉及研究期间收到的饮食建议的长期影响。
  • 焦点小组:完成研究后,每组 8-10 名参与者将被邀请参加雷丁大学的可选焦点小组,更详细地讨论饮食建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6DZ
        • University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

预筛选纳入标准(即 在病房接近患者之前):

  • MI 或择期 PCI 手术后入院 RBH 的成年患者
  • 有资格参加由 RBFT 运行的 CR 计划(被确定为居住在符合条件的邮政编码区域)。

筛选纳入标准(即 在同意程序之后进行筛选):

  • 能够毫无困难地理解口头和书面英语。
  • 能够从他们通常的位置访问 eNutriCardio(例如 家):可以使用合适的设备(笔记本电脑、电脑、平板电脑或智能手机)并可以上网。
  • 有一个有效的电子邮件地址。

焦点小组纳入标准:

  • 请求联系焦点小组
  • 在第 12 周完成 eNutriCardio 问卷
  • 参加 RBFT 心脏康复计划
  • 可以参观 UoR 大约 1 到 1½ 小时
  • 能够并愿意用英语参与小组讨论
  • 愿意被录音和录像
  • 其他纳入标准将通过参与试点研究确定,例如 年满 18 岁,能够阅读和理解英语,没有痴呆症或其他影响记忆力的疾病

预筛选排除标准:

  • 被诊断患有痴呆症或其他影响记忆力的疾病。
  • 诊断患有糖尿病(任何类型)。

筛选排除标准:

  • 患者不能给予知情同意。
  • 怀孕、哺乳或计划在未来 5 个月内怀孕。
  • 对乳制品、坚果/种子和/或鱼/贝类食物过敏。
  • 对个人日常饮食/食欲有相当大影响的医疗条件/治疗(例如 严重的胃肠道疾病,接受化疗)。
  • 通常每天进食少于 2 次。
  • 从营养师、营养师或医学专家处获得饮食建议或计划在未来 5 个月内这样做。
  • 遵循限制性饮食,例如纯素饮食、代餐奶昔/果汁饮食(例如 SlimFast),间歇性禁食饮食(例如 5:2),极低碳水化合物饮食(例如 酮、阿特金斯)或任何“时尚”/“名人”饮食,或计划在未来 5 个月内这样做;素食者可以参加。
  • 遵循减肥计划,例如 Weight Watchers、Noom、LighterLife 和 Slimming World,或计划在接下来的 5 个月内这样做;那些旨在通过一般健康饮食和“减量”而不遵循专门的减肥建议来减肥的人可以参加。
  • 服用减肥药(处方药或非处方药)或计划在未来 5 个月内服用。
  • 阻止个人与其设备屏幕上的视觉元素交互/使用他们的设备的视觉和/或身体障碍,例如单击按钮/鼠标或使用触摸板或查看图像。
  • 参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组中的参与者仅在基线完成 eNutriCardio FFQ 后才会收到 eNutriCardio PN 建议。 在研究的第 2、4 和 8 周,参与者还将收到指导电子邮件,其中包括提醒他们的 PN 建议和要求他们反思目标进度(如果有)的问题。 这将是他们参与 NHS CR 计划(如果他们选择加入)的补充。
eNutriCardio 是一款基于 Web 的应用程序,用于管理 FFQ 并向用户提供 PN 建议。 该建议是根据他们在 FFQ 中的回答生成的,并考虑了他们的性别,因此每个参与者的报告都是独一无二的。 该报告(称为“健康饮食报告”)还将包括一个互动部分,允许参与者反思收到的建议并设定个人健康饮食目标以激励行为改变。 报告中呈现的信息由 eNutriCardio 团队(包括注册营养师和注册营养师)制定,符合英国饮食指南(主要是 EatWell 指南),并提倡地中海式饮食(符合 NICE 指南) 。 因此,该建议以 NHS CR 计划中给出的一般性建议为基础。
无干预:控制组
对照组的人不会收到来自 eNutriCardio 的任何 PN 建议,因此也不会收到任何辅导电子邮件。 他们将使用 eNutriCardio 的 FFQ 记录他们的饮食。 他们仍然有资格参加 NHS CR 计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量评分(DQS)
大体时间:基线
完成 FFQ 后,eNutriCardio 将自动计算 11 项 eNutriCardio DQS。 eNutri DQS 最初是为了量化北欧成年人的饮食质量(即饮食的健康程度)而开发的,现已针对英国人群进行了修订。 它由 11 种食物和营养成分组成,汇总后得出总分,其中较高的分数反映了基于遵守膳食指南的最健康饮食。
基线
饮食质量评分(DQS)
大体时间:第 12 周
完成 FFQ 后,eNutriCardio 将自动计算 11 项 eNutriCardio DQS。 eNutri DQS 最初是为了量化北欧成年人的饮食质量(即饮食的健康程度)而开发的,现已针对英国人群进行了修订。 它由 11 种食物和营养成分组成,汇总后得出总分,其中较高的分数反映了基于遵守膳食指南的最健康饮食。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:基线
自我报告的体重测量
基线
重量
大体时间:第 12 周
自我报告的体重测量
第 12 周
高度
大体时间:基线
自我报告的身高测量
基线
体重指数 (BMI)
大体时间:基线
在提供自我报告的体重和身高后由 eNutriCardio 自动计算
基线
体重指数 (BMI)
大体时间:第 12 周
在提供自我报告的体重和身高后由 eNutriCardio 自动计算
第 12 周
eNutriCardio 食物频率问卷 (FFQ) 膳食摄入数据
大体时间:基线
eNutriCardio 是一个包含 158 个项目的 FFQ,参与者将使用它来确定他们在过去 4 周内通常吃/喝每个项目的频率(例如 每天一次,少于一周一次,过去 4 周内没有)然后从 7 张照片/按钮中选择他们的典型份量。 为了提高 FFQ 的准确性,一些食品/饮料项目有一个额外的问题,例如早餐麦片/热饮中使用的牛奶类型或食用的食品/饮料项目是否是低脂肪/低糖品种。 对 FFQ 的回答用于自动计算每个项目每天的平均摄入量(以克为单位)。
基线
eNutriCardio 食物频率问卷 (FFQ) 膳食摄入数据
大体时间:第 12 周
eNutriCardio 是一个包含 158 个项目的 FFQ,参与者将使用它来确定他们在过去 4 周内通常吃/喝每个项目的频率(例如 每天一次,少于一周一次,过去 4 周内没有)然后从 7 张照片/按钮中选择他们的典型份量。 为了提高 FFQ 的准确性,一些食品/饮料项目有一个额外的问题,例如早餐麦片/热饮中使用的牛奶类型或食用的食品/饮料项目是否是低脂肪/低糖品种。 对 FFQ 的回答用于自动计算每个项目每天的平均摄入量(以克为单位)。
第 12 周
个人 DQS 成分分数、食物组摄入量(例如蔬菜、全麦)和营养素摄入量(例如饱和脂肪、钠)
大体时间:基线
通过 eNutriCardio FFQ 记录
基线
个人 DQS 成分分数、食物组摄入量(例如蔬菜、全麦)和营养素摄入量(例如饱和脂肪、钠)
大体时间:第 12 周
通过 eNutriCardio FFQ 记录
第 12 周
参与者改变饮食的动机和感知能力
大体时间:基线
通过涵盖能力、机会、动机和知识的简短心理学问卷进行衡量
基线
参与者改变饮食的动机和感知能力
大体时间:第 12 周
通过涵盖能力、机会、动机和知识的简短心理学问卷进行衡量
第 12 周
收到的饮食建议反馈(包括 eNutriCardio)和心脏康复计划的经验
大体时间:完成研究后 4 个月内
一个可选的焦点小组,供参与者讨论他们收到的饮食建议和他们在心脏康复计划中的经验。 一组为干预组,一组为对照组。
完成研究后 4 个月内
关于收到的饮食建议的长期影响的反馈
大体时间:第 20 周
在加入研究后 20 周提供了一份后续调查问卷,以确定所收到的饮食建议是否有长期影响。
第 20 周
ENutriCardio 的可用性通过系统可用性量表 (SUS) 衡量
大体时间:基线
SUS 是一个包含 10 个项目的问卷,有 5 个选项,范围从“非常同意”到“非常不同意”,是衡量可用性的可靠工具。
基线
干血斑生物标志物
大体时间:基线
膳食摄入量的生化标志物(例如血浆脂肪酸)和心血管风险(例如血液总胆固醇)
基线
干血斑生物标志物
大体时间:第 12 周
膳食摄入量的生化标志物(例如血浆脂肪酸)和心血管风险(例如血液总胆固醇)
第 12 周
参与者对从 eNutriCardio 和/或 NHS 心脏康复计划收到的饮食建议的反馈
大体时间:第 12 周
调查问卷涵盖饮食建议在鼓励参与者对饮食做出健康改变方面的有效性以及他们是否遇到任何障碍
第 12 周
参与者对心脏康复计划的反馈(或阻止他们加入的障碍)
大体时间:第 12 周
调查问卷涵盖所参加的心脏康复计划的类型(在家或亲自),如果有的话,他们的康复目标是什么,以及他们是否有兴趣使用可以提供心脏康复某些方面建议的应用程序(例如,饮食、吸烟、体力活动、体重)。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faustina Hwang, Professor、University of Reading

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 301799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划共享匿名的个人参与者数据,这些数据是公共存储库中出版物结果的基础。 IPD 的共享将符合保密和同意协议。 这可能包括:

  • 社会人口学
  • 人体测量学
  • 膳食摄入数据
  • 血液生物标志物

IPD 共享时间框架

不迟于首次发布的时间,此后无限期可用。

IPD 共享访问标准

我们计划开放获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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