Stödja hjärtrehabilitering med eNutriCardio
Pilotera en webbaserad app för personlig kost (eNutriCardio) med patienter som erbjuds hjärtrehabilitering
Efter en hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) (för att "öppna upp" förträngda blodkärl i hjärtat), uppmuntras patienter att gå med i ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR), som ger hälso- och livsstilsråd för att hjälpa till att återhämta sig och minska risk för framtida hjärthändelser. Även om NICE rekommenderar att CR bör "erbjuda människor en individuell konsultation för att diskutera kost", är tillgången till registrerade dietister begränsad. Istället får CR-patienter vanligtvis allmän hälsosam kostvägledning. Eftersom cirka 50 % av patienterna tackar nej till CR, kan onlineverktyg förbättra deltagandet. University of Reading har utvecklat en webbaserad applikation (eNutriCardio) som använder ett dietformulär för att bedöma kvaliteten ('hälsan') på en användares kost. Den förser användaren med unika, personliga rekommendationer av livsmedel att öka/minska för att förbättra kostkvaliteten, vilket är i linje med brittiska folkhälsorådgivningar, och innehåller beteendeförändringstekniker.
Denna pilotstudie kommer att undersöka om att komplettera Royal Berkshire Hospital Trusts (RBFT) CR-erbjudande med personlig kostrådgivning från eNutriCardio (intervention) har en annan inverkan på kostkvalitet och hjärtriskfaktorer (t.ex. vikt och kolesterol i blodet) än CR-erbjudandet ensamt (kontroll) efter 12 veckor. 50 patienter efter hjärtinfarkt eller PCI kommer att ge ett prov av torkad blodfläck och registrera sin typiska kost med eNutriCardio innan de slumpmässigt fördelas till kontroll- eller interventionsgruppen. Båda grupperna kommer att bjudas in att delta i RBFT:s CR-program, men endast interventionsdeltagare kommer att få näringsråd från eNutriCardio. Efter 12 veckor kommer båda grupperna att upprepa kostenkäten och blodfläcksprovet hemma. Ett uppföljningsformulär kommer att fyllas i efter ytterligare 8 veckor. Deltagarna kan också gå med i en valfri fokusgrupp för att diskutera sina erfarenheter av CR och eNutriCardio. Denna studie finansieras av Health Innovation Partnership, ett samarbete mellan University of Reading och RBFT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 deltagare kommer att rekryteras och screenas av det erfarna RBFT Cardiology Research Team efter deras inläggning på sjukhus för en hjärtinfarkt eller PCI-ingrepp. Omedelbart efter att ha mottagit informerat samtycke och fyllt i screeningformuläret kommer kardiologiska forskningsteamet att dirigera berättigade deltagare till eNutriCardio och hjälpa dem att registrera sig. Efter registrering kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas av eNutriCardio till antingen PN-interventionen eller kontrollgruppen:
- PN-interventionsgrupp: förutom det vanliga CR-erbjudandet kommer deltagarna att få webbaserad leverans av PN-råd baserat på deltagarens kostintag och skräddarsytt efter deras BMI; PN-rådgivning kommer att vara unik för varje deltagare.
- Kontrollgrupp: deltagare kommer att få det vanliga CR-erbjudandet utan PN-råd från eNutriCardio.
Eftersom människor ofta är mer motiverade att ändra sin diet efter en "hälsoskräm", kommer deltagarna att använda eNutriCardio under sin sjukhusvistelse eller inom 7 dagar efter utskrivning för att säkerställa att deras kost före händelsen/före operationen fångas vid baslinjen (alla nya " hälsosammare kostregimer skulle vara en felaktig representation av deras vanliga intag).
Denna proof-of-principe-pilotstudie kommer att genomföras under 20 veckor tillsammans med det vanliga CR-erbjudandet från RBFT:
- Vecka 0 (baslinje; inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset): deltagarna kommer att använda eNutriCardio för att slutföra eNutri FFQ, för att tillhandahålla självrapporterade antropometriska mätningar (höjd och vikt) och demografisk information och för att svara på frågor om beteendeförändring, fysisk aktivitet, datorvana och användbarhet av eNutriCardio (via systemanvändbarhetsskalan (SUS)). De kommer också att tillhandahålla ett DBS-prov. De som är randomiserade till PN-gruppen kommer också att få PN-råd om sin kost via eNutriCardio.
- Ungefär 10 dagar efter utskrivning från sjukhuset: som en del av den vanliga CR-vården kommer deltagarna att kontaktas av CR-teamet för att diskutera CR. De kan välja att gå med eller tacka nej till att delta.
- Ungefär vecka 4-8: som en del av vanlig CR-vård kommer deltagarna att påbörja sitt 6-veckors CR-program (såvida de inte har tackat nej).
- Vecka 2, 4 och 8: deltagare i PN-gruppen kommer endast att få interaktiva coachningsmail för att sätta upp mål och bli påminda om sina PN-råd.
- Vecka 12 (slutet av studien): deltagare i båda grupperna kommer att använda eNutriCardio för att slutföra eNutri FFQ, tillhandahålla självrapporterad vikt, svara på frågor om fysisk aktivitet och beteendeförändring (upprepas från vecka 0) och ge feedback om CR-erbjudandet och kostråd som erhållits under studien (t.ex. från CR och/eller eNutriCardio). De kommer också att tillhandahålla ett andra DBS-prov.
- Uppföljning vecka 20: deltagare i båda grupperna kommer att fylla i ett kort online frågeformulär om de långsiktiga effekterna av de kostråd som de fått under studien.
- Fokusgrupp: efter genomförd studie kommer 8-10 deltagare i varje grupp att bjudas in att delta i en valfri fokusgrupp vid University of Reading för att diskutera kostråden mer i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för pre-screening (dvs. innan patienten kontaktas på avdelningen):
- Vuxna patienter inlagda på RBH efter MI eller elektiva PCI-procedurer
- Berättigad att delta i CR-programmet som drivs av RBFT (identifierad som bor i berättigade postnummerområden).
Inklusionskriterier för screening (dvs. screening efter samtyckesprocessen):
- Kunna förstå engelska i tal och skrift utan svårigheter.
- Kan komma åt eNutriCardio från sin vanliga plats (t.ex. hem): kommer att ha tillgång till en lämplig enhet (bärbar dator, dator, surfplatta eller smartphone) OCH tillgång till internet .
- Ha en aktiv e-postadress.
Inklusionskriterier för fokusgrupp:
- Begär att bli kontaktad om fokusgruppen
- Fyll i eNutriCardio-enkäterna under vecka 12
- Ta del av RBFT Cardiac Rehabilitation-programmet
- Kan besöka UoR i cirka 1 till 1½ timme
- Kan och vill bidra till en gruppdiskussion på engelska
- Vill gärna spela in ljud och bild
- Andra inklusionskriterier kommer redan att identifieras genom deltagande i pilotstudien t.ex. 18 år och äldre, kan läsa och förstå engelska, inte har en demenssjukdom eller annat tillstånd som påverkar minnet
Uteslutningskriterier för screening:
- Diagnostiserats med demens eller andra tillstånd som påverkar minnet.
- Diagnostiserats med diabetes (vilken typ som helst).
Uteslutningskriterier för screening:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Gravid, ammande eller planerar en graviditet inom de närmaste 5 månaderna.
- Matallergi mot mejeriprodukter, nötter/frön och/eller fisk/skaldjur.
- Medicinska tillstånd/behandlingar som har en avsevärd inverkan på en individs kost/aptit på en daglig basis (t.ex. allvarliga gastrointestinala störningar, får kemoterapibehandling).
- Äter vanligtvis vid färre än 2 tillfällen per dag.
- Ta emot kostråd från en dietist, nutritionist eller läkare eller planerar att göra det inom de närmaste 5 månaderna.
- Efter en restriktiv diet, som en vegankost, ska du äta en måltidsersättningsdiet med shake/juice (t.ex. SlimFast), intermittent fastediet (t.ex. 5:2), kost med mycket låg kolhydrat (t.ex. keto, Atkins) eller någon "fadish"/"kändis"-diet, eller planerar att göra det inom de närmaste 5 månaderna; vegetarianer kan delta.
- Följer ett viktminskningsprogram, såsom Weight Watchers, Noom, LighterLife och Slimming World, eller planerar att göra det inom de närmaste 5 månaderna; de som vill gå ner i vikt genom allmän hälsosam kost och "dra ner" utan att följa specialiserade viktminskningsråd kan delta.
- Tar viktminskningsmedicin (receptbelagt eller receptfritt) eller planerar att göra det inom de närmaste 5 månaderna.
- Syn- och/eller fysiska funktionsnedsättningar som hindrar en individ från att interagera med visuella element på skärmen på sin enhet/använda sin enhet, som att klicka på knappar/mus eller använda pekplattan eller titta på bilder.
- Att delta i en annan forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
De i interventionsgruppen kommer endast att få eNutriCardio PN-råd efter att ha genomfört eNutriCardio FFQ vid baslinjen.
Under veckorna 2, 4 och 8 av studien kommer deltagarna också att få coachande e-postmeddelanden som inkluderar påminnelser om deras PN-råd och frågor som ber dem att reflektera över sina målframsteg, om några.
Detta kommer att vara utöver deras deltagande i ett NHS CR-program (om de väljer att gå med).
|
eNutriCardio är en webbaserad app som administrerar en FFQ och levererar PN-råd till användaren.
Råden genereras från deras svar i FFQ och tar hänsyn till deras kön så att rapporterna är unika för varje deltagare.
Den här rapporten (kallad "rapport om hälsosam kost") kommer också att innehålla en interaktiv komponent, som gör det möjligt för deltagaren att reflektera över de råd som fåtts och sätta upp personliga mål för att äta hälsosamt för att motivera beteendeförändringar.
Budskapen som presenteras i rapporten har utvecklats av eNutriCardio Team, inklusive en registrerad dietist och registrerad nutritionist, är i linje med brittiska kostråd (främst EatWell-guiden) och främjar en medelhavskost (i linje med NICE-vägledning) .
Därför bygger råden på de allmänna råden som ges under det vanliga NHS CR-programmet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De i kontrollgruppen kommer inte att få några PN-råd från eNutriCardio och kommer därför inte att få några coachningsmail.
De kommer att registrera sin diet med eNutriCardios FFQ .
De kommer fortfarande att vara berättigade att delta i ett NHS CR-program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet quality score (DQS)
Tidsram: Baslinje
|
En eNutriCardio DQS med 11 artiklar beräknas automatiskt av eNutriCardio efter att FFQ har slutförts.
eNutri DQS utvecklades ursprungligen för att kvantifiera kostkvaliteten (dvs. en diets hälsa) för vuxna nordeuropeiska och har reviderats för en brittisk befolkning.
Den är sammansatt av 11 mat- och näringskomponenter som summeras för att ge ett totalpoäng, där högre poäng återspeglar de hälsosammaste dieterna baserat på efterlevnad av kostråd.
|
Baslinje
|
|
Diet quality score (DQS)
Tidsram: Vecka 12
|
En eNutriCardio DQS med 11 artiklar beräknas automatiskt av eNutriCardio efter att FFQ har slutförts.
eNutri DQS utvecklades ursprungligen för att kvantifiera kostkvaliteten (dvs. en diets hälsa) för vuxna nordeuropeiska och har reviderats för en brittisk befolkning.
Den är sammansatt av 11 mat- och näringskomponenter som summeras för att ge ett totalpoäng, där högre poäng återspeglar de hälsosammaste dieterna baserat på efterlevnad av kostråd.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad viktmätning
|
Baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: Vecka 12
|
Självrapporterad viktmätning
|
Vecka 12
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad höjdmätning
|
Baslinje
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Beräknas automatiskt av eNutriCardio efter att ha tillhandahållit självrapporterad vikt och längd
|
Baslinje
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Vecka 12
|
Beräknas automatiskt av eNutriCardio efter att ha tillhandahållit självrapporterad vikt och längd
|
Vecka 12
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) kostintagsdata
Tidsram: Baslinje
|
eNutriCardio är en FFQ med 158 artiklar som deltagarna kommer att använda för att identifiera hur ofta de vanligtvis ätit/druckit varje föremål under de senaste 4 veckorna (t.ex.
en gång om dagen, mindre än en gång i veckan, inte under de senaste 4 veckorna) och välj sedan deras typiska portionsstorlek från ett urval av 7 foton/knappar.
För att öka noggrannheten i FFQ, har vissa mat-/dryckprodukter en extra fråga, till exempel vilken typ av mjölk som används på frukostflingor/varma drycker eller om maten/drycken som konsumerades var en sort med reducerat fett/socker.
Svaren på FFQ används för att automatiskt beräkna det genomsnittliga intaget i gram per dag för varje artikel.
|
Baslinje
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) kostintagsdata
Tidsram: Vecka 12
|
eNutriCardio är en FFQ med 158 artiklar som deltagarna kommer att använda för att identifiera hur ofta de vanligtvis ätit/druckit varje föremål under de senaste 4 veckorna (t.ex.
en gång om dagen, mindre än en gång i veckan, inte under de senaste 4 veckorna) och välj sedan deras typiska portionsstorlek från ett urval av 7 foton/knappar.
För att öka noggrannheten i FFQ, har vissa mat-/dryckprodukter en extra fråga, till exempel vilken typ av mjölk som används på frukostflingor/varma drycker eller om maten/drycken som konsumerades var en sort med reducerat fett/socker.
Svaren på FFQ används för att automatiskt beräkna det genomsnittliga intaget i gram per dag för varje artikel.
|
Vecka 12
|
|
Individuella DQS-komponentpoäng, matgruppsintag (t.ex. grönsaker, fullkorn) och näringsintag (t.ex. mättat fett, natrium)
Tidsram: Baslinje
|
Inspelad via eNutriCardio FFQ
|
Baslinje
|
|
Individuella DQS-komponentpoäng, matgruppsintag (t.ex. grönsaker, fullkorn) och näringsintag (t.ex. mättat fett, natrium)
Tidsram: Vecka 12
|
Inspelad via eNutriCardio FFQ
|
Vecka 12
|
|
Deltagarnas motivation och upplevd förmåga att göra kostförändringar
Tidsram: Baslinje
|
Mäts genom en kort psykologisk enkät som täcker förmåga, möjligheter, motivation och kunskap
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas motivation och upplevd förmåga att göra kostförändringar
Tidsram: Vecka 12
|
Mäts genom en kort psykologisk enkät som täcker förmåga, möjligheter, motivation och kunskap
|
Vecka 12
|
|
Feedback på de kostråd som fåtts (inklusive eNutriCardio) och erfarenhet av hjärtrehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Inom 4 månader efter avslutad studie
|
En valfri fokusgrupp för deltagarna att diskutera de kostråd de fått och deras erfarenhet av hjärtrehabiliteringsprogrammet.
En fokusgrupp för interventionsgruppen och en fokusgrupp för kontrollgruppen.
|
Inom 4 månader efter avslutad studie
|
|
Feedback om den långsiktiga effekten av de mottagna kostråden
Tidsram: Vecka 20
|
Ett uppföljande frågeformulär tillhandahålls 20 veckor efter att ha gått med i studien för att avgöra om det fanns en långsiktig effekt av de mottagna kostråden.
|
Vecka 20
|
|
Användbarheten av eNutriCardio mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Baslinje
|
SUS är ett frågeformulär med 10 artiklar med 5 svarsalternativ som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med och är ett pålitligt verktyg för att mäta användbarhet.
|
Baslinje
|
|
Torkade blodfläcksbiomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Biokemiska markörer för kostintag (såsom plasmafettsyror) och kardiovaskulär risk (såsom totalkolesterol i blodet)
|
Baslinje
|
|
Torkade blodfläcksbiomarkörer
Tidsram: Vecka 12
|
Biokemiska markörer för kostintag (såsom plasmafettsyror) och kardiovaskulär risk (såsom totalkolesterol i blodet)
|
Vecka 12
|
|
Deltagarnas feedback om kostråden från eNutriCardio och/eller NHS hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: Vecka 12
|
Frågeformulär som täcker hur effektiva kostråden var för att uppmuntra deltagarna att göra hälsosamma förändringar i sin kost och om de stötte på några hinder
|
Vecka 12
|
|
Deltagarnas feedback om hjärtrehabiliteringsprogrammet (eller hinder som hindrar dem från att gå med)
Tidsram: Vecka 12
|
Frågeformulär som täcker vilken typ av hjärtrehabiliteringsprogram som anslutits (hemma eller personligen), om några, vad deras mål är för återhämtning och om de skulle vara intresserade av att använda en app som kan ge råd om vissa aspekter av hjärtrehabilitering (t.ex. kost, rökning, fysisk aktivitet, vikt).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela anonymiserad individuell deltagardata som ligger till grund för resultat i publikationer i ett offentligt arkiv. Deling av IPD kommer att vara i linje med sekretess- och samtyckesavtalen. Detta kan inkludera:
- Sociodemografi
- Antropometri
- Kostintagsdata
- Biomarkörer för blod
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .