Unterstützung der kardiologischen Rehabilitation mit eNutriCardio
1. August 2024 aktualisiert von: Faustina Hwang, University of Reading
Pilotierung einer webbasierten App für personalisierte Ernährung (eNutriCardio) mit Patienten, denen eine kardiale Rehabilitation angeboten wird
Nach einem Herzinfarkt oder einem perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI) (um verengte Blutgefäße im Herzen zu „eröffnen“), wird den Patienten empfohlen, an einem Herzrehabilitationsprogramm (CR) teilzunehmen, das Gesundheits- und Lebensstilberatung zur Unterstützung der Genesung und Reduzierung bietet Risiko zukünftiger kardialer Ereignisse. Während NICE empfiehlt, dass CR „Menschen eine individuelle Beratung anbieten sollte, um die Ernährung zu besprechen“, ist der Zugang zu registrierten Ernährungsberatern beschränkt. Stattdessen erhalten CR-Patienten in der Regel eine allgemeine Anleitung zu gesunder Ernährung. Da etwa 50 % der Patienten CR ablehnen, können Online-Tools die Teilnahme verbessern. Die University of Reading hat eine webbasierte Anwendung (eNutriCardio) entwickelt, die einen Ernährungsfragebogen verwendet, um die Qualität („Gesundheit“) der Ernährung eines Benutzers zu bewerten. Es bietet dem Benutzer einzigartige, personalisierte Empfehlungen von Lebensmitteln, die erhöht/reduziert werden können, um die Ernährungsqualität zu verbessern, was sich an den Ernährungsratschlägen des britischen Gesundheitswesens ausrichtet und Techniken zur Verhaltensänderung beinhaltet.
In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob die Ergänzung des CR-Angebots des Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) durch personalisierte Ernährungsberatung von eNutriCardio (Intervention) andere Auswirkungen auf die Ernährungsqualität und kardiale Risikofaktoren (z. Gewicht und Blutcholesterin) als das CR-Angebot allein (Kontrolle) nach 12 Wochen. 50 Post-Herzinfarkt- oder PCI-Patienten werden eine getrocknete Blutprobe abgeben und ihre typische Ernährung mit eNutriCardio aufzeichnen, bevor sie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt werden. Beide Gruppen werden eingeladen, am CR-Programm des RBFT teilzunehmen, aber nur Interventionsteilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung von eNutriCardio. Nach 12 Wochen wiederholen beide Gruppen den Ernährungsfragebogen und die Blutprobe zu Hause. Nach weiteren 8 Wochen wird ein Folgefragebogen ausgefüllt. Die Teilnehmer können auch an einer optionalen Fokusgruppe teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit CR und eNutriCardio zu diskutieren. Diese Studie wird von der Health Innovation Partnership finanziert, einer Zusammenarbeit zwischen der University of Reading und RBFT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Teilnehmer werden vom erfahrenen RBFT Cardiology Research Team rekrutiert und nach ihrer Krankenhauseinweisung wegen eines Myokardinfarkts oder PCI-Verfahrens untersucht. Unmittelbar nach Erhalt der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Screening-Formulars leitet das Kardiologie-Forschungsteam berechtigte Teilnehmer an eNutriCardio weiter und hilft ihnen bei der Registrierung. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer von eNutriCardio nach dem Zufallsprinzip entweder der PN-Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt:
- PN-Interventionsgruppe: Zusätzlich zum üblichen CR-Angebot erhalten die Teilnehmer eine webbasierte Bereitstellung von PN-Beratung basierend auf der Ernährungsaufnahme des Teilnehmers und zugeschnitten auf seinen BMI; Die PN-Beratung ist für jeden Teilnehmer einzigartig.
- Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten das übliche CR-Angebot ohne PN-Beratung von eNutriCardio.
Da Menschen oft motivierter sind, ihre Ernährung nach einer „Gesundheitskrise“ zu ändern, verwenden die Teilnehmer eNutriCardio während ihres Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung, um sicherzustellen, dass ihre Ernährung vor dem Ereignis/vor der Operation zu Studienbeginn erfasst wird (jede neue „ gesündere" Ernährungspläne würden ihre gewohnheitsmäßige Einnahme verfälschen).
Diese Proof-of-Principle-Pilotstudie wird über 20 Wochen parallel zum üblichen CR-Angebot von RBFT durchgeführt:
- Woche 0 (Baseline; innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung): Die Teilnehmer werden eNutriCardio verwenden, um den eNutri FFQ auszufüllen, selbstberichtete anthropometrische Messungen (Größe und Gewicht) und demografische Informationen bereitzustellen und Fragen zu Verhaltensänderungen, körperlicher Aktivität, Computerkenntnisse und Benutzerfreundlichkeit von eNutriCardio (über die System Usability Scale (SUS)). Sie werden auch eine DBS-Probe bereitstellen. Diejenigen, die in die PN-Gruppe randomisiert wurden, erhalten über eNutriCardio auch PN-Beratung zu ihrer Ernährung.
- Etwa 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Im Rahmen der üblichen CR-Versorgung werden die Teilnehmer vom CR-Team kontaktiert, um die CR zu besprechen. Sie können wählen, ob sie beitreten oder die Teilnahme ablehnen.
- Ungefähr Woche 4-8: Im Rahmen der üblichen CR-Versorgung beginnen die Teilnehmer ihr 6-wöchiges CR-Programm (sofern sie nicht abgelehnt haben).
- Wochen 2, 4 und 8: Nur Teilnehmer der PN-Gruppe erhalten interaktive Coaching-E-Mails, um Ziele festzulegen und an ihre PN-Ratschläge erinnert zu werden.
- Woche 12 (Ende der Studie): Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden eNutriCardio verwenden, um den eNutri FFQ auszufüllen, das selbst gemeldete Gewicht bereitzustellen, Fragen zu körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung zu beantworten (wiederholt ab Woche 0) und Feedback zum CR-Angebot zu geben und während der Studie erhaltene Ernährungsberatung (z. B. von CR und/oder eNutriCardio). Sie werden auch eine zweite DBS-Probe bereitstellen.
- Follow-up Woche 20: Die Teilnehmer beider Gruppen füllen einen kurzen Online-Fragebogen zu den längerfristigen Auswirkungen der während der Studie erhaltenen Ernährungsberatung aus.
- Fokusgruppe: Nach Abschluss der Studie werden 8-10 Teilnehmer jeder Gruppe eingeladen, an einer optionalen Fokusgruppe an der University of Reading teilzunehmen, um die Ernährungsberatung detaillierter zu besprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6DZ
- University of Reading
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien vor dem Screening (d. h. bevor der Patient auf der Station angesprochen wird):
- Erwachsene Patienten, die nach MI oder elektiven PCI-Eingriffen in RBH aufgenommen wurden
- Berechtigt zur Teilnahme am CR-Programm der RBFT (identifiziert als in berechtigten Postleitzahlgebieten lebend).
Screening-Einschlusskriterien (d. h. Screening nach dem Zustimmungsverfahren):
- Kann Englisch in Wort und Schrift ohne Schwierigkeiten verstehen.
- Zugriff auf eNutriCardio von ihrem gewohnten Standort aus (z. zu Hause): haben Zugang zu einem geeigneten Gerät (Laptop, Computer, Tablet oder Smartphone) UND Zugang zum Internet .
- Haben Sie eine aktive E-Mail-Adresse.
Einschlusskriterien für Fokusgruppen:
- Bitte um Kontaktaufnahme bezüglich der Fokusgruppe
- Füllen Sie die eNutriCardio-Fragebögen in Woche 12 aus
- Nehmen Sie am RBFT Cardiac Rehabilitation Programm teil
- Kann die UoR für etwa 1 bis 1½ Stunden besuchen
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich in englischer Sprache an einer Gruppendiskussion zu beteiligen
- Bereit, Audio- und Videoaufnahmen zu machen
- Weitere Einschlusskriterien werden bereits durch die Teilnahme an der Pilotstudie identifiziert, z. 18 Jahre und älter, in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen, haben keine Demenz oder eine andere Erkrankung, die das Gedächtnis beeinträchtigt
Ausschlusskriterien vor dem Screening:
- Diagnostiziert mit Demenz oder anderen Erkrankungen, die das Gedächtnis beeinträchtigen.
- Diagnostiziert mit Diabetes (jeder Art).
Screening-Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 5 Monate.
- Lebensmittelallergien gegen Milchprodukte, Nüsse/Samen und/oder Fisch/Schalentiere.
- Erkrankungen/Behandlungen, die einen erheblichen Einfluss auf die tägliche Ernährung/den Appetit einer Person haben (z. schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Chemotherapie).
- Essen Sie normalerweise weniger als 2 Mal am Tag.
- Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater, Ernährungsberater oder Mediziner erhalten oder planen, dies innerhalb der nächsten 5 Monate zu tun.
- Nach einer restriktiven Diät, wie einer veganen Ernährung, einer Mahlzeitenersatz-Shake/Saft-Diät (z. SlimFast), intermittierende Fastendiät (z. 5:2), sehr kohlenhydratarme Ernährung (z. Keto, Atkins) oder eine „Mode“-/„Promi“-Diät oder planen, dies innerhalb der nächsten 5 Monate zu tun; Vegetarier können teilnehmen.
- Personen, die an einem Gewichtsabnahmeprogramm wie Weight Watchers, Noom, LighterLife und Slimming World teilnehmen oder dies innerhalb der nächsten 5 Monate planen; Personen, die darauf abzielen, durch allgemeine gesunde Ernährung und „Abnehmen“ abzunehmen, ohne spezielle Ratschläge zur Gewichtsabnahme zu befolgen teilnehmen kann.
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschrieben oder rezeptfrei) oder dies innerhalb der nächsten 5 Monate planen.
- Seh- und/oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine Person daran hindern, mit visuellen Elementen auf dem Bildschirm ihres Geräts zu interagieren/ihr Gerät zu verwenden, wie z. B. das Klicken auf Schaltflächen/die Maus oder das Verwenden des Touchpads oder das Betrachten von Bildern.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten eNutriCardio PN-Beratung erst nach Abschluss des eNutriCardio FFQ zu Studienbeginn.
In den Wochen 2, 4 und 8 der Studie erhalten die Teilnehmer außerdem Coaching-E-Mails, die Erinnerungen an ihre PN-Ratschläge und Fragen enthalten, in denen sie aufgefordert werden, gegebenenfalls über ihren Zielfortschritt nachzudenken.
Dies erfolgt zusätzlich zu ihrer Teilnahme an einem NHS-CR-Programm (sofern sie sich für eine Teilnahme entscheiden).
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eNutriCardio ist eine webbasierte App, die ein FFQ verwaltet und dem Benutzer PN-Ratschläge liefert.
Die Ratschläge werden aus ihren Antworten im FFQ generiert und berücksichtigen ihr Geschlecht, sodass die Berichte für jeden Teilnehmer einzigartig sind.
Dieser Bericht (als „Bericht über gesunde Ernährung“ bezeichnet) enthält auch eine interaktive Komponente, die es dem Teilnehmer ermöglicht, über die erhaltenen Ratschläge nachzudenken und persönliche Ziele für gesunde Ernährung festzulegen, um Verhaltensänderungen zu motivieren.
Die im Bericht präsentierten Botschaften wurden vom eNutriCardio-Team entwickelt, zu dem auch ein registrierter Ernährungsberater und ein registrierter Ernährungsberater gehören. Sie stehen im Einklang mit den britischen Ernährungsrichtlinien (hauptsächlich dem EatWell Guide) und fördern eine mediterrane Ernährung (im Einklang mit den NICE-Richtlinien). .
Daher baut die Beratung auf den allgemeinen Ratschlägen auf, die im Rahmen des üblichen CR-Programms des NHS gegeben werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten keine PN-Ratschläge von eNutriCardio und daher auch keine Coaching-E-Mails.
Sie werden ihre Ernährung mithilfe des FFQ von eNutriCardio aufzeichnen.
Sie sind weiterhin berechtigt, an einem CR-Programm des NHS teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualitätsscore (DQS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach Abschluss des FFQ wird von eNutriCardio automatisch ein eNutriCardio DQS mit 11 Punkten berechnet.
Der eNutri DQS wurde ursprünglich zur Quantifizierung der Ernährungsqualität (d. h. der Gesundheit einer Ernährung) für nordeuropäische Erwachsene entwickelt und wurde für eine britische Bevölkerung überarbeitet.
Es besteht aus 11 Lebensmittel- und Nährstoffkomponenten, die summiert werden, um eine Gesamtbewertung zu ergeben, wobei höhere Bewertungen die gesündeste Ernährung auf Grundlage der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien widerspiegeln.
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Grundlinie
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Ernährungsqualitätsscore (DQS)
Zeitfenster: Woche 12
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Nach Abschluss des FFQ wird von eNutriCardio automatisch ein eNutriCardio DQS mit 11 Punkten berechnet.
Der eNutri DQS wurde ursprünglich zur Quantifizierung der Ernährungsqualität (d. h. der Gesundheit einer Ernährung) für nordeuropäische Erwachsene entwickelt und wurde für eine britische Bevölkerung überarbeitet.
Es besteht aus 11 Lebensmittel- und Nährstoffkomponenten, die summiert werden, um eine Gesamtbewertung zu ergeben, wobei höhere Bewertungen die gesündeste Ernährung auf Grundlage der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien widerspiegeln.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Gewichtsmessung
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Grundlinie
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Gewicht
Zeitfenster: Woche 12
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Selbstberichtete Gewichtsmessung
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Woche 12
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Messung der Höhe
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird automatisch von eNutriCardio berechnet, nachdem das Gewicht und die Größe selbst angegeben wurden
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 12
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Wird automatisch von eNutriCardio berechnet, nachdem das Gewicht und die Größe selbst angegeben wurden
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Woche 12
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eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) Daten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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eNutriCardio ist ein FFQ mit 158 Items, mit dem die Teilnehmer ermitteln, wie oft sie die einzelnen Items in den letzten 4 Wochen typischerweise gegessen/getrunken haben (z.
einmal am Tag, seltener als einmal pro Woche, nicht in den letzten 4 Wochen) und wählen Sie dann ihre typische Portionsgröße aus einer Auswahl von 7 Fotos/Buttons aus.
Um die Genauigkeit des FFQ zu erhöhen, haben einige Speisen/Getränke eine zusätzliche Frage, z. B. die Art der Milch, die für Frühstückszerealien/Heißgetränke verwendet wird, oder ob die konsumierten Speisen/Getränke eine Sorte mit reduziertem Fett/Zucker waren.
Die Antworten auf den FFQ werden verwendet, um automatisch die durchschnittliche Aufnahme in Gramm pro Tag für jeden Artikel zu berechnen.
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Grundlinie
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eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) Daten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 12
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eNutriCardio ist ein FFQ mit 158 Items, mit dem die Teilnehmer ermitteln, wie oft sie die einzelnen Items in den letzten 4 Wochen typischerweise gegessen/getrunken haben (z.
einmal am Tag, seltener als einmal pro Woche, nicht in den letzten 4 Wochen) und wählen Sie dann ihre typische Portionsgröße aus einer Auswahl von 7 Fotos/Buttons aus.
Um die Genauigkeit des FFQ zu erhöhen, haben einige Speisen/Getränke eine zusätzliche Frage, z. B. die Art der Milch, die für Frühstückszerealien/Heißgetränke verwendet wird, oder ob die konsumierten Speisen/Getränke eine Sorte mit reduziertem Fett/Zucker waren.
Die Antworten auf den FFQ werden verwendet, um automatisch die durchschnittliche Aufnahme in Gramm pro Tag für jeden Artikel zu berechnen.
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Woche 12
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Individuelle DQS-Komponentenwerte, Nahrungsgruppenaufnahme (z. B. Gemüse, Vollkorn) und Nährstoffaufnahme (z. B. gesättigte Fettsäuren, Natrium)
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufgezeichnet über eNutriCardio FFQ
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Grundlinie
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Individuelle DQS-Komponentenwerte, Nahrungsgruppenaufnahme (z. B. Gemüse, Vollkorn) und Nährstoffaufnahme (z. B. gesättigte Fettsäuren, Natrium)
Zeitfenster: Woche 12
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Aufgezeichnet über eNutriCardio FFQ
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Woche 12
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Motivation und wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, Ernährungsumstellungen vorzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand eines kurzen psychologischen Fragebogens, der Fähigkeiten, Möglichkeiten, Motivation und Wissen abdeckt
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Grundlinie
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Motivation und wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, Ernährungsumstellungen vorzunehmen
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen anhand eines kurzen psychologischen Fragebogens, der Fähigkeiten, Möglichkeiten, Motivation und Wissen abdeckt
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Woche 12
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Feedback zur erhaltenen Ernährungsberatung (einschließlich eNutriCardio) und Erfahrung mit dem Herzrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Eine optionale Fokusgruppe für die Teilnehmer, um die erhaltene Ernährungsberatung und ihre Erfahrungen mit dem Herzrehabilitationsprogramm zu diskutieren.
Eine Fokusgruppe für die Interventionsgruppe und eine Fokusgruppe für die Kontrollgruppe.
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Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Feedback zur längerfristigen Wirkung der erhaltenen Ernährungsberatung
Zeitfenster: Woche 20
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Ein Follow-up-Fragebogen, der 20 Wochen nach Eintritt in die Studie bereitgestellt wurde, um festzustellen, ob es eine längerfristige Wirkung der erhaltenen Ernährungsberatung gab.
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Woche 20
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Benutzerfreundlichkeit von eNutriCardio gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortoptionen, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen, und ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
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Grundlinie
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Biomarker für getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: Grundlinie
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Biochemische Marker der Nahrungsaufnahme (z. B. Plasmafettsäuren) und des kardiovaskulären Risikos (z. B. Gesamtcholesterin im Blut)
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Grundlinie
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Biomarker für getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: Woche 12
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Biochemische Marker der Nahrungsaufnahme (z. B. Plasmafettsäuren) und des kardiovaskulären Risikos (z. B. Gesamtcholesterin im Blut)
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Woche 12
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Feedback der Teilnehmer zu den Ernährungsempfehlungen von eNutriCardio und/oder dem NHS-Herzrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen dazu, wie effektiv die Ernährungsberatung die Teilnehmer zu einer gesunden Umstellung ihrer Ernährung ermutigt hat und ob sie auf Hindernisse gestoßen sind
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Woche 12
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Feedback der Teilnehmer zum Herzrehabilitationsprogramm (oder zu Hindernissen, die sie von der Teilnahme abhalten)
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen über die Art des Herzrehabilitationsprogramms, an dem sie teilgenommen haben (zu Hause oder persönlich), gegebenenfalls über ihre Genesungsziele und darüber, ob sie an der Nutzung einer App interessiert wären, die Ratschläge zu bestimmten Aspekten der Herzrehabilitation geben kann (z. B. Ernährung, Rauchen, körperliche Aktivität, Gewicht).
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, in einem öffentlichen Repository zu teilen. Die Weitergabe von IPD erfolgt im Einklang mit den Vertraulichkeits- und Zustimmungsvereinbarungen. Dies kann beinhalten:
- Soziodemographie
- Anthropometrie
- Daten zur Nahrungsaufnahme
- Blut-Biomarker
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung und danach unbegrenzt verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir planen Open Access.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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