Supportare la riabilitazione cardiaca con eNutriCardio
1 agosto 2024 aggiornato da: Faustina Hwang, University of Reading
Pilotaggio di un'app di nutrizione personalizzata basata sul Web (eNutriCardio) con pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca
A seguito di un infarto o di una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) (per "aprire" i vasi sanguigni ristretti nel cuore), i pazienti sono incoraggiati a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca (CR), che fornisce consigli sulla salute e sullo stile di vita per favorire il recupero e ridurre rischio di futuri eventi cardiaci. Mentre il NICE raccomanda che CR dovrebbe "offrire alle persone una consulenza individuale per discutere la dieta", l'accesso ai dietisti registrati è limitato. Invece, i pazienti con CR in genere ricevono una guida generale per un'alimentazione sana. Poiché circa il 50% dei pazienti rifiuta la CR, gli strumenti online possono migliorare la partecipazione. L'Università di Reading ha sviluppato un'applicazione basata sul web (eNutriCardio) che utilizza un questionario dietetico per valutare la qualità ("salubrità") della dieta di un utente. Fornisce all'utente raccomandazioni uniche e personalizzate sugli alimenti da aumentare/ridurre per migliorare la qualità della dieta, in linea con i consigli dietetici della salute pubblica del Regno Unito e incorpora tecniche di cambiamento del comportamento.
Questo studio pilota esaminerà se l'integrazione dell'offerta CR del Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) con consigli nutrizionali personalizzati da eNutriCardio (intervento) abbia un impatto diverso sulla qualità della dieta e sui fattori di rischio cardiaco (ad es. peso e colesterolo nel sangue) rispetto alla sola offerta CR (controllo) dopo 12 settimane. 50 pazienti post-infarto o PCI forniranno un campione di sangue essiccato e registreranno la loro dieta tipica utilizzando eNutriCardio prima di essere assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Entrambi i gruppi saranno invitati a partecipare al programma CR della RBFT, ma solo i partecipanti all'intervento riceveranno consigli nutrizionali da eNutriCardio. Dopo 12 settimane, entrambi i gruppi ripeteranno il questionario dietetico e il campione di sangue a casa. Un questionario di follow-up sarà completato dopo altre 8 settimane. I partecipanti possono anche partecipare a un focus group facoltativo per discutere le loro esperienze di CR ed eNutriCardio. Questo studio è finanziato dalla Health Innovation Partnership, una collaborazione tra l'Università di Reading e RBFT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 partecipanti saranno reclutati e selezionati dall'esperto team di ricerca in cardiologia RBFT dopo il loro ricovero in ospedale per un infarto miocardico o procedura PCI. Immediatamente dopo aver ricevuto il consenso informato e aver completato il modulo di screening, il Cardiology Research Team indirizzerà i partecipanti idonei a eNutriCardio e li aiuterà a registrarsi. Dopo la registrazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale da eNutriCardio all'intervento PN o al gruppo di controllo:
- Gruppo di intervento PN: oltre alla consueta offerta CR, i partecipanti riceveranno la consegna basata sul web di consigli PN basati sull'assunzione dietetica del partecipante e personalizzati in base al loro indice di massa corporea; I consigli PN saranno unici per ogni partecipante.
- Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno la consueta offerta CR senza consulenza PN da eNutriCardio.
Poiché le persone sono spesso più motivate a cambiare la loro dieta a seguito di una "paura per la salute", i partecipanti useranno eNutriCardio durante la loro degenza ospedaliera o entro 7 giorni dalla dimissione per garantire che la loro dieta pre-evento/pre-operatoria sia acquisita al basale (qualsiasi nuovo ' regimi dietetici più sani sarebbero fuorvianti rispetto alla loro assunzione abituale).
Questo studio pilota di prova di principio sarà condotto nell'arco di 20 settimane insieme alla consueta offerta CR di RBFT:
- Settimana 0 (riferimento; entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale): i partecipanti utilizzeranno eNutriCardio per completare l'eNutri FFQ, per fornire misurazioni antropometriche (altezza e peso) e informazioni demografiche e per rispondere a domande su cambiamento di comportamento, attività fisica, competenza informatica e usabilità di eNutriCardio (tramite la scala di usabilità del sistema (SUS)). Forniranno anche un campione DBS. Quelli randomizzati nel gruppo PN riceveranno anche consigli PN sulla loro dieta tramite eNutriCardio.
- Circa 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale: come parte della consueta cura CR, i partecipanti saranno contattati dal team CR per discutere di CR. Possono scegliere di aderire o rifiutare di partecipare.
- Approssimativamente settimana 4-8: come parte della consueta cura CR, i partecipanti inizieranno il loro programma CR di 6 settimane (a meno che non abbiano rifiutato).
- Settimane 2, 4 e 8: solo i partecipanti al gruppo PN riceveranno e-mail di coaching interattive per fissare obiettivi e ricordare i loro consigli PN.
- Settimana 12 (fine dello studio): i partecipanti di entrambi i gruppi utilizzeranno eNutriCardio per completare l'eNutri FFQ, fornire il peso auto-dichiarato, rispondere alle domande sull'attività fisica e sul cambiamento del comportamento (ripetute dalla settimana 0) e fornire feedback sull'offerta CR e consigli dietetici ricevuti durante lo studio (ad es. da CR e/o eNutriCardio). Forniranno anche un secondo campione DBS.
- Follow-up della settimana 20: i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un breve questionario online sugli effetti a lungo termine dei consigli dietetici ricevuti durante lo studio.
- Focus group: dopo aver completato lo studio, 8-10 partecipanti in ciascun gruppo saranno invitati a partecipare a un focus group facoltativo presso l'Università di Reading per discutere i consigli dietetici in modo più dettagliato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6DZ
- University of Reading
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione pre-screening (ad es. prima che il paziente venga avvicinato in reparto):
- Pazienti adulti ricoverati in RBH dopo MI o procedure PCI elettive
- Idoneo a partecipare al programma CR gestito dalla RBFT (identificato come residente in aree con codice postale ammissibili).
Criteri di inclusione dello screening (ad es. screening a seguito del processo di consenso):
- In grado di comprendere l'inglese verbale e scritto senza difficoltà.
- In grado di accedere a eNutriCardio dalla loro posizione abituale (ad es. casa): avrà accesso a un dispositivo idoneo (laptop, computer, tablet o smartphone) E accesso a Internet .
- Avere un indirizzo email attivo.
Criteri di inclusione del focus group:
- Richiedi di essere contattato per il focus group
- Completa i questionari eNutriCardio durante la settimana 12
- Partecipa al programma di riabilitazione cardiaca RBFT
- Può visitare l'UdR per circa 1-1 ora e mezza
- In grado e disposto a contribuire a una discussione di gruppo parlando in inglese
- Disposto a essere registrato audio e video
- Altri criteri di inclusione saranno già identificati attraverso la partecipazione allo studio pilota, ad es. 18 anni e oltre, in grado di leggere e comprendere l'inglese, non hanno una demenza o un'altra condizione che colpisce la memoria
Criteri di esclusione dal pre-screening:
- Diagnosi di demenza o altre condizioni che influenzano la memoria.
- Diagnosi di diabete (qualsiasi tipo).
Criteri di esclusione dallo screening:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 5 mesi.
- Allergie alimentari a latticini, noci/semi e/o pesce/crostacei.
- Condizioni mediche/trattamenti che hanno un impatto considerevole sulla dieta/appetito di un individuo su base giornaliera (ad es. gravi disturbi gastrointestinali, sottoposti a trattamento chemioterapico).
- Di solito mangi meno di 2 volte al giorno.
- Ricevere consigli dietetici da un dietista, nutrizionista o professionista medico o pianificare di farlo entro i prossimi 5 mesi.
- A seguito di una dieta restrittiva, come una dieta vegana, una dieta sostitutiva del pasto/succo (ad es. SlimFast), dieta a digiuno intermittente (es. 5:2), dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (es. keto, Atkins) o qualsiasi dieta "moda"/"celebrità", o prevede di farlo entro i prossimi 5 mesi; i vegetariani possono partecipare.
- Seguendo un programma di perdita di peso, come Weight Watchers, Noom, LighterLife e Slimming World, o prevedendo di farlo entro i prossimi 5 mesi; coloro che mirano a perdere peso attraverso un'alimentazione sana generale e "riducendo" senza seguire consigli specializzati sulla perdita di peso può prendere parte.
- Assumere farmaci dimagranti (prescritti o da banco) o pianificare di farlo entro i prossimi 5 mesi.
- Menomazioni visive e/o fisiche che impediscono a un individuo di interagire con elementi visivi sullo schermo del proprio dispositivo/usare il proprio dispositivo, come fare clic su pulsanti/mouse o usare il touch pad o visualizzare immagini.
- Partecipare a un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Quelli del gruppo di intervento riceveranno consulenza eNutriCardio PN solo dopo aver completato l'eNutriCardio FFQ al basale.
Nelle settimane 2, 4 e 8 dello studio, i partecipanti riceveranno anche e-mail di coaching che includono promemoria dei loro consigli PN e domande che chiedono loro di riflettere sui progressi verso gli obiettivi, se presenti.
Ciò sarà in aggiunta alla loro partecipazione a un programma CR del NHS (se scelgono di aderire).
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eNutriCardio è un'app basata sul Web che amministra un FFQ e fornisce consigli PN all'utente.
Il consiglio viene generato dalle loro risposte al FFQ e considera il loro sesso, quindi i rapporti sono unici per ciascun partecipante.
Questo rapporto (denominato "rapporto sull'alimentazione sana") includerà anche una componente interattiva, che consentirà al partecipante di riflettere sui consigli ricevuti e stabilire obiettivi personali di alimentazione sana per motivare il cambiamento di comportamento.
I messaggi presentati nel rapporto sono stati sviluppati dal team eNutriCardio, che comprende un dietista e un nutrizionista registrati, sono in linea con le linee guida dietetiche del Regno Unito (principalmente la Guida EatWell) e promuovono una dieta in stile mediterraneo (in linea con le linee guida NICE). .
Pertanto, il consiglio si basa sul consiglio generalizzato fornito durante il consueto programma CR del NHS.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quelli nel gruppo di controllo non riceveranno alcun consiglio PN da eNutriCardio e quindi non riceveranno alcuna e-mail di coaching.
Registreranno la loro dieta utilizzando FFQ di eNutriCardio.
Avranno comunque diritto a prendere parte a un programma CR del NHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità della dieta (DQS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un DQS eNutriCardio di 11 elementi verrà calcolato automaticamente da eNutriCardio dopo aver completato il FFQ.
Il DQS eNutri è stato originariamente sviluppato per quantificare la qualità della dieta (ovvero la salubrità di una dieta) per gli adulti del Nord Europa ed è stato rivisto per la popolazione del Regno Unito.
È composto da 11 componenti alimentari e nutritivi che vengono sommati per fornire un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti riflettono le diete più sane basate sull’aderenza alle linee guida dietetiche.
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Linea di base
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Punteggio di qualità della dieta (DQS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Un DQS eNutriCardio di 11 elementi verrà calcolato automaticamente da eNutriCardio dopo aver completato il FFQ.
Il DQS eNutri è stato originariamente sviluppato per quantificare la qualità della dieta (ovvero la salubrità di una dieta) per gli adulti del Nord Europa ed è stato rivisto per la popolazione del Regno Unito.
È composto da 11 componenti alimentari e nutritivi che vengono sommati per fornire un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti riflettono le diete più sane basate sull’aderenza alle linee guida dietetiche.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione autodichiarata del peso
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misurazione autodichiarata del peso
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Settimana 12
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione autodichiarata dell'altezza
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolato automaticamente da eNutriCardio dopo aver fornito peso e altezza autodichiarati
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Calcolato automaticamente da eNutriCardio dopo aver fornito peso e altezza autodichiarati
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Settimana 12
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Dati sull'assunzione dietetica del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di eNutriCardio
Lasso di tempo: Linea di base
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eNutriCardio è un FFQ di 158 voci che i partecipanti utilizzeranno per identificare la frequenza con cui hanno mangiato/bevuto tipicamente ogni elemento durante le ultime 4 settimane (ad es.
una volta al giorno, meno di una volta alla settimana, non nelle ultime 4 settimane) quindi scegli la dimensione tipica della porzione da una gamma di 7 foto/pulsanti.
Per aumentare la precisione del FFQ, alcuni cibi/bevande hanno una domanda in più, come il tipo di latte utilizzato nei cereali per la colazione/bevande calde o se il cibo/bevanda consumato era una varietà a ridotto contenuto di grassi/zuccheri.
Le risposte al FFQ vengono utilizzate per calcolare automaticamente l'assunzione media in grammi al giorno per ogni articolo.
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Linea di base
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Dati sull'assunzione dietetica del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di eNutriCardio
Lasso di tempo: Settimana 12
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eNutriCardio è un FFQ di 158 voci che i partecipanti utilizzeranno per identificare la frequenza con cui hanno mangiato/bevuto tipicamente ogni elemento durante le ultime 4 settimane (ad es.
una volta al giorno, meno di una volta alla settimana, non nelle ultime 4 settimane) quindi scegli la dimensione tipica della porzione da una gamma di 7 foto/pulsanti.
Per aumentare la precisione del FFQ, alcuni cibi/bevande hanno una domanda in più, come il tipo di latte utilizzato nei cereali per la colazione/bevande calde o se il cibo/bevanda consumato era una varietà a ridotto contenuto di grassi/zuccheri.
Le risposte al FFQ vengono utilizzate per calcolare automaticamente l'assunzione media in grammi al giorno per ogni articolo.
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Settimana 12
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Punteggi dei singoli componenti DQS, assunzione di gruppi alimentari (ad esempio verdure, cereali integrali) e assunzione di nutrienti (ad esempio grassi saturi, sodio)
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrato tramite eNutriCardio FFQ
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Linea di base
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Punteggi dei singoli componenti DQS, assunzione di gruppi alimentari (ad esempio verdure, cereali integrali) e assunzione di nutrienti (ad esempio grassi saturi, sodio)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Registrato tramite eNutriCardio FFQ
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Settimana 12
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Motivazione dei partecipanti e capacità percepita di apportare cambiamenti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato attraverso un breve questionario psicologico che copre capacità, opportunità, motivazione e conoscenza
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Linea di base
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Motivazione dei partecipanti e capacità percepita di apportare cambiamenti dietetici
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misurato attraverso un breve questionario psicologico che copre capacità, opportunità, motivazione e conoscenza
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Settimana 12
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Feedback sui consigli dietetici ricevuti (incluso eNutriCardio) ed esperienza del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento dello studio
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Un focus group facoltativo per i partecipanti per discutere i consigli dietetici che hanno ricevuto e la loro esperienza del programma di riabilitazione cardiaca.
Un focus group per il gruppo di intervento e un focus group per il gruppo di controllo.
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Entro 4 mesi dal completamento dello studio
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Feedback sull'impatto a lungo termine dei consigli dietetici ricevuti
Lasso di tempo: Settimana 20
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Un questionario di follow-up fornito a 20 settimane dall'adesione allo studio per determinare se vi fosse un impatto a lungo termine dei consigli dietetici ricevuti.
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Settimana 20
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Usabilità di eNutriCardio misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il SUS è un questionario di 10 domande con 5 opzioni di risposta che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo ed è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
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Linea di base
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Biomarcatori di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori biochimici dell’apporto alimentare (come gli acidi grassi plasmatici) e del rischio cardiovascolare (come il colesterolo totale nel sangue)
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Linea di base
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Biomarcatori di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Settimana 12
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Marcatori biochimici dell’apporto alimentare (come gli acidi grassi plasmatici) e del rischio cardiovascolare (come il colesterolo totale nel sangue)
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Settimana 12
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Feedback dei partecipanti sui consigli dietetici ricevuti da eNutriCardio e/o dal programma di riabilitazione cardiaca dell'NHS
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario riguardante l'efficacia dei consigli dietetici nell'incoraggiare i partecipanti ad apportare cambiamenti salutari alla loro dieta e se hanno incontrato ostacoli
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Settimana 12
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Feedback dei partecipanti sul programma di riabilitazione cardiaca (o sugli ostacoli che impediscono loro di aderire)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario riguardante il tipo di programma di riabilitazione cardiaca a cui hanno aderito (a casa o di persona), se presente, quali sono i loro obiettivi per il recupero e se sarebbero interessati a utilizzare un'app in grado di fornire consigli su determinati aspetti della riabilitazione cardiaca (ad es. dieta, fumo, attività fisica, peso).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati anonimizzati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati delle pubblicazioni in un archivio pubblico. La condivisione di IPD sarà in linea con gli accordi di riservatezza e consenso. Questo può includere:
- Sociodemografica
- Antropometrici
- Dati sull'assunzione dietetica
- Biomarcatori del sangue
Periodo di condivisione IPD
Non oltre il momento della prima pubblicazione e disponibile a tempo indeterminato da allora in poi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Progettiamo per l'accesso aperto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .