Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van hartrevalidatie met eNutriCardio

6 maart 2024 bijgewerkt door: Faustina Hwang, University of Reading

Een webgebaseerde app voor gepersonaliseerde voeding (eNutriCardio) testen waarbij patiënten hartrevalidatie wordt aangeboden

Na een hartaanval of een percutane coronaire interventie (PCI)-procedure (om vernauwde bloedvaten in het hart te 'openen'), worden patiënten aangemoedigd om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma (CR), dat gezondheids- en leefstijladviezen geeft om het herstel te bevorderen en risico op toekomstige cardiale gebeurtenissen. Hoewel NICE aanbeveelt dat CR "mensen een individueel consult moet bieden om hun dieet te bespreken", is de toegang tot geregistreerde diëtisten beperkt. In plaats daarvan krijgen CR-patiënten doorgaans algemene richtlijnen voor gezond eten. Aangezien ongeveer 50% van de patiënten CR weigert, kunnen online hulpmiddelen de participatie verbeteren. De Universiteit van Reading heeft een webgebaseerde applicatie (eNutriCardio) ontwikkeld die een dieetvragenlijst gebruikt om de kwaliteit ('gezondheid') van het dieet van een gebruiker te beoordelen. Het biedt de gebruiker unieke, gepersonaliseerde aanbevelingen van voedingsmiddelen die hij kan verhogen/verminderen om de kwaliteit van het dieet te verbeteren, in overeenstemming met het Britse voedingsadvies voor de volksgezondheid, en bevat technieken voor gedragsverandering.

Deze pilootstudie zal onderzoeken of het aanvullen van het CR-aanbod van de Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) met gepersonaliseerd voedingsadvies van eNutriCardio (interventie) een andere invloed heeft op de kwaliteit van het dieet en cardiale risicofactoren (bijv. gewicht en bloedcholesterol) dan alleen het CR-aanbod (controle) na 12 weken. 50 post-hartaanval- of PCI-patiënten zullen een gedroogd bloedvlekmonster verstrekken en hun typische dieet met behulp van eNutriCardio registreren voordat ze willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Beide groepen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het CR-programma van de RBFT, maar alleen deelnemers aan de interventie krijgen voedingsadvies van eNutriCardio. Na 12 weken herhalen beide groepen de dieetvragenlijst en het bloedmonster thuis. Na nog eens 8 weken wordt een vervolgvragenlijst ingevuld. Deelnemers kunnen ook deelnemen aan een optionele focusgroep om hun ervaringen met CR en eNutriCardio te bespreken. Deze studie wordt gefinancierd door het Health Innovation Partnership, een samenwerking tussen de Universiteit van Reading en RBFT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 deelnemers zullen worden geworven en gescreend door het ervaren RBFT Cardiology Research Team na hun opname in het ziekenhuis voor een hartinfarct of PCI-procedure. Onmiddellijk na ontvangst van de geïnformeerde toestemming en het invullen van het screeningsformulier, zal het Cardiology Research Team in aanmerking komende deelnemers doorverwijzen naar eNutriCardio en hen helpen zich te registreren. Na registratie worden deelnemers willekeurig door eNutriCardio toegewezen aan de PN-interventie- of controlegroep:

  • PN-interventiegroep: naast het gebruikelijke CR-aanbod, ontvangen deelnemers webgebaseerd PN-advies op basis van de inname via de voeding van de deelnemer en afgestemd op hun BMI; PN-advies is uniek voor elke deelnemer.
  • Controlegroep: deelnemers krijgen het gebruikelijke CR-aanbod zonder PN-advies van eNutriCardio.

Aangezien mensen vaak meer gemotiveerd zijn om hun dieet te veranderen na een 'gezondheidsangst', zullen deelnemers eNutriCardio gebruiken tijdens hun ziekenhuisverblijf of binnen 7 dagen na ontslag om ervoor te zorgen dat hun dieet vóór de gebeurtenis/de operatie bij aanvang wordt vastgelegd (elke nieuwe ' gezondere' voedingsregimes een verkeerde voorstelling zouden zijn van hun gebruikelijke inname).

Deze proof-of-principle-pilootstudie zal gedurende 20 weken worden uitgevoerd naast het gebruikelijke CR-aanbod van RBFT:

  • Week 0 (basislijn; binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis): deelnemers gebruiken eNutriCardio om de eNutri FFQ te voltooien, om zelfgerapporteerde antropometrische metingen (lengte en gewicht) en demografische informatie te verstrekken en om vragen over gedragsverandering, fysieke activiteit, computervaardigheid en bruikbaarheid van eNutriCardio (via de system usability scale (SUS)). Ze zullen ook een DBS-monster leveren. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de PN-groep krijgen ook PN-advies over hun dieet via eNutriCardio.
  • Ongeveer 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis: als onderdeel van de gebruikelijke CR-zorg worden de deelnemers gecontacteerd door het CR-team om CR te bespreken. Ze kunnen ervoor kiezen om mee te doen of te weigeren deel te nemen.
  • Ongeveer week 4-8: als onderdeel van de gebruikelijke CR-zorg beginnen deelnemers aan hun CR-programma van 6 weken (tenzij ze hebben geweigerd).
  • Week 2, 4 & 8: alleen deelnemers aan de PN-groep ontvangen interactieve coaching-e-mails om doelen te stellen en herinnerd te worden aan hun PN-advies.
  • Week 12 (einde van de studie): deelnemers in beide groepen zullen eNutriCardio gebruiken om de eNutri FFQ te voltooien, zelfgerapporteerd gewicht te geven, vragen over fysieke activiteit en gedragsverandering te beantwoorden (herhaald vanaf week 0) en feedback te geven over het CR-aanbod en tijdens het onderzoek ontvangen voedingsadviezen (bijv. van CR en/of eNutriCardio). Ze zullen ook een tweede DBS-monster leveren.
  • Follow-up week 20: deelnemers in beide groepen vullen een korte online vragenlijst in over de langetermijneffecten van het tijdens het onderzoek ontvangen voedingsadvies.
  • Focusgroep: na afronding van het onderzoek worden 8-10 deelnemers in elke groep uitgenodigd om deel te nemen aan een optionele focusgroep aan de Universiteit van Reading om het voedingsadvies in meer detail te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6DZ
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Pre-screening inclusiecriteria (d.w.z. voordat de patiënt op de afdeling wordt benaderd):

  • Volwassen patiënten opgenomen in RBH na MI of electieve PCI-procedures
  • Komt in aanmerking om deel te nemen aan het CR-programma van de RBFT (vastgesteld als woonachtig in in aanmerking komende postcodegebieden).

Screening inclusiecriteria (d.w.z. screening na het toestemmingsproces):

  • In staat om Engels in woord en geschrift zonder problemen te begrijpen.
  • In staat om toegang te krijgen tot eNutriCardio vanaf hun gebruikelijke locatie (bijv. thuis): heeft toegang tot een geschikt apparaat (laptop, computer, tablet of smartphone) EN toegang tot internet.
  • Heb een actief e-mailadres.

Criteria voor opname in de focusgroep:

  • Verzoek om gecontacteerd te worden over de focusgroep
  • Vul de eNutriCardio-vragenlijsten in week 12 in
  • Doe mee aan het RBFT Hartrevalidatieprogramma
  • Kan de UoR circa 1 tot 1½ uur bezoeken
  • In staat en bereid om bij te dragen aan een groepsdiscussie in het Engels
  • Bereid om audio en video opgenomen te worden
  • Andere inclusiecriteria zullen al worden geïdentificeerd door deelname aan de pilotstudie, b.v. 18 jaar en ouder, in staat om Engels te lezen en te begrijpen, geen dementie hebben of een andere aandoening die het geheugen aantast

Uitsluitingscriteria voor screening:

  • Gediagnosticeerd met dementie of andere aandoeningen die het geheugen beïnvloeden.
  • Gediagnosticeerd met diabetes (elk type).

Uitsluitingscriteria voor screening:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.
  • Voedselallergieën voor zuivel, noten/zaden en/of vis/schaaldieren.
  • Medische aandoeningen/behandelingen die een aanzienlijke invloed hebben op iemands dagelijkse voeding/eetlust (bijv. ernstige gastro-intestinale stoornissen, chemotherapie ondergaan).
  • Eet meestal minder dan 2 gelegenheden per dag.
  • Dieetadvies ontvangen van een diëtist, voedingsdeskundige of medische professional of van plan zijn dit binnen 5 maanden te doen.
  • Na een restrictief dieet, zoals een veganistisch dieet, maaltijdvervangend shake/sap dieet (bijv. SlimFast), intermitterend vastendieet (bijv. 5:2), zeer koolhydraatarm dieet (bijv. keto, Atkins) of een "rage"/"celebrity" dieet, of van plan zijn dit binnen de komende 5 maanden te doen; vegetariërs kunnen deelnemen.
  • Een afslankprogramma volgen, zoals Weight Watchers, Noom, LighterLife en Slimming World, of van plan zijn dit binnen de komende 5 maanden te doen; degenen die willen afvallen door algemeen gezond eten en "minderen" zonder gespecialiseerd advies voor gewichtsverlies te volgen kan meedoen.
  • Het nemen van afslankmedicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) of ben van plan dit binnen de komende 5 maanden te doen.
  • Visuele en/of fysieke beperkingen die voorkomen dat een persoon interactie heeft met visuele elementen op het scherm op zijn/haar apparaat/het apparaat gebruikt, zoals het klikken op knoppen/muis of het gebruik van het touchpad of het bekijken van afbeeldingen.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Degenen in de interventiegroep ontvangen alleen eNutriCardio PN-advies na voltooiing van de eNutriCardio FFQ bij aanvang. In week 2, 4 en 8 van het onderzoek ontvangen de deelnemers ook coaching-e-mails met herinneringen aan hun PN-advies en vragen waarin hen wordt gevraagd na te denken over de eventuele voortgang van hun doel. Dit komt bovenop hun deelname aan een NHS CR-programma (als ze ervoor kiezen om mee te doen).
Gedragsmatig: eNutriCardio gepersonaliseerd voedingsadvies
eNutriCardio is een webgebaseerde app die een FFQ beheert en PN-advies aan de gebruiker levert. Het advies wordt gegenereerd op basis van hun antwoorden in de FFQ en houdt rekening met hun geslacht, zodat de rapporten uniek zijn voor elke deelnemer. Dit rapport (ook wel 'gezond eten rapport' genoemd) zal ook een interactief onderdeel bevatten, waardoor de deelnemer kan reflecteren op het ontvangen advies en persoonlijke doelen kan stellen over gezond eten om gedragsverandering te motiveren. De berichten in het rapport zijn ontwikkeld door het eNutriCardio-team, inclusief een geregistreerde diëtist en geregistreerde voedingsdeskundige, zijn in overeenstemming met de Britse voedingsrichtlijnen (voornamelijk de EatWell Guide) en promoten een mediterraan dieet (in overeenstemming met de NICE-richtlijnen). . Daarom bouwt het advies voort op het algemene advies dat wordt gegeven tijdens het gebruikelijke NHS CR-programma.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen in de controlegroep ontvangen geen PN-advies van eNutriCardio en ontvangen daarom geen coaching-e-mails. Ze zullen hun dieet registreren met behulp van de FFQ van eNutriCardio. Ze komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan een NHS CR-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteitsscore (DQS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een eNutriCardio DQS met 11 items wordt automatisch berekend door eNutriCardio na voltooiing van de FFQ. De eNutri DQS is oorspronkelijk ontwikkeld om de voedingskwaliteit (dat wil zeggen de gezondheid van een dieet) voor Noord-Europese volwassenen te kwantificeren en is herzien voor een Britse bevolking. Het is samengesteld uit 11 voedings- en voedingscomponenten die worden opgeteld om een ​​algemene score te geven, waarbij hogere scores de gezondste diëten weerspiegelen op basis van het naleven van voedingsrichtlijnen.
Basislijn
Dieetkwaliteitsscore (DQS)
Tijdsspanne: Week 12
Een eNutriCardio DQS met 11 items wordt automatisch berekend door eNutriCardio na voltooiing van de FFQ. De eNutri DQS is oorspronkelijk ontwikkeld om de voedingskwaliteit (dat wil zeggen de gezondheid van een dieet) voor Noord-Europese volwassenen te kwantificeren en is herzien voor een Britse bevolking. Het is samengesteld uit 11 voedings- en voedingscomponenten die worden opgeteld om een ​​algemene score te geven, waarbij hogere scores de gezondste diëten weerspiegelen op basis van het naleven van voedingsrichtlijnen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde gewichtsmeting
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Week 12
Zelfgerapporteerde gewichtsmeting
Week 12
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde hoogtemeting
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Automatisch berekend door eNutriCardio na zelfgerapporteerd gewicht en lengte
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Week 12
Automatisch berekend door eNutriCardio na zelfgerapporteerd gewicht en lengte
Week 12
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) gegevens over inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
eNutriCardio is een FFQ met 158 ​​items die deelnemers zullen gebruiken om vast te stellen hoe vaak ze de afgelopen 4 weken gewoonlijk elk item aten/dronken (bijv. één keer per dag, minder dan één keer per week, niet in de afgelopen 4 weken) kies vervolgens hun typische portiegrootte uit een reeks van 7 foto's/knoppen. Om de nauwkeurigheid van de FFQ te vergroten, hebben sommige etenswaren/dranken een extra vraag, zoals het soort melk dat wordt gebruikt in ontbijtgranen/warme dranken of of het eten/drinken dat werd geconsumeerd een variant met minder vet/suiker was. De antwoorden op de FFQ worden gebruikt om automatisch de gemiddelde inname in grammen per dag voor elk item te berekenen.
Basislijn
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) gegevens over inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 12
eNutriCardio is een FFQ met 158 ​​items die deelnemers zullen gebruiken om vast te stellen hoe vaak ze de afgelopen 4 weken gewoonlijk elk item aten/dronken (bijv. één keer per dag, minder dan één keer per week, niet in de afgelopen 4 weken) kies vervolgens hun typische portiegrootte uit een reeks van 7 foto's/knoppen. Om de nauwkeurigheid van de FFQ te vergroten, hebben sommige etenswaren/dranken een extra vraag, zoals het soort melk dat wordt gebruikt in ontbijtgranen/warme dranken of of het eten/drinken dat werd geconsumeerd een variant met minder vet/suiker was. De antwoorden op de FFQ worden gebruikt om automatisch de gemiddelde inname in grammen per dag voor elk item te berekenen.
Week 12
Individuele DQS-componentscores, inname van voedselgroepen (bijv. groenten, volle granen) en inname van voedingsstoffen (bijv. verzadigd vet, natrium)
Tijdsspanne: Basislijn
Opgenomen via eNutriCardio FFQ
Basislijn
Individuele DQS-componentscores, inname van voedselgroepen (bijv. groenten, volle granen) en inname van voedingsstoffen (bijv. verzadigd vet, natrium)
Tijdsspanne: Week 12
Opgenomen via eNutriCardio FFQ
Week 12
Motivatie van deelnemers en waargenomen vermogen om veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door middel van een korte psychologische vragenlijst over bekwaamheid, kansen, motivatie en kennis
Basislijn
Motivatie van deelnemers en waargenomen vermogen om veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten aan de hand van een korte psychologievragenlijst over bekwaamheid, kansen, motivatie en kennis
Week 12
Feedback op ontvangen voedingsadviezen (o.a. eNutriCardio) en ervaringen met het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na afronding van de studie
Een optionele focusgroep voor deelnemers om het voedingsadvies dat ze hebben gekregen en hun ervaringen met het hartrevalidatieprogramma te bespreken. Eén focusgroep voor de interventiegroep en één focusgroep voor de controlegroep.
Binnen 4 maanden na afronding van de studie
Feedback over het effect van de ontvangen voedingsadviezen op langere termijn
Tijdsspanne: Week 20
Een vervolgvragenlijst die 20 weken na deelname aan het onderzoek werd verstrekt om te bepalen of het ontvangen voedingsadvies op langere termijn effect had.
Week 20
Bruikbaarheid van eNutriCardio gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Basislijn
De SUS is een vragenlijst van 10 items met 5 antwoordopties die variëren van helemaal mee eens tot helemaal niet mee eens en is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten.
Basislijn
Gedroogde biomarkers voor bloedvlekken
Tijdsspanne: Basislijn
Biochemische markers van inname via de voeding (zoals plasmavetzuren) en cardiovasculair risico (zoals totaal cholesterol in het bloed)
Basislijn
Gedroogde biomarkers voor bloedvlekken
Tijdsspanne: Week 12
Biochemische markers van inname via de voeding (zoals plasmavetzuren) en cardiovasculair risico (zoals totaal cholesterol in het bloed)
Week 12
Feedback van deelnemers over het voedingsadvies ontvangen van eNutriCardio en/of het NHS hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst over hoe effectief het voedingsadvies was bij het aanmoedigen van de deelnemers om gezonde veranderingen in hun dieet aan te brengen en of ze eventuele barrières tegenkwamen
Week 12
Feedback van deelnemers over het hartrevalidatieprogramma (of barrières die hen ervan weerhouden deel te nemen)
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst over het type hartrevalidatieprogramma waaraan zij deelnemen (thuis of persoonlijk), wat hun hersteldoelen zijn en of zij geïnteresseerd zouden zijn in het gebruik van een app die advies kan geven over bepaalde aspecten van hartrevalidatie (bijv. dieet, roken, lichamelijke activiteit, gewicht).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faustina Hwang, Professor, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten te delen in publicaties in een openbare repository. Het delen van IPD zal in overeenstemming zijn met de geheimhoudings- en toestemmingsovereenkomsten. Dit kan zijn:

  • Sociodemografie
  • Antropometrie
  • Gegevens over inname via de voeding
  • Bloed biomarkers

IPD-tijdsbestek voor delen

Uiterlijk op het moment van eerste publicatie en daarna voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

We plannen open toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Klinische onderzoeken op eNutriCardio gepersonaliseerd voedingsadvies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren