- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449769
Wspomaganie rehabilitacji kardiologicznej za pomocą eNutriCardio
Pilotaż internetowej aplikacji do spersonalizowanego odżywiania (eNutriCardio) z pacjentami oferowanymi do rehabilitacji kardiologicznej
Po zawale serca lub zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (w celu „otwarcia” zwężonych naczyń krwionośnych w sercu) zachęca się pacjentów do przyłączenia się do programu rehabilitacji kardiologicznej (CR), który zapewnia porady dotyczące zdrowia i stylu życia w celu wspomagania powrotu do zdrowia i zmniejszenia ryzyko przyszłych incydentów sercowych. Chociaż NICE zaleca, aby CR „zaoferowała ludziom indywidualną konsultację w celu omówienia diety”, dostęp do zarejestrowanych dietetyków jest ograniczony. Zamiast tego pacjenci CR zazwyczaj otrzymują ogólne wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania. Ponieważ około 50% pacjentów odrzuca CR, narzędzia online mogą poprawić uczestnictwo. Uniwersytet w Reading opracował aplikację internetową (eNutriCardio), która wykorzystuje kwestionariusz dietetyczny do oceny jakości („zdrowotności”) diety użytkownika. Zapewnia użytkownikowi unikalne, spersonalizowane zalecenia dotyczące zwiększania/zmniejszania spożycia żywności w celu poprawy jakości diety, które są zgodne z poradami żywieniowymi dotyczącymi zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii i obejmują techniki zmiany zachowań.
To badanie pilotażowe zbada, czy uzupełnienie oferty CR Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) o spersonalizowane porady żywieniowe eNutriCardio (interwencja) ma inny wpływ na jakość diety i czynniki ryzyka sercowego (np. masy ciała i cholesterolu we krwi) niż sama oferta CR (kontrola) po 12 tygodniach. 50 pacjentów po zawale serca lub PCI dostarczy wysuszoną próbkę krwi i zapisze swoją typową dietę za pomocą eNutriCardio, zanim zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Obie grupy zostaną zaproszone do udziału w programie CR RBFT, ale tylko uczestnicy interwencji otrzymają porady żywieniowe od eNutriCardio. Po 12 tygodniach obie grupy powtórzą kwestionariusz diety i pobiorą krew w domu. Kwestionariusz uzupełniający zostanie wypełniony po kolejnych 8 tygodniach. Uczestnicy mogą również dołączyć do opcjonalnej grupy fokusowej, aby omówić swoje doświadczenia z CR i eNutriCardio. To badanie jest finansowane przez Health Innovation Partnership, współpracę między University of Reading i RBFT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 uczestników zostanie zrekrutowanych i przebadanych przez doświadczony Zespół Badań Kardiologicznych RBFT po ich przyjęciu do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego lub zabiegu PCI. Niezwłocznie po uzyskaniu świadomej zgody i wypełnieniu formularza przesiewowego Zespół Badań Kardiologicznych skieruje kwalifikujących się uczestników do eNutriCardio i pomoże im się zarejestrować. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez eNutriCardio do grupy interwencyjnej PN lub grupy kontrolnej:
- Grupa interwencyjna PN: oprócz zwykłej oferty CR, uczestnicy otrzymają internetowe porady dotyczące PN oparte na diecie uczestnika i dostosowane do jego BMI; Porady PN będą unikalne dla każdego uczestnika.
- Grupa kontrolna: uczestnicy otrzymają zwykłą ofertę CR bez porady PN od eNutriCardio.
Ponieważ ludzie są często bardziej zmotywowani do zmiany diety po „przestrachu zdrowotnym”, uczestnicy będą stosować eNutriCardio podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 7 dni od wypisu, aby mieć pewność, że ich dieta przed wydarzeniem/przed operacją została uwzględniona na początku badania (wszelkie nowe „ zdrowsze „reżimy żywieniowe byłyby fałszywą reprezentacją ich zwyczajowego spożycia).
To pilotażowe badanie potwierdzające zasadę zostanie przeprowadzone w ciągu 20 tygodni wraz ze zwykłą ofertą CR oferowaną przez RBFT:
- Tydzień 0 (poziom wyjściowy; w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala): uczestnicy będą korzystać z eNutriCardio w celu wypełnienia kwestionariusza eNutri FFQ, podania przez siebie pomiarów antropometrycznych (wzrostu i masy ciała) oraz informacji demograficznych oraz udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące zmiany zachowania, aktywności fizycznej, biegłość w obsłudze komputera i użyteczność eNutriCardio (za pomocą skali użyteczności systemu (SUS)). Dostarczą również próbkę DBS. Osoby przydzielone losowo do grupy PN otrzymają również porady PN dotyczące ich diety za pośrednictwem eNutriCardio.
- Około 10 dni po wypisaniu ze szpitala: w ramach zwykłej opieki CR zespół CR skontaktuje się z uczestnikami w celu omówienia CR. Mogą zdecydować się dołączyć lub odmówić wzięcia udziału.
- Około tygodnia 4-8: w ramach zwykłej opieki CR uczestnicy rozpoczną swój 6-tygodniowy program CR (chyba że odmówią).
- Tygodnie 2, 4 i 8: tylko uczestnicy grupy PN otrzymają interaktywne e-maile coachingowe w celu ustalenia celów i przypomnienia o ich poradach PN.
- Tydzień 12 (koniec badania): uczestnicy w obu grupach wykorzystają eNutriCardio do wypełnienia kwestionariusza eNutri FFQ, zgłoszą wagę, odpowiedzą na pytania dotyczące aktywności fizycznej i zmiany zachowania (powtarzane od tygodnia 0) oraz przekażą informacje zwrotne na temat oferty CR i porady dietetyczne otrzymane podczas badania (np. z CR i/lub eNutriCardio). Dostarczą również drugą próbkę DBS.
- Obserwacja w 20. tygodniu: uczestnicy w obu grupach wypełnią krótki kwestionariusz online dotyczący długoterminowych skutków porad dietetycznych otrzymanych podczas badania.
- Grupa fokusowa: po zakończeniu badania 8-10 uczestników z każdej grupy zostanie zaproszonych do udziału w opcjonalnym spotkaniu grupy fokusowej na University of Reading w celu bardziej szczegółowego omówienia porad dietetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do wstępnej selekcji (tj. przed podejściem do pacjenta na oddziale):
- Dorośli pacjenci przyjmowani do RBH po MI lub planowych zabiegach PCI
- Kwalifikujący się do udziału w programie CR prowadzonym przez RBFT (określony jako mieszkający w kwalifikujących się obszarach kodów pocztowych).
Kryteria włączenia do badania przesiewowego (tj. screening po uzyskaniu zgody):
- Potrafi bez trudności rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
- Możliwość dostępu do eNutriCardio z ich zwykłej lokalizacji (np. domu): będzie miał dostęp do odpowiedniego urządzenia (laptopa, komputera, tabletu lub smartfona) ORAZ dostęp do internetu.
- Posiadać aktywny adres e-mail.
Kryteria włączenia do grupy fokusowej:
- Prośba o kontakt w sprawie grupy fokusowej
- Wypełnij kwestionariusze eNutriCardio w 12. tygodniu
- Weź udział w programie Rehabilitacji Kardiologicznej RBFT
- Może odwiedzać UoR przez około 1 do 1,5 godziny
- Zdolny i chętny do udziału w dyskusji grupowej, mówiący w języku angielskim
- Chętny do nagrywania audio i wideo
- Inne kryteria włączenia zostaną już określone poprzez udział w badaniu pilotażowym, m.in. Osoby w wieku 18 lat i starsze, potrafiące czytać i rozumieć język angielski, nie cierpiące na demencję ani inne schorzenia wpływające na pamięć
Kryteria wykluczenia z wstępnej selekcji:
- Zdiagnozowano demencję lub inne stany wpływające na pamięć.
- Zdiagnozowana cukrzyca (dowolnego typu).
Kryteria wyłączenia z badania przesiewowego:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Alergie pokarmowe na nabiał, orzechy/nasiona i/lub ryby/skorupiaki.
- Choroby/leczenia, które mają znaczący wpływ na dietę/apetyt danej osoby na co dzień (np. ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, chemioterapia).
- Zwykle jedz mniej niż 2 razy dziennie.
- Otrzymywanie porad dietetycznych od dietetyka, dietetyka lub lekarza lub planuje to zrobić w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Po restrykcyjnej diecie, takiej jak dieta wegańska, dieta zastępująca posiłek koktajlem/sokiem (np. SlimFast), dieta przerywana (np. 5:2), dieta bardzo niskowęglowodanowa (np. keto, Atkins) lub jakiejkolwiek „modnej”/„celebryckiej” diecie lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 5 miesięcy; wegetarianie mogą wziąć udział.
- Po programie odchudzania, takim jak Weight Watchers, Noom, LighterLife i Slimming World, lub planujący to zrobić w ciągu najbliższych 5 miesięcy; osoby, które chcą schudnąć poprzez ogólnie zdrowe odżywianie i „redukcje” bez stosowania się do specjalistycznych porad dotyczących odchudzania może wziąć udział.
- Przyjmowanie leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) lub planowanie w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Wady wzroku i/lub fizyczne, które uniemożliwiają danej osobie interakcję z elementami wizualnymi na ekranie jej urządzenia/korzystanie z jej urządzenia, takie jak klikanie przycisków/myszy lub korzystanie z panelu dotykowego lub przeglądanie obrazów.
- Udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają poradę eNutriCardio PN po ukończeniu eNutriCardio FFQ wyłącznie w punkcie wyjściowym.
W 2., 4. i 8. tygodniu badania uczestnicy otrzymają także e-maile coachingowe zawierające przypomnienia o poradach dotyczących PN oraz pytania proszące ich o zastanowienie się nad postępem w realizacji celu, jeśli taki istnieje.
Będzie to stanowić dodatek do ich udziału w programie CR NHS (jeśli zdecydują się dołączyć).
|
eNutriCardio to aplikacja internetowa, która zarządza FFQ i dostarcza użytkownikowi porady dotyczące PN.
Porady są generowane na podstawie ich odpowiedzi w FFQ i uwzględniają ich płeć, dzięki czemu raporty są unikalne dla każdego uczestnika.
Raport ten (zwany „raportem o zdrowym odżywianiu”) będzie również zawierał element interaktywny, umożliwiający uczestnikowi przemyślenie otrzymanych porad i wyznaczenie osobistych celów w zakresie zdrowego odżywiania, aby zmotywować do zmiany zachowania.
Przekazy zawarte w raporcie zostały opracowane przez Zespół eNutriCardio, w skład którego wchodzi dyplomowany dietetyk i dyplomowany dietetyk, są zgodne z brytyjskimi wytycznymi żywieniowymi (przede wszystkim Przewodnikiem EatWell) i promują dietę w stylu śródziemnomorskim (zgodnie z wytycznymi NICE) .
Dlatego też porady te opierają się na ogólnych poradach udzielanych w ramach zwykłego programu CR NHS.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych porad dotyczących PN od eNutriCardio, w związku z czym nie otrzymają żadnych e-maili coachingowych.
Będą rejestrować swoją dietę za pomocą FFQ eNutriCardio.
Nadal będą uprawnieni do udziału w programie CR NHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości diety (DQS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
11-elementowy eNutriCardio DQS zostanie automatycznie obliczony przez eNutriCardio po wypełnieniu FFQ.
Skala eNutri DQS została pierwotnie opracowana w celu ilościowego określenia jakości diety (tj. zdrowotności diety) dorosłych mieszkańców Europy Północnej i została poprawiona dla populacji Wielkiej Brytanii.
Składa się z 11 składników żywności i składników odżywczych, które po zsumowaniu dają ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają najzdrowszą dietę opartą na przestrzeganiu wytycznych żywieniowych.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik jakości diety (DQS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
11-elementowy eNutriCardio DQS zostanie automatycznie obliczony przez eNutriCardio po wypełnieniu FFQ.
Skala eNutri DQS została pierwotnie opracowana w celu ilościowego określenia jakości diety (tj. zdrowotności diety) dorosłych mieszkańców Europy Północnej i została poprawiona dla populacji Wielkiej Brytanii.
Składa się z 11 składników żywności i składników odżywczych, które po zsumowaniu dają ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają najzdrowszą dietę opartą na przestrzeganiu wytycznych żywieniowych.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielny pomiar masy ciała
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Samodzielny pomiar masy ciała
|
Tydzień 12
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielny pomiar wzrostu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczane automatycznie przez eNutriCardio po podaniu samodzielnie zgłoszonej wagi i wzrostu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Obliczane automatycznie przez eNutriCardio po podaniu samodzielnie zgłoszonej wagi i wzrostu
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) eNutriCardio – dane dotyczące spożycia w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
eNutriCardio to kwestionariusz FFQ składający się ze 158 pozycji, którego uczestnicy użyją do określenia, jak często jedli/pili każdy element w ciągu ostatnich 4 tygodni (np.
raz dziennie, rzadziej niż raz w tygodniu, nie w ciągu ostatnich 4 tygodni), a następnie wybierz typową wielkość porcji z zakresu 7 zdjęć/przycisków.
Aby zwiększyć dokładność FFQ, niektóre artykuły spożywcze/napoje mają dodatkowe pytanie, takie jak rodzaj mleka użytego w płatkach śniadaniowych/gorących napojach lub czy spożywany artykuł spożywczy/napoj był odmianą o obniżonej zawartości tłuszczu/cukru.
Odpowiedzi na FFQ są wykorzystywane do automatycznego obliczenia średniego spożycia w gramach dziennie dla każdej pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) eNutriCardio – dane dotyczące spożycia w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
eNutriCardio to kwestionariusz FFQ składający się ze 158 pozycji, którego uczestnicy użyją do określenia, jak często jedli/pili każdy element w ciągu ostatnich 4 tygodni (np.
raz dziennie, rzadziej niż raz w tygodniu, nie w ciągu ostatnich 4 tygodni), a następnie wybierz typową wielkość porcji z zakresu 7 zdjęć/przycisków.
Aby zwiększyć dokładność FFQ, niektóre artykuły spożywcze/napoje mają dodatkowe pytanie, takie jak rodzaj mleka użytego w płatkach śniadaniowych/gorących napojach lub czy spożywany artykuł spożywczy/napoj był odmianą o obniżonej zawartości tłuszczu/cukru.
Odpowiedzi na FFQ są wykorzystywane do automatycznego obliczenia średniego spożycia w gramach dziennie dla każdej pozycji.
|
Tydzień 12
|
|
Indywidualne wyniki składników DQS, spożycie grup żywności (np. warzywa, produkty pełnoziarniste) i spożycie składników odżywczych (np. tłuszcze nasycone, sód)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nagrane przez eNutriCardio FFQ
|
Linia bazowa
|
|
Indywidualne wyniki składników DQS, spożycie grup żywności (np. warzywa, produkty pełnoziarniste) i spożycie składników odżywczych (np. tłuszcze nasycone, sód)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Nagrane przez eNutriCardio FFQ
|
Tydzień 12
|
|
Motywacja uczestników i postrzegana zdolność do wprowadzania zmian w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza psychologicznego obejmującego umiejętności, możliwości, motywację i wiedzę
|
Linia bazowa
|
|
Motywacja uczestników i postrzegana zdolność do wprowadzania zmian w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza psychologicznego obejmującego umiejętności, możliwości, motywację i wiedzę
|
Tydzień 12
|
|
Informacje zwrotne na temat otrzymanych porad dietetycznych (w tym eNutriCardio) i doświadczeń związanych z programem rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od ukończenia studiów
|
Opcjonalna grupa fokusowa dla uczestników w celu omówienia otrzymanych porad dietetycznych i ich doświadczeń z programu rehabilitacji kardiologicznej.
Jedna grupa fokusowa dla grupy interwencyjnej i jedna grupa fokusowa dla grupy kontrolnej.
|
W ciągu 4 miesięcy od ukończenia studiów
|
|
Informacje zwrotne na temat długoterminowego wpływu otrzymanych porad dietetycznych
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Kwestionariusz uzupełniający dostarczony 20 tygodni po przystąpieniu do badania w celu ustalenia, czy otrzymane porady dietetyczne miały długoterminowy wpływ.
|
Tydzień 20
|
|
Użyteczność eNutriCardio mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SUS to 10-punktowy kwestionariusz z 5 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam i jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery suchej plamy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biochemiczne markery spożycia (takie jak kwasy tłuszczowe w osoczu) i ryzyka sercowo-naczyniowego (takie jak cholesterol całkowity we krwi)
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery suchej plamy krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Biochemiczne markery spożycia (takie jak kwasy tłuszczowe w osoczu) i ryzyka sercowo-naczyniowego (takie jak cholesterol całkowity we krwi)
|
Tydzień 12
|
|
Informacje zwrotne od uczestników dotyczące porad dietetycznych otrzymanych od eNutriCardio i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej NHS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz określający skuteczność porad dietetycznych w zachęcaniu uczestników do wprowadzenia zdrowych zmian w diecie oraz informację, czy napotkali jakieś bariery
|
Tydzień 12
|
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat programu rehabilitacji kardiologicznej (lub barier uniemożliwiających im przyłączenie się)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz określający rodzaj programu rehabilitacji kardiologicznej, w której uczestniczysz (w domu lub osobiście), jeśli taki istnieje, jakie są jego cele w zakresie rekonwalescencji i czy byliby zainteresowani korzystaniem z aplikacji, która może udzielać porad na temat niektórych aspektów rehabilitacji kardiologicznej (np. dieta, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacjach w publicznym repozytorium. Udostępnianie IPD będzie zgodne z umowami o zachowaniu poufności i zgodzie. Może to obejmować:
- Socjodemografia
- Antropometria
- Dane dotyczące spożycia
- Biomarkery krwi
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone