Поддержка кардиореабилитации с помощью eNutriCardio
1 августа 2024 г. обновлено: Faustina Hwang, University of Reading
Пилотное веб-приложение для персонализированного питания (eNutriCardio) с пациентами, которым предлагается кардиологическая реабилитация
После сердечного приступа или процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (чтобы «раскрыть» суженные кровеносные сосуды в сердце) пациентам рекомендуется присоединиться к программе кардиореабилитации (КР), которая дает советы по здоровью и образу жизни, чтобы помочь выздоровлению и уменьшить риск будущих сердечных событий. Хотя NICE рекомендует CR «предлагать людям индивидуальные консультации для обсуждения диеты», доступ к зарегистрированным диетологам ограничен. Вместо этого пациенты с CR обычно получают общие рекомендации по здоровому питанию. Поскольку примерно 50% пациентов отказываются от CR, онлайн-инструменты могут улучшить участие. Университет Рединга разработал веб-приложение (eNutriCardio), которое использует опросник по диете для оценки качества («здоровья») диеты пользователя. Он предоставляет пользователю уникальные персонализированные рекомендации по увеличению/уменьшению количества продуктов для улучшения качества рациона, что согласуется с рекомендациями по питанию общественного здравоохранения Великобритании и включает в себя методы изменения поведения.
В этом пилотном исследовании будет изучено, оказывает ли дополнение предложения CR Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) персонализированных рекомендаций по питанию от eNutriCardio (вмешательство) различное влияние на качество диеты и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, масса тела и уровень холестерина в крови), чем одно предложение CR (контроль) через 12 недель. 50 пациентов после сердечного приступа или ЧКВ предоставят образец высушенной капли крови и запишут свой типичный рацион с помощью eNutriCardio, прежде чем они будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы будут приглашены для участия в программе RBFT CR, но только участники вмешательства получат рекомендации по питанию от eNutriCardio. Через 12 недель обе группы повторят опросник по диете и образец капли крови дома. Последующая анкета будет заполнена еще через 8 недель. Участники также могут присоединиться к дополнительной фокус-группе, чтобы обсудить свой опыт CR и eNutriCardio. Это исследование финансируется Партнерством инноваций в области здравоохранения, созданным в сотрудничестве между Университетом Рединга и RBFT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 участников будут набраны и проверены опытной исследовательской группой кардиологии RBFT после их госпитализации по поводу инфаркта миокарда или процедуры ЧКВ. Сразу же после получения информированного согласия и заполнения формы скрининга исследовательская группа кардиологов направит подходящих участников на eNutriCardio и поможет им зарегистрироваться. После регистрации участники будут случайным образом распределены eNutriCardio либо в группу вмешательства PN, либо в контрольную группу:
- Группа интервенций ПП: в дополнение к обычному предложению ОК участники получат через Интернет рекомендации по ПП, основанные на диетическом потреблении участника и адаптированные в соответствии с их ИМТ; Рекомендации по PN будут уникальными для каждого участника.
- Контрольная группа: участники получат обычное предложение CR без консультации PN от eNutriCardio.
Поскольку люди часто более мотивированы изменить свою диету из-за «угрозы здоровью», участники будут использовать eNutriCardio во время пребывания в больнице или в течение 7 дней после выписки, чтобы убедиться, что их диета до события / до операции зафиксирована на исходном уровне (любой новый ' более здоровые режимы питания будут искажать их обычное потребление).
Это пробное экспериментальное исследование будет проводиться в течение 20 недель наряду с обычным предложением CR от RBFT:
- Неделя 0 (исходный уровень; в течение 7 дней после выписки из больницы): участники будут использовать eNutriCardio для заполнения анкеты eNutri FFQ, для предоставления самооценки антропометрических измерений (рост и вес) и демографической информации, а также для ответов на вопросы об изменении поведения, физической активности, владение компьютером и удобство использования eNutriCardio (по шкале удобства использования системы (SUS)). Они также предоставят образец DBS. Те, кто был рандомизирован в группу PN, также получат рекомендации PN по поводу своей диеты через eNutriCardio.
- Приблизительно через 10 дней после выписки из больницы: в рамках обычного ухода за КР с участниками свяжется команда КР, чтобы обсудить КР. Они могут присоединиться или отказаться от участия.
- Приблизительно 4-8 неделя: в рамках обычного ухода за CR участники начнут свою 6-недельную программу CR (если они не отказались).
- Недели 2, 4 и 8: участники только группы PN получат интерактивные обучающие электронные письма для постановки целей и напоминания о своих советах по PN.
- Неделя 12 (окончание исследования): участники обеих групп будут использовать eNutriCardio, чтобы заполнить анкету eNutri FFQ, предоставить самооценку веса, ответить на вопросы о физической активности и изменении поведения (повторяется с недели 0), а также предоставить отзывы о предложении CR и рекомендации по питанию, полученные во время исследования (например, от CR и/или eNutriCardio). Они также предоставят второй образец DBS.
- Последующее наблюдение на 20-й неделе: участники обеих групп заполнят короткий онлайн-опросник о долгосрочных последствиях рекомендаций по питанию, полученных во время исследования.
- Фокус-группа: после завершения исследования 8-10 участников в каждой группе будут приглашены для участия в дополнительной фокус-группе в Университете Рединга, чтобы более подробно обсудить рекомендации по питанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения перед скринингом (т.е. до подхода пациента в палате):
- Взрослые пациенты, поступившие в РБХ после ИМ или плановых процедур ЧКВ
- Право на участие в программе CR, проводимой RBFT (определено как проживающее в соответствующих областях почтовых индексов).
Критерии включения в скрининг (т.е. проверка после получения согласия):
- Способен без затруднений понимать устный и письменный английский язык.
- Возможность доступа к eNutriCardio из своего обычного местоположения (например, дома): будет доступ к подходящему устройству (ноутбуку, компьютеру, планшету или смартфону) И доступ к Интернету.
- Иметь действующий адрес электронной почты.
Критерии включения в фокус-группу:
- Запрос на контакт по поводу фокус-группы
- Заполните анкеты eNutriCardio в течение 12-й недели.
- Примите участие в программе кардиореабилитации RBFT.
- Можно посетить UoR примерно на 1–1,5 часа.
- Способен и желает участвовать в групповом обсуждении, говоря на английском языке
- Готовы записать аудио и видео
- Другие критерии включения уже будут определены в ходе участия в пилотном исследовании, например. 18 лет и старше, умеющие читать и понимать по-английски, не страдающие слабоумием или другим заболеванием, влияющим на память
Критерии исключения из предварительного скрининга:
- Диагностировано слабоумие или другие состояния, влияющие на память.
- Диагноз сахарный диабет (любой тип).
Критерии исключения из скрининга:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в ближайшие 5 месяцев.
- Пищевая аллергия на молочные продукты, орехи/семена и/или рыбу/моллюсков.
- Медицинские состояния/лечения, которые ежедневно оказывают значительное влияние на диету/аппетит человека (например, тяжелые желудочно-кишечные расстройства, получающие химиотерапевтическое лечение).
- Обычно едят менее 2 раз в день.
- Получать рекомендации по питанию от диетолога, диетолога или медицинского работника или планировать это в течение следующих 5 месяцев.
- Соблюдение ограничительной диеты, такой как веганская диета, диета, заменяющая прием пищи коктейлем/соком (например, SlimFast), интервальное голодание (например, 5:2), диета с очень низким содержанием углеводов (например, кето, Аткинса) или любую диету «причуды» / «знаменитости», или планируют сделать это в течение следующих 5 месяцев; вегетарианцы могут принять участие.
- Соблюдающие программы по снижению веса, такие как Weight Watchers, Noom, LighterLife и Slimming World, или планирующие сделать это в течение следующих 5 месяцев; те, кто стремится похудеть за счет общего здорового питания и «сокращения» без соблюдения специальных рекомендаций по снижению веса может принять участие.
- Принимаете лекарства для похудения (прописанные или отпускаемые без рецепта) или планируете принимать их в течение следующих 5 месяцев.
- Зрительные и/или физические нарушения, которые мешают человеку взаимодействовать с визуальными элементами на экране своего устройства/использовать свое устройство, например, нажимать кнопки/мышь или использовать сенсорную панель или просматривать изображения.
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Члены группы вмешательства получат рекомендации по eNutriCardio PN только после завершения eNutriCardio FFQ только на исходном уровне.
На 2, 4 и 8 неделе исследования участники также будут получать коучинговые электронные письма, которые включают в себя напоминания о советах по ПП и вопросы, предлагающие им подумать о прогрессе в достижении цели, если таковой имеется.
Это будет в дополнение к их участию в программе NHS CR (если они захотят присоединиться).
|
eNutriCardio — это веб-приложение, которое администрирует FFQ и предоставляет пользователю рекомендации по ПП.
Рекомендации формируются на основе их ответов в FFQ и учитывают их пол, поэтому отчеты уникальны для каждого участника.
Этот отчет (называемый «отчетом о здоровом питании») также будет включать интерактивный компонент, позволяющий участнику поразмышлять над полученными советами и установить личные цели по здоровому питанию, чтобы мотивировать изменение поведения.
Сообщения, представленные в отчете, были разработаны командой eNutriCardio, в которую входят зарегистрированный диетолог и дипломированный диетолог, соответствуют диетическим рекомендациям Великобритании (в первую очередь, EatWell Guide) и пропагандируют средиземноморскую диету (в соответствии с рекомендациями NICE). .
Таким образом, рекомендации основаны на обобщенных рекомендациях, даваемых в рамках обычной программы CR Национальной службы здравоохранения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Члены контрольной группы не будут получать никаких рекомендаций по ПП от eNutriCardio и, следовательно, не будут получать никаких электронных писем с коучингом.
Они будут записывать свой рацион с помощью FFQ eNutriCardio.
Они по-прежнему будут иметь право участвовать в программе NHS CR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества диеты (DQS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ENutriCardio DQS из 11 пунктов будет автоматически рассчитан eNutriCardio после заполнения FFQ.
eNutri DQS изначально был разработан для количественной оценки качества диеты (т. е. полезности диеты) для взрослых жителей Северной Европы и был пересмотрен для населения Великобритании.
Он состоит из 11 пищевых и питательных компонентов, которые суммируются для получения общего балла, где более высокие баллы отражают самые здоровые диеты, основанные на соблюдении диетических рекомендаций.
|
Базовый уровень
|
|
Показатель качества диеты (DQS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ENutriCardio DQS из 11 пунктов будет автоматически рассчитан eNutriCardio после заполнения FFQ.
eNutri DQS изначально был разработан для количественной оценки качества диеты (т. е. полезности диеты) для взрослых жителей Северной Европы и был пересмотрен для населения Великобритании.
Он состоит из 11 пищевых и питательных компонентов, которые суммируются для получения общего балла, где более высокие баллы отражают самые здоровые диеты, основанные на соблюдении диетических рекомендаций.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельное измерение веса
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Неделя 12
|
Самостоятельное измерение веса
|
Неделя 12
|
|
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельное измерение роста
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Автоматически рассчитывается eNutriCardio после предоставления самооценки веса и роста
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Автоматически рассчитывается eNutriCardio после предоставления самооценки веса и роста
|
Неделя 12
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) данные о рационе питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
eNutriCardio — это FFQ из 158 пунктов, которые участники будут использовать, чтобы определить, как часто они обычно ели/пили каждый продукт в течение последних 4 недель (например,
один раз в день, реже одного раза в неделю, а не за последние 4 недели), затем выберите типичный размер порции из 7 фотографий/кнопок.
Чтобы повысить точность FFQ, некоторые продукты питания/напитки имеют дополнительный вопрос, например тип молока, используемого в хлопьях для завтрака/горячих напитках, или были ли потребляемые продукты/напитки с пониженным содержанием жира/сахара.
Ответы на FFQ используются для автоматического расчета среднего потребления в граммах в день для каждого продукта.
|
Базовый уровень
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) данные о рационе питания
Временное ограничение: Неделя 12
|
eNutriCardio — это FFQ из 158 пунктов, которые участники будут использовать, чтобы определить, как часто они обычно ели/пили каждый продукт в течение последних 4 недель (например,
один раз в день, реже одного раза в неделю, а не за последние 4 недели), затем выберите типичный размер порции из 7 фотографий/кнопок.
Чтобы повысить точность FFQ, некоторые продукты питания/напитки имеют дополнительный вопрос, например тип молока, используемого в хлопьях для завтрака/горячих напитках, или были ли потребляемые продукты/напитки с пониженным содержанием жира/сахара.
Ответы на FFQ используются для автоматического расчета среднего потребления в граммах в день для каждого продукта.
|
Неделя 12
|
|
Индивидуальные баллы компонентов DQS, потребление пищевых групп (например, овощей, цельнозерновых) и потребление питательных веществ (например, насыщенных жиров, натрия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Записано через eNutriCardio FFQ
|
Базовый уровень
|
|
Индивидуальные баллы компонентов DQS, потребление пищевых групп (например, овощей, цельнозерновых) и потребление питательных веществ (например, насыщенных жиров, натрия)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Записано через eNutriCardio FFQ
|
Неделя 12
|
|
Мотивация участников и предполагаемая способность вносить изменения в рацион
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью короткого психологического опросника, охватывающего способности, возможности, мотивацию и знания.
|
Базовый уровень
|
|
Мотивация участников и предполагаемая способность вносить изменения в рацион
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измеряется с помощью короткого психологического опросника, охватывающего способности, возможности, мотивацию и знания.
|
Неделя 12
|
|
Отзывы о полученных диетических рекомендациях (включая eNutriCardio) и опыте программы кардиореабилитации
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после окончания обучения
|
Необязательная фокус-группа для участников, чтобы обсудить рекомендации по питанию, которые они получили, и свой опыт участия в программе кардиореабилитации.
Одна фокус-группа для группы вмешательства и одна фокус-группа для контрольной группы.
|
В течение 4 месяцев после окончания обучения
|
|
Отзывы о долгосрочном воздействии полученных рекомендаций по питанию
Временное ограничение: Неделя 20
|
Последующая анкета, предоставленная через 20 недель после присоединения к исследованию, чтобы определить, имело ли место долгосрочное влияние полученных рекомендаций по питанию.
|
Неделя 20
|
|
Удобство использования eNutriCardio, измеренное по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SUS — это анкета из 10 пунктов с 5 вариантами ответов, которые варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен», и является надежным инструментом для измерения удобства использования.
|
Базовый уровень
|
|
Биомаркеры сухих пятен крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биохимические маркеры пищевого потребления (например, жирные кислоты плазмы) и сердечно-сосудистого риска (например, общий холестерин в крови)
|
Базовый уровень
|
|
Биомаркеры сухих пятен крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Биохимические маркеры пищевого потребления (например, жирные кислоты плазмы) и сердечно-сосудистого риска (например, общий холестерин в крови)
|
Неделя 12
|
|
Отзывы участников о диетических советах, полученных от eNutriCardio и/или программы сердечной реабилитации Национальной службы здравоохранения.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета, в которой рассказывается, насколько эффективны были рекомендации по питанию для поощрения участников к внесению здоровых изменений в свой рацион и столкнулись ли они с какими-либо препятствиями.
|
Неделя 12
|
|
Отзывы участников о программе кардиореабилитации (или препятствиях, мешающих им присоединиться)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета, описывающая тип программы сердечной реабилитации, к которой они присоединились (на дому или лично), если таковые имеются, каковы их цели в отношении восстановления и будут ли они заинтересованы в использовании приложения, которое может предоставить советы по определенным аспектам сердечной реабилитации (например, диета, курение, физическая активность, вес).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем делиться анонимными данными отдельных участников, лежащими в основе результатов публикаций, в общедоступном репозитории. Обмен IPD будет осуществляться в соответствии с соглашениями о конфиденциальности и согласии. Это может включать:
- Социодемография
- Антропометрия
- Данные о потреблении пищи
- Биомаркеры крови
Сроки обмена IPD
Не позднее момента первой публикации и после этого доступны на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Планируем открытый доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .