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ENutriCardioで心臓リハビリテーションをサポート

2024年3月6日 更新者:Faustina Hwang、University of Reading

心臓リハビリテーションを提供する患者を対象としたウェブベースの個別栄養アプリ (eNutriCardio) の試験運用

心臓発作または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置 (狭窄した心臓の血管を「開く」) の後、患者は心臓リハビリテーション (CR) プログラムに参加することをお勧めします。将来の心臓イベントのリスク。 NICEは、CRが「食事について話し合うために人々に個別の相談を提供する」ことを推奨していますが、登録栄養士へのアクセスは制限されています. 代わりに、CR 患者は通常、一般的な健康的な食事指導を受けます。 患者の約 50% が CR を低下させるため、オンライン ツールは参加を改善する可能性があります。 レディング大学は、ダイエット アンケートを使用してユーザーの食事の質 (「健康」) を評価する Web ベースのアプリケーション (eNutriCardio) を開発しました。 これは、食事の質を改善するために増減する独自のパーソナライズされた食品の推奨事項をユーザーに提供します。これは、英国の公衆衛生の食事アドバイスと一致しており、行動変容のテクニックが組み込まれています。

このパイロット研究では、ロイヤル バークシャー ホスピタル トラスト (RBFT) の CR サービスを eNutriCardio からの個別の栄養アドバイス (介入) で補うことが、食事の質と心臓の危険因子 (例: 体重および血中コレステロール) は、12 週間後に CR 提供のみ (コントロール) よりも低くなります。 心臓発作または PCI 後の 50 人の患者が、乾燥血液スポット サンプルを提供し、eNutriCardio を使用して典型的な食事を記録してから、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも RBFT の CR プログラムに参加するよう招待されますが、介入参加者のみが eNutriCardio から栄養に関するアドバイスを受けます。 12週間後、両方のグループが自宅で食事アンケートと血液スポットのサンプルを繰り返します. さらに8週間後にフォローアップアンケートに回答します。 参加者は、オプションのフォーカス グループに参加して、CR と eNutriCardio の経験について話し合うこともできます。 この研究は、レディング大学と RBFT の共同研究である Health Innovation Partnership によって資金提供されています。

調査の概要

詳細な説明

心筋梗塞または PCI 処置のために入院した後、50 人の参加者が募集され、経験豊富な RBFT 心臓学研究チームによってスクリーニングされます。 インフォームド コンセントを受け取り、スクリーニング フォームに記入した直後に、循環器研究チームは適格な参加者を eNutriCardio に誘導し、登録を支援します。 登録後、参加者は eNutriCardio によって PN 介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • PN 介入グループ: 通常の CR 提供に加えて、参加者は、参加者の食事摂取量に基づいて、BMI に従って調整された PN アドバイスの Web ベースの配信を受け取ります。 PN アドバイスは、参加者ごとに異なります。
  • コントロール グループ: 参加者は、eNutriCardio からの PN アドバイスなしで、通常の CR オファリングを受け取ります。

多くの場合、人々は「健康への恐怖」に続いて食事を変える意欲が高まるため、参加者は入院中または退院後 7 日以内に eNutriCardio を使用して、イベント前/手術前の食事がベースラインで確実に記録されるようにします (新しい「より健康的な食事療法は、彼らの習慣的な摂取量を誤って表しています)。

この原理実証パイロット研究は、RBFT からの通常の CR オファリングと並行して 20 週間にわたって実施されます。

  • 第 0 週 (ベースライン; 退院後 7 日以内): 参加者は、eNutriCardio を使用して eNutri FFQ を完了し、自己申告による人体測定値 (身長と体重) と人口統計情報を提供し、行動の変化、身体活動に関する質問に答えます。コンピュータの習熟度、および eNutriCardio のユーザビリティ (システム ユーザビリティ スケール (SUS) による)。 また、DBS サンプルも提供されます。 PN グループに無作為に割り付けられた人は、eNutriCardio を介して食事に関する PN アドバイスも受け取ります。
  • 退院後約 10 日: 通常の CR ケアの一環として、参加者は CR チームから連絡を受け、CR について話し合います。 彼らは、参加するか、参加を辞退するかを選択できます。
  • 約 4 ~ 8 週目: 通常の CR ケアの一環として、参加者は 6 週間の CR プログラムを開始します (辞退しない限り)。
  • 2、4、8 週目: PN グループの参加者のみが、目標を設定し、PN のアドバイスを思い出させるためのインタラクティブなコーチング メールを受け取ります。
  • 第 12 週 (研究の終了): 両方のグループの参加者は、eNutriCardio を使用して eNutri FFQ を完了し、自己報告された体重を提供し、身体活動と行動の変化に関する質問に答え (第 0 週から繰り返されます)、CR の提供に関するフィードバックを提供します。研究中に受けた食事に関するアドバイス (例: CR および/または eNutriCardio から)。 また、2 番目の DBS サンプルも提供します。
  • 20 週目のフォローアップ: 両方のグループの参加者は、研究中に受けた食事アドバイスの長期的な影響について、短いオンライン アンケートに回答します。
  • フォーカスグループ: 研究を完了した後、各グループの 8 ~ 10 人の参加者は、レディング大学でのオプションのフォーカスグループに参加して、食事のアドバイスについてさらに詳しく話し合うよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Faustina Hwang, Professor
  • 電話番号:+44 (0)118 378 7668
  • メールf.hwang@reading.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6DZ
        • University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前スクリーニングの選択基準 (つまり、 患者が病棟に近づく前に):

  • -MIまたは待機的PCI処置後にRBHに入院した成人患者
  • RBFT が運営する CR プログラムに参加する資格がある (資格のある郵便番号地域に住んでいることが確認されている)。

スクリーニングの包含基準(すなわち 同意プロセスに続くスクリーニング):

  • 口頭および書面による英語を問題なく理解できること。
  • 通常の場所から eNutriCardio にアクセスできます (例: 家): 適切なデバイス (ラップトップ、コンピューター、タブレット、またはスマートフォン) へのアクセスと、インターネットへのアクセスがあります。
  • 有効な電子メール アドレスを持っている。

フォーカス グループの包含基準:

  • フォーカス グループについて連絡するように要求する
  • 12 週目に eNutriCardio アンケートに回答する
  • RBFT 心臓リハビリテーション プログラムに参加する
  • 約1時間から1時間半、UoRを訪問できます
  • 英語でグループディスカッションに参加できること
  • 録音・録画希望
  • 他の選択基準は、パイロット研究への参加を通じてすでに特定されています。 18歳以上、英語を読んで理解できる、認知症やその他の記憶障害がない

事前スクリーニング除外基準:

  • 認知症または記憶に影響を与えるその他の状態と診断されている。
  • 糖尿病(あらゆるタイプ)と診断されています。

スクリーニング除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • 妊娠中、授乳中、または今後 5 か月以内に妊娠を計画している。
  • 乳製品、ナッツ/種子および/または魚/甲殻類に対する食物アレルギー。
  • 日常的に個人の食事/食欲にかなりの影響を与える病状/治療(例: 化学療法を受けている重度の胃腸障害)。
  • 通常、1 日に食べる回数は 2 回未満です。
  • 栄養士、栄養士、または医療専門家から食事のアドバイスを受けているか、今後 5 か月以内にそうする予定です。
  • ビーガン ダイエットなどの制限食、食事代替シェイク/ジュース ダイエット (例: SlimFast)、断続的な断食ダイエット (例: 5:2)、非常に低炭水化物の食事 (例: ケト、アトキンス)または「流行」/「有名人」ダイエット、または今後5か月以内にそうする予定; 菜食主義者は参加できます.
  • Weight Watchers、Noom、LighterLife、Slimming World などの減量プログラムを行っている、または今後 5 か月以内に減量を計画している、減量に関する専門的なアドバイスに従わずに、一般的な健康的な食事と「減量」によって減量を目指す人参加できます。
  • 減量薬(処方薬または市販薬)を服用している、または今後 5 か月以内に服用する予定がある。
  • ボタン/マウスのクリック、タッチパッドの使用、画像の表示など、個人がデバイスの画面上の視覚要素とやり取りしたり、デバイスを使用したりするのを妨げる視覚的および/または身体的障害。
  • 別の調査研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、ベースラインのみで eNutriCardio FFQ を完了した後、eNutriCardio PN アドバイスを受けます。 研究の 2 週目、4 週目、8 週目に、参加者は PN アドバイスのリマインダーや、目標の進捗状況を反映するよう求める質問(ある場合)を含むコーチング メールも受け取ります。 これは、NHS CR プログラムへの参加に追加されます (参加を選択した場合)。
eNutriCardio は、FFQ を管理し、ユーザーに PN アドバイスを提供する Web ベースのアプリです。 アドバイスは FFQ での回答から生成され、性別が考慮されるため、レポートは各参加者に固有になります。 このレポート (「健康的な食事レポート」と呼ばれる) には対話型のコンポーネントも含まれており、参加者は受け取ったアドバイスを振り返り、行動の変化を促すための個人的な健康的な食事の目標を設定できます。 レポートに示されているメッセージは、管理栄養士や登録栄養士を含む eNutriCardio チームによって作成されており、英国の食事ガイドライン (主に EatWell ガイド) に準拠しており、地中海スタイルの食事 (NICE ガイダンスに準拠) を推進しています。 。 したがって、このアドバイスは、通常の NHS CR プログラム中に提供される一般的なアドバイスに基づいています。
介入なし:対照群
コントロールグループのメンバーは、eNutriCardio から PN アドバイスを受け取らないため、コーチング電子メールも受け取りません。 eNutriCardio の FFQ を使用して食事を記録します。 彼らは引き続き NHS CR プログラムに参加する資格があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質スコア (DQS)
時間枠:ベースライン
FFQ の完了後、11 項目の eNutriCardio DQS が eNutriCardio によって自動的に計算されます。 eNutri DQS は、もともと北欧の成人の食事の質 (食事の健康度) を定量化するために開発されましたが、英国の人口向けに改訂されました。 これは 11 の食品と栄養成分で構成されており、それらを合計して総合スコアが得られます。スコアが高いほど、食事ガイドラインの遵守に基づいた最も健康的な食事を反映しています。
ベースライン
食事の質スコア (DQS)
時間枠:第12週
FFQ の完了後、11 項目の eNutriCardio DQS が eNutriCardio によって自動的に計算されます。 eNutri DQS は、もともと北欧の成人の食事の質 (食事の健康度) を定量化するために開発されましたが、英国の人口向けに改訂されました。 これは 11 の食品と栄養成分で構成されており、それらを合計して総合スコアが得られます。スコアが高いほど、食事ガイドラインの遵守に基づいた最も健康的な食事を反映しています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン
体重の自己申告測定
ベースライン
重さ
時間枠:第12週
体重の自己申告測定
第12週
身長
時間枠:ベースライン
身長の自己申告測定
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
自己申告の体重と身長を提供した後、eNutriCardio によって自動的に計算されます
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠:第12週
自己申告の体重と身長を提供した後、eNutriCardio によって自動的に計算されます
第12週
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) 食事摂取データ
時間枠:ベースライン
eNutriCardio は 158 項目の FFQ であり、参加者は過去 4 週間に各項目を通常どれくらいの頻度で食べたり飲んだりしたかを特定するために使用します (例: 1 日に 1 回、1 週間に 1 回未満、過去 4 週間ではなく)、7 枚の写真/ボタンの範囲から典型的なポーション サイズを選択します。 FFQ の精度を上げるために、一部の食品/飲料には追加の質問があります。たとえば、朝食用シリアル/温かい飲み物に使用されている牛乳の種類や、消費された食品/飲料の脂肪/糖分を減らしたものかどうかなどです。 FFQ への回答は、各品目の 1 日あたりの平均摂取量 (グラム単位) を自動的に計算するために使用されます。
ベースライン
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) 食事摂取データ
時間枠:第12週
eNutriCardio は 158 項目の FFQ であり、参加者は過去 4 週間に各項目を通常どれくらいの頻度で食べたり飲んだりしたかを特定するために使用します (例: 1 日に 1 回、1 週間に 1 回未満、過去 4 週間ではなく)、7 枚の写真/ボタンの範囲から典型的なポーション サイズを選択します。 FFQ の精度を上げるために、一部の食品/飲料には追加の質問があります。たとえば、朝食用シリアル/温かい飲み物に使用されている牛乳の種類や、消費された食品/飲料の脂肪/糖分を減らしたものかどうかなどです。 FFQ への回答は、各品目の 1 日あたりの平均摂取量 (グラム単位) を自動的に計算するために使用されます。
第12週
個々の DQS コンポーネント スコア、食品グループの摂取量 (野菜、全粒穀物など) および栄養素の摂取量 (飽和脂肪、ナトリウムなど)
時間枠:ベースライン
ENutriCardio FFQで記録
ベースライン
個々の DQS コンポーネント スコア、食品グループの摂取量 (野菜、全粒穀物など) および栄養素の摂取量 (飽和脂肪、ナトリウムなど)
時間枠:第12週
ENutriCardio FFQで記録
第12週
参加者の動機と、食事の変更を行う能力の認識
時間枠:ベースライン
能力、機会、動機、および知識をカバーする短い心理学アンケートを通じて測定
ベースライン
参加者の動機と、食事の変更を行う能力の認識
時間枠:第12週
能力、機会、動機、および知識をカバーする短い心理学アンケートを通じて測定
第12週
受けた食事に関するアドバイス (eNutriCardio を含む) と心臓リハビリテーション プログラムの経験に関するフィードバック
時間枠:試験終了後4ヶ月以内
参加者が受けた食事のアドバイスと心臓リハビリテーション プログラムの経験について話し合うためのオプションのフォーカス グループ。 介入グループの 1 つのフォーカス グループとコントロール グループの 1 つのフォーカス グループ。
試験終了後4ヶ月以内
受けた食事アドバイスの長期的な影響に関するフィードバック
時間枠:20週目
研究に参加してから 20 週間後に提供されたフォローアップ アンケートは、受けた食事アドバイスの長期的な影響があるかどうかを判断するために提供されました。
20週目
System Usability Scale (SUS) によって測定された eNutriCardio のユーザビリティ
時間枠:ベースライン
SUS は 10 項目のアンケートで、非常に同意するから非常に同意しないまでの 5 つの選択肢があり、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
ベースライン
乾燥血痕バイオマーカー
時間枠:ベースライン
食事摂取量(血漿脂肪酸など)および心血管リスク(血中総コレステロールなど)の生化学マーカー
ベースライン
乾燥血痕バイオマーカー
時間枠:第12週
食事摂取量(血漿脂肪酸など)および心血管リスク(血中総コレステロールなど)の生化学マーカー
第12週
ENutriCardio および/または NHS 心臓リハビリテーション プログラムから受け取った食事アドバイスに関する参加者のフィードバック
時間枠:第12週
参加者に食生活を健康的に変えるよう促す上で、食事に関するアドバイスがどの程度効果的だったか、また何か障壁に遭遇したかどうかを調査したアンケート
第12週
心臓リハビリテーション プログラム (または参加を妨げる障壁) に関する参加者のフィードバック
時間枠:第12週
参加した心臓リハビリテーション プログラムの種類 (自宅または対面)、回復の目標は何か、心臓リハビリテーションの特定の側面についてアドバイスを提供できるアプリの使用に興味があるかどうかを網羅するアンケート (例:食事、喫煙、身体活動、体重)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Faustina Hwang, Professor、University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを公開リポジトリで共有する予定です。 IPD の共有は、機密保持および同意契約に沿って行われます。 これには以下が含まれる場合があります。

  • 社会人口統計学
  • 人体計測学
  • 食事摂取データ
  • 血液バイオマーカー

IPD 共有時間枠

最初の発行時までに、その後無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセスを予定しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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