Støtte til hjerterehabilitering med eNutriCardio
1. august 2024 opdateret af: Faustina Hwang, University of Reading
Pilot af en webbaseret personlig ernæringsapp (eNutriCardio) med patienter, der tilbydes hjerterehabilitering
Efter et hjerteanfald eller perkutan koronar intervention (PCI) procedure (for at 'åbne' forsnævrede blodkar i hjertet), opfordres patienter til at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram (CR), som giver sundheds- og livsstilsrådgivning for at hjælpe med restitution og reducere risiko for fremtidige hjertebegivenheder. Mens NICE anbefaler, at CR bør "tilbyde folk en individuel konsultation for at diskutere kost", er adgangen til registrerede diætister begrænset. I stedet får CR-patienter typisk generel sund kostvejledning. Da cirka 50 % af patienterne afviser CR, kan onlineværktøjer forbedre deltagelsen. University of Reading har udviklet en webbaseret applikation (eNutriCardio), der bruger et kostspørgeskema til at vurdere kvaliteten ('sundheden') af en brugers kost. Det giver brugeren unikke, personlige anbefalinger af fødevarer, der skal øges/reduceres for at forbedre kostkvaliteten, som stemmer overens med den britiske kostråd for folkesundheden og inkorporerer adfærdsændringsteknikker.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge, om supplering af Royal Berkshire Hospital Trusts (RBFT) CR-tilbud med personlig ernæringsrådgivning fra eNutriCardio (intervention) har en anden indvirkning på diætkvalitet og hjerterisikofaktorer (f.eks. vægt og kolesterol i blodet) end CR-tilbuddet alene (kontrol) efter 12 uger. 50 post-hjerteanfald eller PCI-patienter vil give en tørret blodpletprøve og registrere deres typiske kost ved hjælp af eNutriCardio, før de tilfældigt fordeles til kontrol- eller interventionsgruppen. Begge grupper vil blive inviteret til at deltage i RBFT's CR-program, men kun interventionsdeltagere vil modtage ernæringsråd fra eNutriCardio. Efter 12 uger vil begge grupper gentage diætspørgeskemaet og blodpletprøven derhjemme. Et opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt efter yderligere 8 uger. Deltagerne kan også deltage i en valgfri fokusgruppe for at diskutere deres erfaringer med CR og eNutriCardio. Denne undersøgelse er finansieret af Health Innovation Partnership, et samarbejde mellem University of Reading og RBFT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 deltagere vil blive rekrutteret og screenet af det erfarne RBFT Cardiology Research Team efter deres indlæggelse på hospitalet for et myokardieinfarkt eller PCI-procedure. Umiddelbart efter at have modtaget informeret samtykke og udfyldt screeningsformularen, vil kardiologisk forskningsteam henvise berettigede deltagere til eNutriCardio og hjælpe dem med at registrere sig. Efter registrering vil deltagerne blive tilfældigt fordelt af eNutriCardio til enten PN-interventionen eller kontrolgruppen:
- PN-interventionsgruppe: udover det sædvanlige CR-tilbud vil deltagerne modtage webbaseret levering af PN-rådgivning baseret på deltagerens kostindtag og skræddersyet efter deres BMI; PN-rådgivning vil være unik for hver deltager.
- Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage det sædvanlige CR-tilbud uden PN-rådgivning fra eNutriCardio.
Da folk ofte er mere motiverede til at ændre deres kost efter en 'sundhedsforskrækkelse', vil deltagerne bruge eNutriCardio under deres hospitalsophold eller inden for 7 dage efter udskrivelsen for at sikre, at deres diæt før hændelsen/før kirurgi er registreret ved baseline (enhver ny ' sundere' kostregimer ville være forkerte udtryk for deres sædvanlige indtag).
Denne proof-of-principle pilotundersøgelse vil blive udført over 20 uger sammen med det sædvanlige CR-tilbud fra RBFT:
- Uge 0 (baseline; inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning): Deltagerne vil bruge eNutriCardio til at fuldføre eNutri FFQ, til at levere selvrapporterede antropometriske mål (højde og vægt) og demografiske oplysninger og til at besvare spørgsmål om adfærdsændringer, fysisk aktivitet, computerfærdigheder og anvendelighed af eNutriCardio (via system usability scale (SUS)). De vil også levere en DBS-prøve. De, der er randomiseret til PN-gruppen, vil også modtage PN-råd om deres kost via eNutriCardio.
- Cirka 10 dage efter hospitalsudskrivning: Som en del af den sædvanlige CR-pleje vil deltagerne blive kontaktet af CR-teamet for at diskutere CR. De kan vælge at deltage eller afslå at deltage.
- Omtrent uge 4-8: Som en del af den sædvanlige CR-pleje starter deltagerne deres 6-ugers CR-program (medmindre de har takket nej).
- Uge 2, 4 og 8: deltagere i PN-gruppen vil kun modtage interaktive coaching-e-mails for at sætte mål og blive mindet om deres PN-råd.
- Uge 12 (undersøgelsens afslutning): deltagere i begge grupper vil bruge eNutriCardio til at fuldføre eNutri FFQ, give selvrapporteret vægt, besvare spørgsmål om fysisk aktivitet og adfærdsændring (gentaget fra uge 0) og give feedback på CR-tilbuddet og kostråd modtaget under undersøgelsen (fx fra CR og/eller eNutriCardio). De vil også levere en anden DBS-prøve.
- Opfølgning i uge 20: Deltagerne i begge grupper vil udfylde et kort online spørgeskema om de langsigtede virkninger af de kostråd, der er modtaget under undersøgelsen.
- Fokusgruppe: efter endt undersøgelse vil 8-10 deltagere i hver gruppe blive inviteret til at deltage i en valgfri fokusgruppe på University of Reading for at diskutere kostrådene mere detaljeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier før screening (dvs. før patient kontaktes på afdelingen):
- Voksne patienter indlagt på RBH efter MI eller elektive PCI-procedurer
- Berettiget til at deltage i CR-programmet, der drives af RBFT (identificeret som bor i berettigede postnummerområder).
Inklusionskriterier for screening (dvs. screening efter samtykkeprocessen):
- Kan forstå engelsk mundtligt og skriftligt uden problemer.
- Kunne få adgang til eNutriCardio fra deres sædvanlige placering (f.eks. hjem): vil have adgang til en passende enhed (laptop, computer, tablet eller smartphone) OG adgang til internettet .
- Har en aktiv e-mailadresse.
Inklusionskriterier for fokusgruppe:
- Anmod om at blive kontaktet om fokusgruppen
- Udfyld eNutriCardio-spørgeskemaerne i uge 12
- Deltag i RBFT Cardiac Rehabilitation-programmet
- Kan besøge UoR i cirka 1 til 1½ time
- Kan og er villig til at bidrage til en gruppediskussion på engelsk
- Er villig til at optage lyd og video
- Andre inklusionskriterier vil allerede blive identificeret gennem deltagelse i pilotstudiet f.eks. 18 år og ældre, i stand til at læse og forstå engelsk, har ikke en demens eller en anden tilstand, der påvirker hukommelsen
Eksklusionskriterier for forhåndsscreening:
- Diagnosticeret med demens eller andre tilstande, der påvirker hukommelsen.
- Diagnosticeret med diabetes (enhver type).
Udelukkelseskriterier for screening:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 5 måneder.
- Fødevareallergi over for mejeriprodukter, nødder/frø og/eller fisk/skaldyr.
- Medicinske tilstande/behandlinger, der har en betydelig indvirkning på en persons kost/appetit på daglig basis (f. alvorlige mave-tarmlidelser, i kemoterapibehandling).
- Spis normalt færre end 2 gange om dagen.
- Modtagelse af kostråd fra en diætist, ernæringsekspert eller læge eller planlægger at gøre det inden for de næste 5 måneder.
- Efter en restriktiv diæt, såsom en vegansk diæt, skal måltidserstatning shake/juice diæt (f.eks. SlimFast), intermitterende fastende diæt (f.eks. 5:2), kost med meget lavt kulhydratindhold (f.eks. keto, Atkins) eller en hvilken som helst "fad"/"kendis" diæt, eller planlægger at gøre det inden for de næste 5 måneder; vegetarer kan deltage.
- Efter et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers, Noom, LighterLife og Slimming World, eller planlægger at gøre det inden for de næste 5 måneder; dem, der sigter mod at tabe sig gennem almindelig sund kost og "skære ned" uden at følge specialiserede vægttabsråd kan deltage.
- Tager vægttabsmedicin (ordineret eller i håndkøb) eller planlægger at gøre det inden for de næste 5 måneder.
- Syns- og/eller fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer en person i at interagere med visuelle elementer på skærmen på deres enhed/bruge deres enhed, såsom at klikke på knapper/mus eller bruge pegefeltet eller se billeder.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De i interventionsgruppen vil kun modtage eNutriCardio PN-rådgivning efter at have gennemført eNutriCardio FFQ ved baseline.
I uge 2, 4 og 8 af undersøgelsen vil deltagerne også modtage coaching-e-mails, som inkluderer påmindelser om deres PN-råd og spørgsmål, der beder dem om at reflektere over deres målfremskridt, hvis nogen.
Dette vil være et supplement til deres deltagelse i et NHS CR-program (hvis de vælger at deltage).
|
eNutriCardio er en webbaseret app, der administrerer en FFQ og leverer PN-rådgivning til brugeren.
Rådene er genereret ud fra deres svar i FFQ og tager hensyn til deres køn, så rapporterne er unikke for hver deltager.
Denne rapport (omtalt som en 'sund spise-rapport') vil også indeholde en interaktiv komponent, der giver deltageren mulighed for at reflektere over de modtagne råd og sætte personlige mål for sund kost for at motivere til adfærdsændring.
De budskaber, der præsenteres i rapporten, er udviklet af eNutriCardio Team, inklusive en registreret diætist og registreret ernæringsekspert, er i overensstemmelse med britiske kostråd (primært EatWell Guide) og fremmer en diæt i middelhavsstil (i overensstemmelse med NICE vejledning) .
Derfor bygger rådgivningen på den generelle rådgivning, der gives under det sædvanlige NHS CR-program.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen PN-rådgivning fra eNutriCardio og vil derfor ikke modtage nogen coaching-e-mails.
De vil registrere deres kost ved hjælp af eNutriCardio's FFQ.
De vil stadig være berettiget til at deltage i et NHS CR-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitetsscore (DQS)
Tidsramme: Baseline
|
En 11-element eNutriCardio DQS vil automatisk blive beregnet af eNutriCardio efter at have gennemført FFQ.
eNutri DQS blev oprindeligt udviklet til at kvantificere kostkvaliteten (dvs. sundheden af en diæt) for nordeuropæiske voksne og er blevet revideret for en britisk befolkning.
Den er sammensat af 11 fødevare- og næringsstofkomponenter, der summeres til at give en samlet score, hvor højere score afspejler de sundeste diæter baseret på overholdelse af kostråd.
|
Baseline
|
|
Kostkvalitetsscore (DQS)
Tidsramme: Uge 12
|
En 11-element eNutriCardio DQS vil automatisk blive beregnet af eNutriCardio efter at have gennemført FFQ.
eNutri DQS blev oprindeligt udviklet til at kvantificere kostkvaliteten (dvs. sundheden af en diæt) for nordeuropæiske voksne og er blevet revideret for en britisk befolkning.
Den er sammensat af 11 fødevare- og næringsstofkomponenter, der summeres til at give en samlet score, hvor højere score afspejler de sundeste diæter baseret på overholdelse af kostråd.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret måling af vægt
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Uge 12
|
Selvrapporteret måling af vægt
|
Uge 12
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret måling af højde
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Automatisk beregnet af eNutriCardio efter at have angivet selvrapporteret vægt og højde
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 12
|
Automatisk beregnet af eNutriCardio efter at have angivet selvrapporteret vægt og højde
|
Uge 12
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) kostindtagsdata
Tidsramme: Baseline
|
eNutriCardio er en FFQ med 158 genstande, som deltagerne vil bruge til at identificere, hvor ofte de typisk spiste/drak hver genstand i løbet af de sidste 4 uger (f.eks.
en gang om dagen, mindre end en gang om ugen, ikke inden for de sidste 4 uger), og vælg derefter deres typiske portionsstørrelse fra en række af 7 billeder/knapper.
For at øge nøjagtigheden af FFQ'en har nogle mad-/drikkevarer et ekstra spørgsmål, såsom den type mælk, der bruges på morgenmadsprodukter/varme drikke, eller om den mad/drikke, der blev indtaget, var en sort med reduceret fedt/sukker.
Svarene på FFQ'en bruges til automatisk at beregne det gennemsnitlige indtag i gram pr. dag for hvert emne.
|
Baseline
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) kostindtagsdata
Tidsramme: Uge 12
|
eNutriCardio er en FFQ med 158 genstande, som deltagerne vil bruge til at identificere, hvor ofte de typisk spiste/drak hver genstand i løbet af de sidste 4 uger (f.eks.
en gang om dagen, mindre end en gang om ugen, ikke inden for de sidste 4 uger), og vælg derefter deres typiske portionsstørrelse fra en række af 7 billeder/knapper.
For at øge nøjagtigheden af FFQ'en har nogle mad-/drikkevarer et ekstra spørgsmål, såsom den type mælk, der bruges på morgenmadsprodukter/varme drikke, eller om den mad/drikke, der blev indtaget, var en sort med reduceret fedt/sukker.
Svarene på FFQ'en bruges til automatisk at beregne det gennemsnitlige indtag i gram pr. dag for hvert emne.
|
Uge 12
|
|
Individuelle DQS-komponentscore, fødevaregruppeindtag (f.eks. grøntsager, fuldkorn) og næringsstofindtag (f.eks. mættet fedt, natrium)
Tidsramme: Baseline
|
Optaget via eNutriCardio FFQ
|
Baseline
|
|
Individuelle DQS-komponentscore, fødevaregruppeindtag (f.eks. grøntsager, fuldkorn) og næringsstofindtag (f.eks. mættet fedt, natrium)
Tidsramme: Uge 12
|
Optaget via eNutriCardio FFQ
|
Uge 12
|
|
Deltagernes motivation og oplevede evne til at foretage kostændringer
Tidsramme: Baseline
|
Målt gennem et kort psykologisk spørgeskema, der dækker evner, muligheder, motivation og viden
|
Baseline
|
|
Deltagernes motivation og oplevede evne til at foretage kostændringer
Tidsramme: Uge 12
|
Målt gennem et kort psykologisk spørgeskema, der dækker evner, muligheder, motivation og viden
|
Uge 12
|
|
Feedback på de modtagne kostråd (herunder eNutriCardio) og erfaringer med hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter afslutning af studiet
|
En valgfri fokusgruppe, hvor deltagerne kan diskutere de kostråd, de har modtaget, og deres oplevelse af hjerterehabiliteringsprogrammet.
En fokusgruppe for interventionsgruppen og en fokusgruppe for kontrolgruppen.
|
Inden for 4 måneder efter afslutning af studiet
|
|
Feedback på den langsigtede effekt af de modtagne kostråd
Tidsramme: Uge 20
|
Et opfølgende spørgeskema udleveret 20 uger efter tilslutning til undersøgelsen for at afgøre, om der var en langsigtet effekt af de modtagne kostråd.
|
Uge 20
|
|
Brugervenligheden af eNutriCardio målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Baseline
|
SUS er et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder, der spænder fra Helt enig til Helt uenig og er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
|
Baseline
|
|
Tørrede blodplet biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Biokemiske markører for diætindtagelse (såsom plasmafedtsyrer) og kardiovaskulær risiko (såsom totalkolesterol i blodet)
|
Baseline
|
|
Tørrede blodplet biomarkører
Tidsramme: Uge 12
|
Biokemiske markører for diætindtagelse (såsom plasmafedtsyrer) og kardiovaskulær risiko (såsom totalkolesterol i blodet)
|
Uge 12
|
|
Deltagerfeedback om kostråd modtaget fra eNutriCardio og/eller NHS hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Uge 12
|
Spørgeskema, der dækker, hvor effektive kostrådene var til at opmuntre deltagerne til at foretage sunde ændringer i deres kost, og om de stødte på nogen barrierer
|
Uge 12
|
|
Deltagerfeedback om hjerterehabiliteringsprogrammet (eller barrierer, der forhindrer dem i at deltage)
Tidsramme: Uge 12
|
Spørgeskema, der dækker typen af hjerterehabiliteringsprogram, der er tilsluttet (hjemme eller personligt), hvis nogen, hvad deres mål er for rehabilitering, og om de ville være interesseret i at bruge en app, der kan give råd om visse aspekter af hjerterehabilitering (f.eks. kost, rygning, fysisk aktivitet, vægt).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i publikationer i et offentligt arkiv. Deling af IPD vil være i overensstemmelse med fortroligheds- og samtykkeaftalerne. Dette kan omfatte:
- Sociodemografi
- Antropometri
- Kostindtag data
- Blod biomarkører
IPD-delingstidsramme
Senest på tidspunktet for første udgivelse og tilgængelig på ubestemt tid derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi planlægger åben adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel