Soutenir la réadaptation cardiaque avec eNutriCardio
6 mars 2024 mis à jour par: Faustina Hwang, University of Reading
Pilotage d'une application Web de nutrition personnalisée (eNutriCardio) avec des patients bénéficiant d'une réadaptation cardiaque
Après une crise cardiaque ou une procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) (pour « ouvrir » les vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur), les patients sont encouragés à participer à un programme de réadaptation cardiaque (RC), qui fournit des conseils de santé et de style de vie pour aider à la récupération et réduire risque d'événements cardiaques futurs. Alors que le NICE recommande que la RC "offre aux gens une consultation individuelle pour discuter de l'alimentation", l'accès aux diététistes agréés est limité. Au lieu de cela, les patients atteints de RC reçoivent généralement des conseils généraux sur une saine alimentation. Étant donné qu'environ 50 % des patients refusent la RC, les outils en ligne peuvent améliorer la participation. L'Université de Reading a développé une application Web (eNutriCardio) qui utilise un questionnaire sur l'alimentation pour évaluer la qualité ("santé") de l'alimentation d'un utilisateur. Il fournit à l'utilisateur des recommandations uniques et personnalisées d'aliments à augmenter/réduire pour améliorer la qualité de l'alimentation, qui s'aligne sur les conseils diététiques de la santé publique britannique et intègre des techniques de changement de comportement.
Cette étude pilote cherchera à déterminer si le fait de compléter l'offre de CR du Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) par des conseils nutritionnels personnalisés d'eNutriCardio (intervention) a un impact différent sur la qualité de l'alimentation et les facteurs de risque cardiaques (par ex. poids et cholestérol sanguin) que l'offre CR seule (témoin) après 12 semaines. 50 patients post-crise cardiaque ou PCI fourniront un échantillon de sang séché et enregistreront leur régime alimentaire typique à l'aide d'eNutriCardio avant d'être répartis au hasard dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Les deux groupes seront invités à participer au programme CR du RBFT, mais seuls les participants à l'intervention recevront des conseils nutritionnels d'eNutriCardio. Après 12 semaines, les deux groupes répéteront le questionnaire sur le régime alimentaire et l'échantillon de goutte de sang à la maison. Un questionnaire de suivi sera rempli après 8 semaines supplémentaires. Les participants peuvent également rejoindre un groupe de discussion facultatif pour discuter de leurs expériences de CR et eNutriCardio. Cette étude est financée par le Health Innovation Partnership, une collaboration entre l'Université de Reading et RBFT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 participants seront recrutés et sélectionnés par l'équipe expérimentée de recherche en cardiologie RBFT après leur admission à l'hôpital pour un infarctus du myocarde ou une procédure ICP. Immédiatement après avoir reçu le consentement éclairé et rempli le formulaire de dépistage, l'équipe de recherche en cardiologie dirigera les participants éligibles vers eNutriCardio et les aidera à s'inscrire. Après l'inscription, les participants seront répartis au hasard par eNutriCardio soit dans le groupe d'intervention NP, soit dans le groupe témoin :
- Groupe d'intervention PN : en plus de l'offre RC habituelle, les participants recevront des conseils PN basés sur le Web en fonction de l'apport alimentaire du participant et adaptés en fonction de son IMC ; Les conseils de PN seront uniques à chaque participant.
- Groupe de contrôle : les participants recevront l'offre de RC habituelle sans les conseils de PN d'eNutriCardio.
Étant donné que les gens sont souvent plus motivés à changer leur régime alimentaire suite à une « alerte pour la santé », les participants utiliseront eNutriCardio pendant leur séjour à l'hôpital ou dans les 7 jours suivant leur sortie pour s'assurer que leur régime pré-événement/pré-chirurgie est capturé au départ (tout nouveau ' des régimes alimentaires "plus sains" seraient une représentation erronée de leur apport habituel).
Cette étude pilote de preuve de principe sera menée sur 20 semaines parallèlement à l'offre CR habituelle de RBFT :
- Semaine 0 (ligne de base ; dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital) : les participants utiliseront eNutriCardio pour remplir le eNutri FFQ, pour fournir des mesures anthropométriques autodéclarées (taille et poids) et des informations démographiques, et pour répondre aux questions sur le changement de comportement, l'activité physique, maîtrise de l'informatique et utilisabilité d'eNutriCardio (via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)). Ils fourniront également un échantillon DBS. Les personnes randomisées dans le groupe PN recevront également des conseils PN sur leur alimentation via eNutriCardio.
- Environ 10 jours après la sortie de l'hôpital : dans le cadre des soins habituels de RC, les participants seront contactés par l'équipe de RC pour discuter de la RC. Ils peuvent choisir d'adhérer ou de refuser de participer.
- Environ 4 à 8 semaines : dans le cadre des soins de RC habituels, les participants commenceront leur programme de RC de 6 semaines (sauf s'ils ont refusé).
- Semaines 2, 4 et 8 : les participants du groupe PN uniquement recevront des e-mails de coaching interactifs pour se fixer des objectifs et se faire rappeler leurs conseils PN.
- Semaine 12 (fin de l'étude) : les participants des deux groupes utiliseront eNutriCardio pour remplir le FFQ eNutri, fournir le poids autodéclaré, répondre aux questions sur l'activité physique et le changement de comportement (répétées à partir de la semaine 0), et fournir des commentaires sur l'offre CR et conseils diététiques reçus au cours de l'étude (par exemple, de CR et / ou eNutriCardio). Ils fourniront également un deuxième échantillon DBS.
- Suivi de la semaine 20 : les participants des deux groupes rempliront un court questionnaire en ligne sur les effets à plus long terme des conseils diététiques reçus au cours de l'étude.
- Groupe de discussion : après avoir terminé l'étude, 8 à 10 participants de chaque groupe seront invités à participer à un groupe de discussion facultatif à l'Université de Reading pour discuter plus en détail des conseils diététiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faustina Hwang, Professor
- Numéro de téléphone: +44 (0)118 378 7668
- E-mail: f.hwang@reading.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie A Lovegrove, Professor
- Numéro de téléphone: +44 (0)118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6DZ
- University of Reading
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de présélection (c.-à-d. avant que le patient ne soit approché dans le service) :
- Patients adultes admis en RBH après un IM ou une ICP élective
- Éligible pour participer au programme CR géré par le RBFT (identifié comme vivant dans les zones de code postal éligibles).
Critères d'inclusion au dépistage (c.-à-d. dépistage suite au processus de consentement) :
- Capable de comprendre l'anglais oral et écrit sans difficultés.
- Capable d'accéder à eNutriCardio depuis son emplacement habituel (par ex. domicile) : aura accès à un appareil adapté (ordinateur portable, ordinateur, tablette ou smartphone) ET accès à internet .
- Avoir une adresse e-mail active.
Critères d'inclusion des groupes de discussion :
- Demander à être contacté au sujet du groupe de discussion
- Remplissez les questionnaires eNutriCardio au cours de la semaine 12
- Participez au programme de réadaptation cardiaque RBFT
- Possibilité de visiter l'UoR pendant environ 1h à 1h30
- Capable et désireux de contribuer à une discussion de groupe en parlant anglais
- Prêt à être enregistré en audio et en vidéo
- D'autres critères d'inclusion seront déjà identifiés grâce à la participation à l'étude pilote, par ex. 18 ans et plus, capable de lire et de comprendre l'anglais, ne souffrez pas de démence ou d'une autre condition affectant la mémoire
Critères d'exclusion de présélection :
- Diagnostiqué avec la démence ou d'autres conditions affectant la mémoire.
- Diagnostiqué avec le diabète (tout type).
Critères d'exclusion du dépistage :
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 5 prochains mois.
- Allergies alimentaires aux produits laitiers, aux noix/graines et/ou au poisson/crustacés.
- Conditions/traitements médicaux qui ont un impact considérable sur l'alimentation/l'appétit d'un individu au quotidien (par ex. troubles gastro-intestinaux sévères, recevant un traitement de chimiothérapie).
- Mangez habituellement moins de 2 fois par jour.
- Recevoir des conseils diététiques d'un diététiste, d'un nutritionniste ou d'un professionnel de la santé ou prévoir de le faire dans les 5 prochains mois.
- Suite à un régime restrictif, tel qu'un régime végétalien, un régime de substitut de repas/juice (par ex. SlimFast), régime de jeûne intermittent (par ex. 5:2), régime très faible en glucides (par ex. céto, Atkins) ou tout régime "à la mode"/"célébrité", ou prévoyez de le faire dans les 5 prochains mois ; les végétariens peuvent participer.
- Suivre un programme de perte de poids, tel que Weight Watchers, Noom, LighterLife et Slimming World, ou prévoir de le faire dans les 5 prochains mois ; ceux qui visent à perdre du poids grâce à une alimentation saine et à une "réduction" sans suivre les conseils spécialisés en matière de perte de poids peut participer.
- Prendre des médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) ou prévoir de le faire dans les 5 prochains mois.
- Déficiences visuelles et/ou physiques qui empêchent une personne d'interagir avec des éléments visuels sur l'écran de son appareil/d'utiliser son appareil, comme cliquer sur des boutons/souris ou utiliser le pavé tactile ou visualiser des images.
- Participer à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les membres du groupe d'intervention recevront des conseils eNutriCardio PN après avoir terminé l'eNutriCardio FFQ au départ uniquement.
Aux semaines 2, 4 et 8 de l'étude, les participants recevront également des e-mails de coaching comprenant des rappels de leurs conseils PN et des questions leur demandant de réfléchir à la progression de leur objectif, le cas échéant.
Cela s'ajoutera à leur participation à un programme NHS CR (s'ils choisissent d'y adhérer).
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eNutriCardio est une application Web qui administre un FFQ et fournit des conseils PN à l'utilisateur.
Les conseils sont générés à partir de leurs réponses dans le FFQ et tiennent compte de leur sexe afin que les rapports soient uniques à chaque participant.
Ce rapport (appelé « rapport sur une alimentation saine ») comprendra également un élément interactif, permettant au participant de réfléchir aux conseils reçus et de se fixer des objectifs personnels en matière d'alimentation saine pour motiver un changement de comportement.
Les messages présentés dans le rapport ont été développés par l'équipe eNutriCardio, comprenant un diététiste et un nutritionniste agréés, sont conformes aux directives alimentaires britanniques (principalement le guide EatWell) et promeuvent un régime de style méditerranéen (conformément aux directives du NICE). .
Par conséquent, les conseils s’appuient sur les conseils généralisés donnés lors du programme habituel de NHS CR.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les membres du groupe témoin ne recevront aucun conseil PN d'eNutriCardio et ne recevront donc aucun e-mail de coaching.
Ils enregistreront leur régime alimentaire à l'aide du FFQ d'eNutriCardio.
Ils seront toujours éligibles pour participer à un programme NHS CR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de l'alimentation (DQS)
Délai: Référence
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Un DQS eNutriCardio en 11 éléments sera automatiquement calculé par eNutriCardio après avoir terminé le FFQ.
L'eNutri DQS a été initialement développé pour quantifier la qualité de l'alimentation (c'est-à-dire la salubrité d'un régime) pour les adultes d'Europe du Nord et a été révisé pour une population britannique.
Il est composé de 11 composants alimentaires et nutritifs qui sont additionnés pour donner un score global, les scores les plus élevés reflétant les régimes alimentaires les plus sains, basés sur le respect des directives alimentaires.
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Référence
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Score de qualité de l'alimentation (DQS)
Délai: Semaine 12
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Un DQS eNutriCardio en 11 éléments sera automatiquement calculé par eNutriCardio après avoir terminé le FFQ.
L'eNutri DQS a été initialement développé pour quantifier la qualité de l'alimentation (c'est-à-dire la salubrité d'un régime) pour les adultes d'Europe du Nord et a été révisé pour une population britannique.
Il est composé de 11 composants alimentaires et nutritifs qui sont additionnés pour donner un score global, les scores les plus élevés reflétant les régimes alimentaires les plus sains, basés sur le respect des directives alimentaires.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Ligne de base
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Mesure autodéclarée du poids
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Ligne de base
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Lester
Délai: Semaine 12
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Mesure de poids autodéclarée
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Semaine 12
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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Mesure autodéclarée de la taille
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Calculé automatiquement par eNutriCardio après avoir fourni le poids et la taille autodéclarés
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 12
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Calculé automatiquement par eNutriCardio après avoir fourni le poids et la taille autodéclarés
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Semaine 12
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eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) données sur les apports alimentaires
Délai: Ligne de base
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eNutriCardio est un FFQ de 158 éléments que les participants utiliseront pour identifier la fréquence à laquelle ils ont généralement mangé/bu chaque élément au cours des 4 dernières semaines (par ex.
une fois par jour, moins d'une fois par semaine, pas au cours des 4 dernières semaines) puis choisissez leur taille de portion typique parmi une gamme de 7 photos/boutons.
Pour augmenter la précision du FFQ, certains aliments/boissons ont une question supplémentaire, comme le type de lait utilisé sur les céréales du petit-déjeuner/les boissons chaudes ou si l'aliment/la boisson consommée était une variété réduite en matières grasses/sucre.
Les réponses au FFQ sont utilisées pour calculer automatiquement l'apport moyen en grammes par jour pour chaque article.
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Ligne de base
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eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) données sur les apports alimentaires
Délai: Semaine 12
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eNutriCardio est un FFQ de 158 éléments que les participants utiliseront pour identifier la fréquence à laquelle ils ont généralement mangé/bu chaque élément au cours des 4 dernières semaines (par ex.
une fois par jour, moins d'une fois par semaine, pas au cours des 4 dernières semaines) puis choisissez leur taille de portion typique parmi une gamme de 7 photos/boutons.
Pour augmenter la précision du FFQ, certains aliments/boissons ont une question supplémentaire, comme le type de lait utilisé sur les céréales du petit-déjeuner/les boissons chaudes ou si l'aliment/la boisson consommée était une variété réduite en matières grasses/sucre.
Les réponses au FFQ sont utilisées pour calculer automatiquement l'apport moyen en grammes par jour pour chaque article.
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Semaine 12
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Scores individuels des composants DQS, apports des groupes d'aliments (par exemple, légumes, céréales complètes) et apports en nutriments (par exemple, graisses saturées, sodium)
Délai: Ligne de base
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Enregistré via eNutriCardio FFQ
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Ligne de base
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Scores individuels des composants DQS, apports des groupes d'aliments (par exemple, légumes, céréales complètes) et apports en nutriments (par exemple, graisses saturées, sodium)
Délai: Semaine 12
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Enregistré via eNutriCardio FFQ
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Semaine 12
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Motivation des participants et capacité perçue à apporter des changements alimentaires
Délai: Ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un court questionnaire psychologique couvrant les capacités, les opportunités, la motivation et les connaissances
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Ligne de base
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Motivation des participants et capacité perçue à apporter des changements alimentaires
Délai: Semaine 12
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Mesuré à l'aide d'un court questionnaire psychologique couvrant les capacités, les opportunités, la motivation et les connaissances
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Semaine 12
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Retour sur les conseils diététiques reçus (dont eNutriCardio) et expérience du programme de réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 4 mois suivant la fin de l'étude
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Un groupe de discussion facultatif permettant aux participants de discuter des conseils diététiques qu'ils ont reçus et de leur expérience du programme de réadaptation cardiaque.
Un groupe de discussion pour le groupe d'intervention et un groupe de discussion pour le groupe de contrôle.
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Dans les 4 mois suivant la fin de l'étude
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Retour d'expérience sur l'impact à plus long terme des conseils diététiques reçus
Délai: Semaine 20
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Un questionnaire de suivi fourni 20 semaines après avoir rejoint l'étude pour déterminer s'il y avait un impact à plus long terme des conseils diététiques reçus.
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Semaine 20
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Facilité d'utilisation d'eNutriCardio mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Ligne de base
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Le SUS est un questionnaire en 10 points avec 5 options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord et constitue un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité.
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Ligne de base
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Biomarqueurs de taches de sang séché
Délai: Référence
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Marqueurs biochimiques de l'apport alimentaire (tels que les acides gras plasmatiques) et du risque cardiovasculaire (tels que le cholestérol total sanguin)
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Référence
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Biomarqueurs de taches de sang séché
Délai: Semaine 12
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Marqueurs biochimiques de l'apport alimentaire (tels que les acides gras plasmatiques) et du risque cardiovasculaire (tels que le cholestérol total sanguin)
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Semaine 12
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Commentaires des participants sur les conseils diététiques reçus d'eNutriCardio et/ou du programme de réadaptation cardiaque du NHS
Délai: Semaine 12
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Questionnaire indiquant dans quelle mesure les conseils diététiques ont été efficaces pour encourager les participants à apporter des changements sains à leur alimentation et s'ils ont rencontré des obstacles
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Semaine 12
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Commentaires des participants sur le programme de réadaptation cardiaque (ou les obstacles qui les empêchent d'y participer)
Délai: Semaine 12
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Questionnaire couvrant le type de programme de réadaptation cardiaque auquel il a participé (à domicile ou en personne), le cas échéant, quels sont leurs objectifs de rétablissement et s'ils seraient intéressés à utiliser une application pouvant fournir des conseils sur certains aspects de la réadaptation cardiaque (par ex. alimentation, tabagisme, activité physique, poids).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats des publications dans un référentiel public. Le partage d'IPD sera conforme aux accords de confidentialité et de consentement. Cela peut inclure :
- Sociodémographie
- Anthropométrie
- Données sur les apports alimentaires
- Biomarqueurs sanguins
Délai de partage IPD
Au plus tard au moment de la première publication et disponible indéfiniment par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Nous prévoyons un accès libre.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .