Podpora srdeční rehabilitace pomocí eNutriCardio
6. března 2024 aktualizováno: Faustina Hwang, University of Reading
Testování webové aplikace pro personalizovanou výživu (eNutriCardio) s pacienty, kteří nabízejí srdeční rehabilitaci
Po srdečním infarktu nebo po proceduře perkutánní koronární intervence (PCI) (k „otevření“ zúžených krevních cév v srdci) se pacientům doporučuje, aby se zapojili do programu srdeční rehabilitace (CR), který poskytuje rady týkající se zdraví a životního stylu s cílem napomoci zotavení a snížení riziko budoucích srdečních příhod. Zatímco NICE doporučuje, aby ČR „nabízela lidem individuální konzultaci k projednání stravy“, přístup k registrovaným dietologům je omezený. Místo toho pacienti s CR obvykle dostávají obecné rady ohledně zdravé výživy. Vzhledem k tomu, že přibližně 50 % pacientů odmítá CR, mohou online nástroje zlepšit účast. Univerzita v Readingu vyvinula webovou aplikaci (eNutriCardio), která využívá dietní dotazník k posouzení kvality („zdravosti“) stravy uživatele. Poskytuje uživateli jedinečná, personalizovaná doporučení potravin, které je třeba zvýšit/snížit za účelem zlepšení kvality stravy, což je v souladu s výživovými doporučeními pro veřejné zdraví ve Spojeném království a zahrnuje techniky změny chování.
Tato pilotní studie bude zkoumat, zda doplnění nabídky Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) ČR o personalizované výživové poradenství od eNutriCardio (intervence) má jiný dopad na kvalitu stravy a kardiální rizikové faktory (např. hmotnost a cholesterol v krvi) než samotná nabídka CR (kontrola) po 12 týdnech. 50 pacientů po infarktu nebo PCI poskytne vzorek vysušené krevní skvrny a zaznamená svou typickou stravu pomocí eNutriCardio, než bude náhodně přiděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Obě skupiny budou pozvány k účasti v programu RBFT CR, ale výživové poradenství od eNutriCardio obdrží pouze účastníci intervence. Po 12 týdnech si obě skupiny zopakují dietní dotazník a odběr krevních skvrn doma. Následný dotazník bude vyplněn po dalších 8 týdnech. Účastníci se mohou také připojit k nepovinné fokusní skupině, kde budou diskutovat o svých zkušenostech s CR a eNutriCardio. Tato studie je financována z Health Innovation Partnership, spolupráce mezi University of Reading a RBFT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 účastníků bude přijato a vyšetřeno zkušeným kardiologickým výzkumným týmem RBFT po jejich přijetí do nemocnice kvůli infarktu myokardu nebo PCI. Ihned po obdržení informovaného souhlasu a vyplnění screeningového formuláře nasměruje kardiologický výzkumný tým způsobilé účastníky na eNutriCardio a pomůže jim s registrací. Po registraci budou účastníci náhodně rozděleni pomocí eNutriCardio buď do intervenční nebo kontrolní skupiny PN:
- Intervenční skupina PN: kromě obvyklé nabídky CR dostanou účastníci internetové poradenství o PN na základě dietárního příjmu účastníka a přizpůsobené jeho BMI; Poradenství PN bude pro každého účastníka jedinečné.
- Kontrolní skupina: účastníci obdrží obvyklou nabídku ČR bez poradenství PN od eNutriCardio.
Vzhledem k tomu, že lidé jsou často více motivováni ke změně svého jídelníčku po „zdravotním vyděšení“, účastníci budou používat eNutriCardio během pobytu v nemocnici nebo do 7 dnů po propuštění, aby zajistili, že jejich dieta před akcí/před operací bude zachycena na začátku (jakékoli nové „ zdravější dietní režimy by zkreslovaly jejich obvyklý příjem).
Tato pilotní studie prokazující princip bude probíhat po dobu 20 týdnů vedle obvyklé nabídky CR od RBFT:
- Týden 0 (základní stav; do 7 dnů po propuštění z nemocnice): účastníci použijí eNutriCardio k dokončení eNutri FFQ, k poskytnutí vlastních antropometrických měření (výška a váha) a demografických informací a k zodpovězení otázek o změně chování, fyzické aktivitě, počítačová znalost a použitelnost eNutriCardio (prostřednictvím škály použitelnosti systému (SUS)). Poskytnou také vzorek DBS. Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny PN, také obdrží rady o PN ohledně jejich stravy prostřednictvím eNutriCardio.
- Přibližně 10 dní po propuštění z nemocnice: v rámci běžné péče o CR budou účastníci kontaktováni týmem CR za účelem projednání CR. Mohou se rozhodnout připojit nebo odmítnout účast.
- Přibližně týden 4-8: v rámci běžné péče o CR zahájí účastníci svůj 6týdenní program CR (pokud neodmítli).
- Týdny 2, 4 a 8: Účastníci pouze ve skupině PN obdrží interaktivní e-maily s koučováním, aby si stanovili cíle a byli jim připomenuti jejich rady ohledně PN.
- 12. týden (konec studie): účastníci v obou skupinách využijí eNutriCardio k dokončení eNutri FFQ, poskytnou vlastní hmotnost, zodpoví otázky týkající se fyzické aktivity a změny chování (opakované od týdne 0) a poskytnou zpětnou vazbu o nabídce ČR a dietní rady získané během studie (např. od ČR a/nebo eNutriCardio). Poskytnou také druhý vzorek DBS.
- Sledování ve 20. týdnu: účastníci v obou skupinách vyplní krátký online dotazník o dlouhodobějších účincích dietních rad získaných během studie.
- Cílová skupina: po dokončení studie bude 8–10 účastníků v každé skupině pozváno k účasti na nepovinné cílové skupině na University of Reading, kde budou podrobněji prodiskutována dietní doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faustina Hwang, Professor
- Telefonní číslo: +44 (0)118 378 7668
- E-mail: f.hwang@reading.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonní číslo: +44 (0)118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do předběžného screeningu (tj. než se k pacientovi přiblíží na oddělení):
- Dospělí pacienti přijatí k RBH po IM nebo elektivních PCI procedurách
- Způsobilý k účasti v programu ČR provozovaném RBFT (identifikován jako žijící ve způsobilých oblastech PSČ).
Kritéria pro zařazení do screeningu (tj. prověřování po procesu souhlasu):
- Bez problémů rozumí slovem i písmem anglicky.
- Mohou přistupovat k eNutriCardio ze svého obvyklého umístění (např. domů): bude mít přístup k vhodnému zařízení (notebook, počítač, tablet nebo chytrý telefon) A přístup k internetu .
- Mít aktivní e-mailovou adresu.
Kritéria pro zařazení do cílové skupiny:
- Požádejte o kontaktování ohniskové skupiny
- Vyplňte dotazníky eNutriCardio během 12. týdne
- Zúčastněte se programu srdeční rehabilitace RBFT
- Může navštívit UoR přibližně 1 až 1½ hodiny
- Schopný a ochotný přispět do skupinové diskuse mluvením v angličtině
- Ochota nahrát audio a video
- Další kritéria pro zařazení již budou identifikována prostřednictvím účasti v pilotní studii, např. 18 let a starší, schopný číst a rozumět anglicky, netrpí demencí ani jiným onemocněním ovlivňujícím paměť
Kritéria vyloučení z předběžného screeningu:
- Diagnostikována demence nebo jiné stavy ovlivňující paměť.
- Diagnóza diabetu (jakéhokoli typu).
Kritéria vyloučení ze screeningu:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 5 měsíců.
- Potravinové alergie na mléčné výrobky, ořechy/semena a/nebo ryby/korýše.
- Zdravotní stavy/léčby, které mají významný dopad na každodenní stravu/chuť k jídlu jednotlivce (např. těžké gastrointestinální poruchy, podstupující chemoterapii).
- Obvykle jezte méně než 2krát denně.
- Obdržíte dietní rady od dietologa, odborníka na výživu nebo lékaře nebo to plánujete během následujících 5 měsíců.
- Po restriktivní dietě, jako je veganská dieta, koktejlová/džusová dieta nahrazující jídlo (např. SlimFast), dieta s přerušovaným půstem (např. 5:2), dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (např. keto, Atkins) nebo jakákoli „výstřelek“/„celebritní“ dieta, nebo to plánujete během příštích 5 měsíců; vegetariáni se mohou zúčastnit.
- Po programu na hubnutí, jako jsou Weight Watchers, Noom, LighterLife a Slimming World, nebo plánují tak učinit během příštích 5 měsíců; ti, kteří chtějí zhubnout prostřednictvím obecně zdravého stravování a „snížení hmotnosti“, aniž by se řídili specializovanými radami pro hubnutí se může zúčastnit.
- Užívání léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné) nebo je plánujete během následujících 5 měsíců.
- Zrakové a/nebo fyzické postižení, které jednotlivci brání v interakci s vizuálními prvky na obrazovce svého zařízení/používání zařízení, jako je klikání na tlačítka/myš nebo používání dotykové podložky nebo prohlížení obrázků.
- Účast na další výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Osoby v intervenční skupině obdrží radu eNutriCardio PN pouze po dokončení eNutriCardio FFQ na začátku.
Ve 2., 4. a 8. týdnu studie dostanou účastníci také e-maily s koučováním, které budou obsahovat připomínky jejich rad ohledně PN a otázky, které je žádají, aby se zamysleli nad pokrokem v jejich cílech, pokud existují.
Bude to navíc k jejich účasti v programu NHS ČR (pokud se rozhodnou připojit).
|
eNutriCardio je webová aplikace, která spravuje FFQ a poskytuje uživateli rady o PN.
Rady jsou generovány z jejich odpovědí v FFQ a zohledňují jejich pohlaví, takže zprávy jsou jedinečné pro každého účastníka.
Tato zpráva (označovaná jako „zpráva o zdravém stravování“) bude také obsahovat interaktivní složku, která účastníkovi umožní uvažovat o obdržených radách a stanovit si osobní cíle zdravého stravování, které motivují ke změně chování.
Sdělení prezentovaná ve zprávě byla vyvinuta týmem eNutriCardio, včetně registrovaného dietologa a registrovaného odborníka na výživu, jsou v souladu s britskými dietními pokyny (především Průvodce EatWell) a propagují stravu středomořského stylu (v souladu s pokyny NICE). .
Proto rady staví na obecných radách poskytnutých během obvyklého programu NHS ČR.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné rady ohledně PN od eNutriCardio, a proto nebudou dostávat žádné koučovací e-maily.
Budou zaznamenávat svou stravu pomocí FFQ eNutriCardio.
I nadále budou mít nárok na účast v programu NHS ČR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality stravy (DQS)
Časové okno: Základní linie
|
ENutriCardio DQS o 11 položkách automaticky vypočítá po dokončení FFQ.
eNutri DQS byl původně vyvinut pro kvantifikaci kvality stravy (tj. zdravosti stravy) pro dospělé v severní Evropě a byl revidován pro populaci Spojeného království.
Skládá se z 11 složek potravin a živin, které jsou sečteny a poskytují celkové skóre, kde vyšší skóre odráží nejzdravější diety založené na dodržování dietních pokynů.
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality stravy (DQS)
Časové okno: 12. týden
|
ENutriCardio DQS o 11 položkách automaticky vypočítá po dokončení FFQ.
eNutri DQS byl původně vyvinut pro kvantifikaci kvality stravy (tj. zdravosti stravy) pro dospělé v severní Evropě a byl revidován pro populaci Spojeného království.
Skládá se z 11 složek potravin a živin, které jsou sečteny a poskytují celkové skóre, kde vyšší skóre odráží nejzdravější diety založené na dodržování dietních pokynů.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní měření hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12. týden
|
Vlastní měření hmotnosti
|
12. týden
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní měření výšky
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Automaticky vypočítá eNutriCardio po poskytnutí vlastní hmotnosti a výšky
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12. týden
|
Automaticky vypočítá eNutriCardio po poskytnutí vlastní hmotnosti a výšky
|
12. týden
|
|
Údaje o dietním příjmu z dotazníku eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Časové okno: Základní linie
|
eNutriCardio je FFQ se 158 položkami, které účastníci použijí k identifikaci toho, jak často jedli/pili jednotlivé položky během posledních 4 týdnů (např.
jednou denně, méně než jednou týdně, ne za poslední 4 týdny), pak si vyberte typickou velikost porce z nabídky 7 fotografií/tlačítek.
Pro zvýšení přesnosti FFQ mají některé položky potravin/nápojů další otázku, jako je typ mléka použitého na snídaňových cereáliích/horkých nápojích nebo zda konzumovaná položka jídla/nápoje byla se sníženým obsahem tuku/cukru.
Odpovědi na FFQ se používají k automatickému výpočtu průměrného příjmu v gramech za den pro každou položku.
|
Základní linie
|
|
Údaje o dietním příjmu z dotazníku eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Časové okno: 12. týden
|
eNutriCardio je FFQ se 158 položkami, které účastníci použijí k identifikaci toho, jak často jedli/pili jednotlivé položky během posledních 4 týdnů (např.
jednou denně, méně než jednou týdně, ne za poslední 4 týdny), pak si vyberte typickou velikost porce z nabídky 7 fotografií/tlačítek.
Pro zvýšení přesnosti FFQ mají některé položky potravin/nápojů další otázku, jako je typ mléka použitého na snídaňových cereáliích/horkých nápojích nebo zda konzumovaná položka jídla/nápoje byla se sníženým obsahem tuku/cukru.
Odpovědi na FFQ se používají k automatickému výpočtu průměrného příjmu v gramech za den pro každou položku.
|
12. týden
|
|
Skóre jednotlivých složek DQS, příjem skupin potravin (např. zelenina, celozrnné výrobky) a příjem živin (např. nasycené tuky, sodík)
Časové okno: Základní linie
|
Nahráno přes eNutriCardio FFQ
|
Základní linie
|
|
Skóre jednotlivých složek DQS, příjem skupin potravin (např. zelenina, celozrnné výrobky) a příjem živin (např. nasycené tuky, sodík)
Časové okno: 12. týden
|
Nahráno přes eNutriCardio FFQ
|
12. týden
|
|
Motivace účastníků a vnímaná schopnost provádět dietní změny
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí krátkého psychologického dotazníku zahrnujícího schopnosti, příležitosti, motivaci a znalosti
|
Základní linie
|
|
Motivace účastníků a vnímaná schopnost provádět dietní změny
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno pomocí krátkého psychologického dotazníku zahrnujícího schopnosti, příležitosti, motivaci a znalosti
|
12. týden
|
|
Zpětná vazba na přijaté dietní rady (včetně eNutriCardio) a zkušenosti s programem srdeční rehabilitace
Časové okno: Do 4 měsíců od ukončení studia
|
Volitelná ohnisková skupina pro účastníky, kde budou diskutovat o dietních radách, které obdrželi, a jejich zkušenostech s programem srdeční rehabilitace.
Jedna fokusní skupina pro intervenční skupinu a jedna fokusová skupina pro kontrolní skupinu.
|
Do 4 měsíců od ukončení studia
|
|
Zpětná vazba o dlouhodobém dopadu obdržených dietních doporučení
Časové okno: 20. týden
|
Následný dotazník poskytnutý 20 týdnů po vstupu do studie, aby se zjistilo, zda došlo k dlouhodobějšímu dopadu obdržených dietních doporučení.
|
20. týden
|
|
Použitelnost eNutriCardio měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Základní linie
|
SUS je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi, které se pohybují od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím a je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti.
|
Základní linie
|
|
Biomarkery sušených krevních skvrn
Časové okno: Základní linie
|
Biochemické markery příjmu potravy (jako jsou mastné kyseliny v plazmě) a kardiovaskulárního rizika (jako je celkový cholesterol v krvi)
|
Základní linie
|
|
Biomarkery sušených krevních skvrn
Časové okno: 12. týden
|
Biochemické markery příjmu potravy (jako jsou mastné kyseliny v plazmě) a kardiovaskulárního rizika (jako je celkový cholesterol v krvi)
|
12. týden
|
|
Zpětná vazba od účastníků ohledně dietních rad obdržených od eNutriCardio a/nebo programu srdeční rehabilitace NHS
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník o tom, jak účinná byla dietní rada při povzbuzování účastníků ke zdravým změnám ve stravování a zda narazili na nějaké překážky
|
12. týden
|
|
Zpětná vazba účastníků na program srdeční rehabilitace (nebo překážky, které jim brání v zapojení)
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník týkající se typu programu srdeční rehabilitace, do kterého se zapojili (doma nebo osobně), pokud existují, jaké jsou jejich cíle pro zotavení a zda by měli zájem o použití aplikace, která může poskytnout rady ohledně určitých aspektů srdeční rehabilitace (např. dieta, kouření, fyzická aktivita, váha).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků publikací, ve veřejném úložišti. Sdílení IPD bude v souladu s dohodami o důvěrnosti a souhlasu. To může zahrnovat:
- Sociodemografie
- Antropometrie
- Údaje o dietním příjmu
- Krevní biomarkery
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději v době prvního zveřejnění a poté budou k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plánujeme otevřený přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .