Støtter hjerterehabilitering med eNutriCardio
6. mars 2024 oppdatert av: Faustina Hwang, University of Reading
Piloter en nettbasert personlig ernæringsapp (eNutriCardio) med pasienter som tilbys hjerterehabilitering
Etter et hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre (for å "åpne opp" innsnevrede blodårer i hjertet), oppfordres pasienter til å bli med i et hjerterehabiliteringsprogram (CR), som gir helse- og livsstilsråd for å hjelpe til med restitusjon og redusere risiko for fremtidige hjertehendelser. Mens NICE anbefaler at CR bør "tilby folk en individuell konsultasjon for å diskutere kosthold", er tilgangen til registrerte dietister begrenset. I stedet får CR-pasienter vanligvis generell sunn matveiledning. Siden omtrent 50 % av pasientene avviser CR, kan nettverktøy forbedre deltakelsen. University of Reading har utviklet en nettbasert applikasjon (eNutriCardio) som bruker et diettspørreskjema for å vurdere kvaliteten ('sunnheten') til en brukers diett. Den gir brukeren unike, personlige anbefalinger av matvarer som skal økes/reduseres for å forbedre kostholdskvaliteten, som er i tråd med kostholdsråd for folkehelsen i Storbritannia, og inkorporerer teknikker for atferdsendring.
Denne pilotstudien vil undersøke om å supplere Royal Berkshire Hospital Trusts (RBFT) CR-tilbud med personlig ernæringsråd fra eNutriCardio (intervensjon) har en annen innvirkning på kostholdskvalitet og hjerterisikofaktorer (f. vekt og kolesterol i blodet) enn CR-tilbudet alene (kontroll) etter 12 uker. 50 post-hjerteinfarkt- eller PCI-pasienter vil gi en tørket blodflekkprøve og registrere sitt typiske kosthold ved å bruke eNutriCardio før de blir tilfeldig allokert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil bli invitert til å delta i RBFTs CR-program, men kun intervensjonsdeltakere vil motta ernæringsråd fra eNutriCardio. Etter 12 uker vil begge gruppene gjenta diettskjemaet og blodflekkprøven hjemme. Et oppfølgingsskjema vil bli utfylt etter ytterligere 8 uker. Deltakerne kan også bli med i en valgfri fokusgruppe for å diskutere sine erfaringer med CR og eNutriCardio. Denne studien er finansiert av Health Innovation Partnership, et samarbeid mellom University of Reading og RBFT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 deltakere vil bli rekruttert og screenet av det erfarne RBFT Cardiology Research Team etter innleggelse på sykehus for et hjerteinfarkt eller PCI-prosedyre. Umiddelbart etter å ha mottatt informert samtykke og fylt ut screeningsskjemaet, vil kardiologisk forskningsteam henvise kvalifiserte deltakere til eNutriCardio og hjelpe dem med å registrere seg. Etter registrering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt av eNutriCardio til enten PN-intervensjonen eller kontrollgruppen:
- PN-intervensjonsgruppe: i tillegg til det vanlige CR-tilbudet vil deltakerne motta nettbasert levering av PN-råd basert på deltakerens kostinntak og skreddersydd etter deres BMI; PN-råd vil være unikt for hver deltaker.
- Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta det vanlige CR-tilbudet uten PN-råd fra eNutriCardio.
Siden folk ofte er mer motiverte til å endre kostholdet etter en "helsefare", vil deltakerne bruke eNutriCardio under sykehusoppholdet eller innen 7 dager etter utskrivning for å sikre at deres kosthold før hendelsen/før operasjonen blir fanget ved baseline (enhver ny ' sunnere kostholdsregimer ville være en feilrepresentasjon av deres vanlige inntak).
Denne pilotstudien med bevis på prinsippet vil bli utført over 20 uker sammen med det vanlige CR-tilbudet fra RBFT:
- Uke 0 (grunnlinje; innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus): deltakerne vil bruke eNutriCardio for å fullføre eNutri FFQ, for å gi selvrapporterte antropometriske mål (høyde og vekt) og demografisk informasjon, og for å svare på spørsmål om atferdsendring, fysisk aktivitet, datakunnskaper og brukervennlighet av eNutriCardio (via systembrukerbarhetsskalaen (SUS)). De vil også gi en DBS-prøve. De som er randomisert til PN-gruppen vil også få PN-råd om kostholdet sitt via eNutriCardio.
- Omtrent 10 dager etter utskrivning fra sykehus: Som en del av den vanlige CR-pleien vil deltakerne bli kontaktet av CR-teamet for å diskutere CR. De kan velge å bli med eller avslå å delta.
- Omtrent uke 4-8: som en del av vanlig CR-pleie vil deltakerne starte sitt 6-ukers CR-program (med mindre de har avslått).
- Uke 2, 4 og 8: deltakere i PN-gruppen vil kun motta interaktive coaching-e-poster for å sette mål og bli påminnet om deres PN-råd.
- Uke 12 (studieslutt): deltakere i begge gruppene vil bruke eNutriCardio for å fullføre eNutri FFQ, gi egenrapportert vekt, svare på spørsmål om fysisk aktivitet og atferdsendring (gjentatt fra uke 0), og gi tilbakemelding på CR-tilbudet og kostholdsråd mottatt under studien (f.eks. fra CR og/eller eNutriCardio). De vil også gi en andre DBS-prøve.
- Uke 20 oppfølging: deltakere i begge gruppene vil fylle ut et kort online spørreskjema om de langsiktige effektene av kostholdsrådene mottatt under studien.
- Fokusgruppe: etter endt studie vil 8-10 deltakere i hver gruppe bli invitert til å delta i en valgfri fokusgruppe ved University of Reading for å diskutere kostholdsrådene mer detaljert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faustina Hwang, Professor
- Telefonnummer: +44 (0)118 378 7668
- E-post: f.hwang@reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: +44 (0)118 378 6418
- E-post: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier før screening (dvs. før pasienten kontaktes på avdelingen):
- Voksne pasienter innlagt på RBH etter MI eller elektive PCI-prosedyrer
- Kvalifisert til å delta i CR-programmet som drives av RBFT (identifisert som bor i kvalifiserte postnummerområder).
Inkluderingskriterier for screening (dvs. screening etter samtykkeprosessen):
- Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig uten problemer.
- Kunne få tilgang til eNutriCardio fra deres vanlige plassering (f.eks. hjem): vil ha tilgang til en passende enhet (bærbar PC, datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) OG tilgang til internett .
- Ha en aktiv e-postadresse.
Inkluderingskriterier for fokusgruppe:
- Be om å bli kontaktet om fokusgruppen
- Fyll ut eNutriCardio-spørreskjemaene i løpet av uke 12
- Ta del i RBFT Cardiac Rehabilitation-programmet
- Kan besøke UoR i omtrent 1 til 1½ time
- Evne og villig til å bidra til en gruppediskusjon på engelsk
- Vil gjerne ta opp lyd og video
- Andre inklusjonskriterier vil allerede være identifisert gjennom deltakelse i pilotstudien f.eks. 18 år og eldre, i stand til å lese og forstå engelsk, har ikke en demens eller en annen tilstand som påvirker hukommelsen
Ekskluderingskriterier for forhåndsscreening:
- Diagnostisert med demens eller andre tilstander som påvirker hukommelsen.
- Diagnostisert med diabetes (enhver type).
Utelukkelseskriterier for screening:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 5 månedene.
- Matallergi mot meieri, nøtter/frø og/eller fisk/skalldyr.
- Medisinske tilstander/behandlinger som har en betydelig innvirkning på en persons diett/appetitt på daglig basis (f. alvorlige gastrointestinale lidelser, mottar kjemoterapibehandling).
- Spis vanligvis ved færre enn 2 anledninger per dag.
- Motta kostholdsråd fra en ernæringsfysiolog, ernæringsfysiolog eller medisinsk fagperson eller planlegger å gjøre det innen de neste 5 månedene.
- Etter en restriktiv diett, for eksempel et vegansk kosthold, erstatnings shake/juice diett (f.eks. SlimFast), intermitterende fastende diett (f.eks. 5:2), svært lavkarbo-diett (f.eks. keto, Atkins) eller en hvilken som helst "kjepp"/"kjendis"-diett, eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 5 månedene; vegetarianere kan delta.
- Etter et vekttapsprogram, som Weight Watchers, Noom, LighterLife og Slimming World, eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 5 månedene; de som har som mål å gå ned i vekt gjennom generelt sunt kosthold og "kutte ned" uten å følge spesialiserte vekttapråd kan delta.
- Tar vekttapsmedisiner (foreskrevet eller reseptfri) eller planlegger å gjøre det innen de neste 5 månedene.
- Syns- og/eller fysiske svekkelser som hindrer en person i å samhandle med visuelle elementer på skjermen på enheten sin/bruke enheten, for eksempel å klikke knapper/mus eller bruke berøringsputen eller se på bilder.
- Deltar i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De i intervensjonsgruppen vil motta eNutriCardio PN-råd etter å ha fullført eNutriCardio FFQ kun ved baseline.
I uke 2, 4 og 8 av studien vil deltakerne også motta coaching-e-poster som inkluderer påminnelser om deres PN-råd og spørsmål som ber dem reflektere over målfremgangen deres, hvis noen.
Dette kommer i tillegg til deres deltakelse i et NHS CR-program (hvis de velger å bli med).
|
eNutriCardio er en nettbasert app som administrerer en FFQ og leverer PN-råd til brukeren.
Rådene er generert fra svarene deres i FFQ og vurderer deres kjønn slik at rapportene er unike for hver deltaker.
Denne rapporten (referert til som en 'sunn kost-rapport') vil også inneholde en interaktiv komponent, som lar deltakeren reflektere over rådene som er mottatt og sette personlige mål for sunn mat for å motivere til atferdsendring.
Meldingene som presenteres i rapporten er utviklet av eNutriCardio-teamet, inkludert en registrert kostholdsekspert og registrert ernæringsfysiolog, er i tråd med britiske kostholdsretningslinjer (primært EatWell-guiden), og fremmer en diett i middelhavsstil (i tråd med NICE-veiledning) .
Derfor bygger rådene på de generelle rådene gitt under det vanlige NHS CR-programmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De i kontrollgruppen vil ikke motta noen PN-råd fra eNutriCardio og vil derfor ikke motta noen coaching-e-poster.
De vil registrere dietten ved hjelp av eNutriCardios FFQ.
De vil fortsatt være kvalifisert til å delta i et NHS CR-program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitetspoeng (DQS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 11-elements eNutriCardio DQS vil automatisk beregnes av eNutriCardio etter å ha fullført FFQ.
eNutri DQS ble opprinnelig utviklet for å kvantifisere diettkvaliteten (dvs. sunnheten til en diett) for nordeuropeiske voksne og har blitt revidert for en britisk befolkning.
Den er satt sammen av 11 mat- og næringskomponenter som summeres for å gi en totalscore, der høyere skår gjenspeiler de sunneste diettene basert på overholdelse av kostholdsretningslinjer.
|
Grunnlinje
|
|
Diettkvalitetspoeng (DQS)
Tidsramme: Uke 12
|
En 11-elements eNutriCardio DQS vil automatisk beregnes av eNutriCardio etter å ha fullført FFQ.
eNutri DQS ble opprinnelig utviklet for å kvantifisere diettkvaliteten (dvs. sunnheten til en diett) for nordeuropeiske voksne og har blitt revidert for en britisk befolkning.
Den er satt sammen av 11 mat- og næringskomponenter som summeres for å gi en totalscore, der høyere skår gjenspeiler de sunneste diettene basert på overholdelse av kostholdsretningslinjer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert måling av vekt
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Uke 12
|
Selvrapportert måling av vekt
|
Uke 12
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert måling av høyde
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Automatisk beregnet av eNutriCardio etter å ha gitt egenrapportert vekt og høyde
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 12
|
Automatisk beregnet av eNutriCardio etter å ha gitt egenrapportert vekt og høyde
|
Uke 12
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) diettinntaksdata
Tidsramme: Grunnlinje
|
eNutriCardio er en FFQ med 158 elementer som deltakerne vil bruke for å identifisere hvor ofte de vanligvis spiste/drakk hver gjenstand i løpet av de siste 4 ukene (f.eks.
en gang om dagen, mindre enn en gang i uken, ikke de siste 4 ukene) og velg deretter deres typiske porsjonsstørrelse fra en rekke av 7 bilder/knapper.
For å øke nøyaktigheten til FFQ, har noen mat-/drikkevarer et ekstra spørsmål, for eksempel typen melk som brukes på frokostblandinger/varm drikke eller om maten/drikken som ble konsumert var en variant med redusert fett/sukker.
Svarene på FFQ brukes til automatisk å beregne gjennomsnittlig inntak i gram per dag for hver vare.
|
Grunnlinje
|
|
eNutriCardio Food Frequency Questionnaire (FFQ) diettinntaksdata
Tidsramme: Uke 12
|
eNutriCardio er en FFQ med 158 elementer som deltakerne vil bruke for å identifisere hvor ofte de vanligvis spiste/drakk hver gjenstand i løpet av de siste 4 ukene (f.eks.
en gang om dagen, mindre enn en gang i uken, ikke de siste 4 ukene) og velg deretter deres typiske porsjonsstørrelse fra en rekke av 7 bilder/knapper.
For å øke nøyaktigheten til FFQ, har noen mat-/drikkevarer et ekstra spørsmål, for eksempel typen melk som brukes på frokostblandinger/varm drikke eller om maten/drikken som ble konsumert var en variant med redusert fett/sukker.
Svarene på FFQ brukes til automatisk å beregne gjennomsnittlig inntak i gram per dag for hver vare.
|
Uke 12
|
|
Individuelle DQS-komponentpoeng, matgruppeinntak (f.eks. grønnsaker, fullkorn) og næringsinntak (f.eks. mettet fett, natrium)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innspilt via eNutriCardio FFQ
|
Grunnlinje
|
|
Individuelle DQS-komponentpoeng, matgruppeinntak (f.eks. grønnsaker, fullkorn) og næringsinntak (f.eks. mettet fett, natrium)
Tidsramme: Uke 12
|
Innspilt via eNutriCardio FFQ
|
Uke 12
|
|
Deltakernes motivasjon og opplevd evne til å gjøre kostholdsendringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt gjennom et kort psykologisk spørreskjema som dekker evne, mulighet, motivasjon og kunnskap
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes motivasjon og opplevd evne til å gjøre kostholdsendringer
Tidsramme: Uke 12
|
Målt gjennom et kort psykologisk spørreskjema som dekker evne, mulighet, motivasjon og kunnskap
|
Uke 12
|
|
Tilbakemelding på kostholdsrådene mottatt (inkludert eNutriCardio) og erfaring med hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Innen 4 måneder etter fullført studie
|
En valgfri fokusgruppe for deltakerne for å diskutere kostholdsrådene de fikk og deres opplevelse av hjerterehabiliteringsprogrammet.
En fokusgruppe for intervensjonsgruppen og en fokusgruppe for kontrollgruppen.
|
Innen 4 måneder etter fullført studie
|
|
Tilbakemelding om den langsiktige effekten av kostholdsrådene som er mottatt
Tidsramme: Uke 20
|
Et oppfølgingsskjema ble levert 20 uker etter at de ble med i studien for å finne ut om det var en langsiktig effekt av kostholdsrådene som ble mottatt.
|
Uke 20
|
|
Brukbarheten til eNutriCardio målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SUS er et spørreskjema med 10 elementer med 5 svaralternativer som spenner fra Helt enig til Helt uenig og er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet.
|
Grunnlinje
|
|
Biomarkører for tørkede blodflekker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biokjemiske markører for diettinntak (som plasmafettsyrer) og kardiovaskulær risiko (som totalkolesterol i blodet)
|
Grunnlinje
|
|
Biomarkører for tørkede blodflekker
Tidsramme: Uke 12
|
Biokjemiske markører for diettinntak (som plasmafettsyrer) og kardiovaskulær risiko (som totalkolesterol i blodet)
|
Uke 12
|
|
Deltakertilbakemeldinger om kostholdsrådene mottatt fra eNutriCardio og/eller NHS hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: Uke 12
|
Spørreskjema som dekker hvor effektive kostholdsrådene var til å oppmuntre deltakerne til å gjøre sunne endringer i kostholdet og om de møtte noen barrierer
|
Uke 12
|
|
Deltakertilbakemeldinger om hjerterehabiliteringsprogrammet (eller barrierer som hindrer dem i å bli med)
Tidsramme: Uke 12
|
Spørreskjema som dekker typen hjerterehabiliteringsprogram som ble med i (hjemme eller personlig), hvis noen, hva deres mål er for rehabilitering og om de ville være interessert i å bruke en app som kan gi råd om visse aspekter ved hjerterehabilitering (f.eks. kosthold, røyking, fysisk aktivitet, vekt).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjoner i et offentlig depot. Deling av IPD vil være i tråd med konfidensialitets- og samtykkeavtalene. Dette kan inkludere:
- Sosiodemografi
- Antropometri
- Data om kostinntak
- Biomarkører for blod
IPD-delingstidsramme
Senest ved første publisering og tilgjengelig på ubestemt tid deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi planlegger åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel