Apoiando a reabilitação cardíaca com eNutriCardio
6 de março de 2024 atualizado por: Faustina Hwang, University of Reading
Pilotando um aplicativo de nutrição personalizado baseado na Web (eNutriCardio) com pacientes que oferecem reabilitação cardíaca
Após um ataque cardíaco ou procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) (para "abrir" vasos sanguíneos estreitados no coração), os pacientes são encorajados a participar de um programa de reabilitação cardíaca (CR), que fornece conselhos sobre saúde e estilo de vida para auxiliar na recuperação e reduzir risco de futuros eventos cardíacos. Embora o NICE recomende que o CR deva "oferecer às pessoas uma consulta individual para discutir dieta", o acesso a nutricionistas registrados é limitado. Em vez disso, os pacientes com RC geralmente recebem orientações gerais sobre alimentação saudável. Como aproximadamente 50% dos pacientes recusam a RC, as ferramentas online podem melhorar a participação. A Universidade de Reading desenvolveu um aplicativo baseado na web (eNutriCardio) que usa um questionário de dieta para avaliar a qualidade ('saudabilidade') da dieta de um usuário. Ele fornece ao usuário recomendações exclusivas e personalizadas de alimentos para aumentar/reduzir para melhorar a qualidade da dieta, que se alinha com os conselhos dietéticos de saúde pública do Reino Unido e incorpora técnicas de mudança de comportamento.
Este estudo piloto investigará se a suplementação da oferta CR do Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) com aconselhamento nutricional personalizado da eNutriCardio (intervenção) tem um impacto diferente na qualidade da dieta e nos fatores de risco cardíaco (p. peso e colesterol no sangue) do que apenas a oferta de CR (controle) após 12 semanas. 50 pacientes pós-ataque cardíaco ou PCI fornecerão uma amostra de sangue seco e registrarão sua dieta típica usando eNutriCardio antes de serem alocados aleatoriamente para o grupo de controle ou intervenção. Ambos os grupos serão convidados a participar do programa CR do RBFT, mas apenas os participantes da intervenção receberão aconselhamento nutricional da eNutriCardio. Após 12 semanas, ambos os grupos repetirão o questionário de dieta e amostra de sangue em casa. Um questionário de acompanhamento será preenchido após mais 8 semanas. Os participantes também podem participar de um grupo focal opcional para discutir suas experiências de CR e eNutriCardio. Este estudo é financiado pela Health Innovation Partnership, uma colaboração entre a Universidade de Reading e a RBFT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 participantes serão recrutados e selecionados pela experiente Equipe de Pesquisa em Cardiologia da RBFT após sua admissão no hospital para um infarto do miocárdio ou procedimento de ICP. Imediatamente após receber o consentimento informado e preencher o formulário de triagem, a Equipe de Pesquisa em Cardiologia direcionará os participantes elegíveis ao eNutriCardio e os ajudará a se registrar. Após o registro, os participantes serão alocados aleatoriamente pelo eNutriCardio para intervenção PN ou grupo controle:
- Grupo de intervenção de NP: além da oferta habitual de RC, os participantes receberão orientação de NP baseada na Web com base na ingestão alimentar do participante e adaptada de acordo com seu IMC; O conselho de PN será exclusivo para cada participante.
- Grupo controle: os participantes receberão a oferta habitual de RC sem aconselhamento de PN da eNutriCardio.
Uma vez que as pessoas geralmente são mais motivadas a mudar sua dieta após um 'susto de saúde', os participantes usarão o eNutriCardio durante a internação ou dentro de 7 dias após a alta para garantir que sua dieta pré-evento/pré-cirurgia seja capturada na linha de base (qualquer novo ' regimes dietéticos mais saudáveis seriam deturpados de sua ingestão habitual).
Este estudo piloto de prova de princípio será conduzido ao longo de 20 semanas juntamente com a oferta CR usual da RBFT:
- Semana 0 (linha de base; dentro de 7 dias após a alta hospitalar): os participantes usarão o eNutriCardio para completar o eNutri FFQ, para fornecer medidas antropométricas auto-relatadas (altura e peso) e informações demográficas, e para responder a perguntas sobre mudança de comportamento, atividade física, proficiência em informática e usabilidade do eNutriCardio (através da escala de usabilidade do sistema (SUS)). Eles também fornecerão uma amostra de DBS. Aqueles randomizados para o grupo PN também receberão conselhos de PN sobre sua dieta via eNutriCardio.
- Aproximadamente 10 dias após a alta hospitalar: como parte dos cuidados habituais de RC, os participantes serão contatados pela equipe de RC para discutir a RC. Eles podem optar por participar ou recusar-se a participar.
- Aproximadamente semana 4-8: como parte dos cuidados normais de RC, os participantes iniciarão seu programa de 6 semanas de RC (a menos que tenham recusado).
- Semanas 2, 4 e 8: os participantes do grupo de PN receberão apenas e-mails de treinamento interativo para definir metas e serem lembrados de seus conselhos de PN.
- Semana 12 (final do estudo): os participantes de ambos os grupos usarão o eNutriCardio para completar o eNutri FFQ, fornecer peso autorreferido, responder a perguntas sobre atividade física e mudança de comportamento (repetido a partir da semana 0) e fornecer feedback sobre a oferta de CR e conselhos dietéticos recebidos durante o estudo (por exemplo, de CR e/ou eNutriCardio). Eles também fornecerão uma segunda amostra de DBS.
- Acompanhamento da semana 20: os participantes de ambos os grupos preencherão um breve questionário online sobre os efeitos a longo prazo dos conselhos dietéticos recebidos durante o estudo.
- Grupo focal: após a conclusão do estudo, 8 a 10 participantes em cada grupo serão convidados a participar de um grupo focal opcional na Universidade de Reading para discutir os conselhos dietéticos com mais detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
- University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de pré-triagem (ou seja, antes do paciente ser abordado na enfermaria):
- Pacientes adultos internados em RBH após infarto do miocárdio ou procedimentos eletivos de ICP
- Elegível para participar do programa CR executado pela RBFT (identificado como residente em áreas de código postal elegíveis).
Critérios de inclusão de triagem (ou seja, triagem após o processo de consentimento):
- Capaz de compreender inglês verbal e escrito sem dificuldades.
- Capaz de acessar eNutriCardio de sua localização habitual (por exemplo, casa): terá acesso a um dispositivo adequado (laptop, computador, tablet ou smartphone) E acesso à internet.
- Tenha um endereço de e-mail ativo.
Critérios de inclusão do grupo focal:
- Pedir para ser contactado sobre o grupo focal
- Complete os questionários eNutriCardio durante a semana 12
- Participe do programa de Reabilitação Cardíaca RBFT
- Pode visitar a UoR por aproximadamente 1 a 1 hora e meia
- Capaz e disposto a contribuir para uma discussão em grupo falando em inglês
- Disposto a ser gravado em áudio e vídeo
- Outros critérios de inclusão já serão identificados por meio da participação no estudo piloto, por exemplo. 18 anos ou mais, capaz de ler e entender inglês, não tem demência ou outra condição que afete a memória
Critérios de exclusão de pré-triagem:
- Diagnosticado com demência ou outras condições que afetam a memória.
- Diagnosticado com diabetes (qualquer tipo).
Critérios de exclusão de triagem:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Grávida, lactante ou planejando uma gravidez nos próximos 5 meses.
- Alergia alimentar a laticínios, nozes/sementes e/ou peixe/marisco.
- Condições/tratamentos médicos que têm um impacto considerável na dieta/apetite de um indivíduo no dia-a-dia (por exemplo, distúrbios gastrointestinais graves, recebendo tratamento quimioterápico).
- Geralmente coma menos de 2 vezes por dia.
- Receber aconselhamento dietético de um nutricionista, nutricionista ou profissional médico ou planeja fazê-lo nos próximos 5 meses.
- Seguindo uma dieta restritiva, como uma dieta vegana, dieta de shake/suco de substituição de refeição (por exemplo, SlimFast), dieta de jejum intermitente (ex. 5:2), dieta muito baixa em carboidratos (p. keto, Atkins) ou qualquer dieta de "moda"/"celebridade", ou planeja fazê-lo nos próximos 5 meses; vegetarianos podem participar.
- Seguindo um programa de perda de peso, como Weight Watchers, Noom, LighterLife e Slimming World, ou planeja fazê-lo nos próximos 5 meses; aqueles que visam perder peso por meio de uma alimentação saudável em geral e "reduzir" sem seguir conselhos especializados sobre perda de peso pode participar.
- Tomando medicação para perda de peso (prescrita ou sem receita) ou planeja fazê-lo nos próximos 5 meses.
- Deficiências visuais e/ou físicas que impeçam um indivíduo de interagir com elementos visuais na tela de seu dispositivo/usar seu dispositivo, como clicar em botões/mouse ou usar o touch pad ou visualizar imagens.
- Participar de outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aqueles no grupo de intervenção receberão aconselhamento do eNutriCardio PN após completar o eNutriCardio FFQ apenas no início do estudo.
Nas semanas 2, 4 e 8 do estudo, os participantes também receberão e-mails de treinamento que incluem lembretes de seus conselhos de PN e perguntas pedindo-lhes que reflitam sobre o progresso de suas metas, se houver.
Isto será um acréscimo à sua participação num programa CR do NHS (se decidirem aderir).
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eNutriCardio é um aplicativo baseado na web que administra um QFA e fornece conselhos de PN ao usuário.
O aconselhamento é gerado a partir das respostas no QFA e considera o sexo para que os relatos sejam exclusivos para cada participante.
Este relatório (referido como “relatório de alimentação saudável”) também incluirá um componente interativo, permitindo ao participante refletir sobre os conselhos recebidos e definir metas pessoais de alimentação saudável para motivar a mudança de comportamento.
As mensagens apresentadas no relatório foram desenvolvidas pela equipe eNutriCardio, incluindo um nutricionista registrado e um nutricionista registrado, estão de acordo com as diretrizes dietéticas do Reino Unido (principalmente o Guia EatWell) e promovem uma dieta de estilo mediterrâneo (de acordo com as orientações do NICE). .
Portanto, o aconselhamento baseia-se no aconselhamento generalizado dado durante o programa habitual de CR do NHS.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum conselho de PN da eNutriCardio e, portanto, não receberão nenhum e-mail de treinamento.
Eles registrarão sua dieta usando o QFA do eNutriCardio.
Eles ainda serão elegíveis para participar de um programa CR do NHS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade da dieta (DQS)
Prazo: Linha de base
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Um DQS eNutriCardio de 11 itens será calculado automaticamente pelo eNutriCardio após o preenchimento do QFA.
O eNutri DQS foi originalmente desenvolvido para quantificar a qualidade da dieta (ou seja, a salubridade de uma dieta) para adultos do Norte da Europa e foi revisto para uma população do Reino Unido.
É composto por 11 componentes alimentares e nutrientes que são somados para dar uma pontuação global, onde pontuações mais altas refletem as dietas mais saudáveis com base na adesão às orientações dietéticas.
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Linha de base
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Índice de qualidade da dieta (DQS)
Prazo: Semana 12
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Um DQS eNutriCardio de 11 itens será calculado automaticamente pelo eNutriCardio após o preenchimento do QFA.
O eNutri DQS foi originalmente desenvolvido para quantificar a qualidade da dieta (ou seja, a salubridade de uma dieta) para adultos do Norte da Europa e foi revisto para uma população do Reino Unido.
É composto por 11 componentes alimentares e nutrientes que são somados para dar uma pontuação global, onde pontuações mais altas refletem as dietas mais saudáveis com base na adesão às orientações dietéticas.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base
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Medição auto-relatada de peso
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Linha de base
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Peso
Prazo: Semana 12
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Medição auto-relatada de peso
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Semana 12
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Altura
Prazo: Linha de base
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Medição autorrelatada de altura
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Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Calculado automaticamente pelo eNutriCardio após fornecer peso e altura autorreferidos
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Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Semana 12
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Calculado automaticamente pelo eNutriCardio após fornecer peso e altura autorreferidos
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Semana 12
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Dados de ingestão alimentar do Questionário de Frequência Alimentar eNutriCardio (FFQ)
Prazo: Linha de base
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O eNutriCardio é um QFA de 158 itens que os participantes usarão para identificar a frequência com que normalmente comeram/beberam cada item durante as últimas 4 semanas (p.
uma vez por dia, menos de uma vez por semana, não nas últimas 4 semanas) e escolha o tamanho da porção típica entre 7 fotos/botões.
Para aumentar a precisão do QFA, alguns alimentos/bebidas possuem uma pergunta extra, como o tipo de leite usado nos cereais matinais/bebidas quentes ou se o alimento/bebida consumido era uma variedade com baixo teor de gordura/açúcar.
As respostas ao QFA são utilizadas para calcular automaticamente a ingestão média em gramas por dia para cada item.
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Linha de base
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Dados de ingestão alimentar do Questionário de Frequência Alimentar eNutriCardio (FFQ)
Prazo: Semana 12
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O eNutriCardio é um QFA de 158 itens que os participantes usarão para identificar a frequência com que normalmente comeram/beberam cada item durante as últimas 4 semanas (p.
uma vez por dia, menos de uma vez por semana, não nas últimas 4 semanas) e escolha o tamanho da porção típica entre 7 fotos/botões.
Para aumentar a precisão do QFA, alguns alimentos/bebidas possuem uma pergunta extra, como o tipo de leite usado nos cereais matinais/bebidas quentes ou se o alimento/bebida consumido era uma variedade com baixo teor de gordura/açúcar.
As respostas ao QFA são utilizadas para calcular automaticamente a ingestão média em gramas por dia para cada item.
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Semana 12
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Pontuações individuais de componentes do DQS, ingestão de grupos de alimentos (por exemplo, vegetais, grãos integrais) e ingestão de nutrientes (por exemplo, gordura saturada, sódio)
Prazo: Linha de base
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Gravado via eNutriCardio FFQ
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Linha de base
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Pontuações individuais de componentes do DQS, ingestão de grupos de alimentos (por exemplo, vegetais, grãos integrais) e ingestão de nutrientes (por exemplo, gordura saturada, sódio)
Prazo: Semana 12
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Gravado via eNutriCardio FFQ
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Semana 12
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Motivação dos participantes e capacidade percebida para fazer mudanças na dieta
Prazo: Linha de base
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Medido por meio de um breve questionário psicológico que cobre habilidade, oportunidade, motivação e conhecimento
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Linha de base
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Motivação dos participantes e capacidade percebida para fazer mudanças na dieta
Prazo: Semana 12
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Medido por meio de um breve questionário psicológico que cobre habilidade, oportunidade, motivação e conhecimento
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Semana 12
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Feedback sobre o aconselhamento dietético recebido (incluindo eNutriCardio) e experiência do programa de reabilitação cardíaca
Prazo: Dentro de 4 meses após a conclusão do estudo
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Um grupo focal opcional para os participantes discutirem os conselhos dietéticos que receberam e sua experiência no programa de reabilitação cardíaca.
Um grupo focal para o grupo de intervenção e um grupo focal para o grupo de controle.
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Dentro de 4 meses após a conclusão do estudo
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Feedback sobre o impacto a longo prazo do aconselhamento dietético recebido
Prazo: Semana 20
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Um questionário de acompanhamento fornecido 20 semanas após a adesão ao estudo para determinar se houve um impacto a longo prazo do aconselhamento dietético recebido.
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Semana 20
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Usabilidade do eNutriCardio medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Linha de base
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O SUS é um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente e é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
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Linha de base
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Biomarcadores de manchas de sangue seco
Prazo: Linha de base
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Marcadores bioquímicos de ingestão alimentar (como ácidos graxos plasmáticos) e risco cardiovascular (como colesterol total no sangue)
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Linha de base
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Biomarcadores de manchas de sangue seco
Prazo: Semana 12
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Marcadores bioquímicos de ingestão alimentar (como ácidos graxos plasmáticos) e risco cardiovascular (como colesterol total no sangue)
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Semana 12
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Feedback dos participantes sobre os conselhos dietéticos recebidos do eNutriCardio e/ou do programa de reabilitação cardíaca do NHS
Prazo: Semana 12
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Questionário que aborda a eficácia do aconselhamento dietético em encorajar os participantes a fazer mudanças saudáveis na sua dieta e se encontraram alguma barreira
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Semana 12
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Feedback dos participantes sobre o programa de reabilitação cardíaca (ou barreiras que os impedem de aderir)
Prazo: Semana 12
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Questionário cobrindo o tipo de programa de reabilitação cardíaca aderido (em casa ou pessoalmente), se houver, quais são seus objetivos de recuperação e se estariam interessados em usar um aplicativo que possa fornecer conselhos sobre determinados aspectos da reabilitação cardíaca (por exemplo, dieta, tabagismo, atividade física, peso).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados anônimos de participantes individuais que fundamentam os resultados em publicações em um repositório público. O compartilhamento de IPD estará de acordo com os acordos de confidencialidade e consentimento. Isso pode incluir:
- Dados sociodemográficos
- Antropometria
- Dados de ingestão dietética
- Biomarcadores sanguíneos
Prazo de Compartilhamento de IPD
O mais tardar no momento da primeira publicação e disponível indefinidamente a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos o acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .