ENutriCardio로 심장 재활 지원
2024년 8월 1일 업데이트: Faustina Hwang, University of Reading
심장 재활이 제공되는 환자와 함께 웹 기반 개인화 영양 앱(eNutriCardio) 파일럿
심장마비 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차(심장에서 좁아진 혈관을 '열기') 후에 환자는 심장 재활(CR) 프로그램에 참여하도록 권장됩니다. 향후 심장 사건의 위험. NICE는 CR이 "다이어트에 대해 논의하기 위해 사람들에게 개별 상담을 제공"해야 한다고 권장하지만 등록된 영양사에 대한 접근은 제한됩니다. 대신 CR 환자는 일반적으로 일반적인 건강식 지침을 받습니다. 약 50%의 환자가 CR을 거부하므로 온라인 도구가 참여를 향상시킬 수 있습니다. University of Reading은 다이어트 설문지를 사용하여 사용자 다이어트의 품질('건강')을 평가하는 웹 기반 애플리케이션(eNutriCardio)을 개발했습니다. 그것은 영국 공중 보건 식이 조언과 일치하고 행동 변화 기술을 통합하는 식이 품질을 개선하기 위해 증가/감소할 수 있는 독특하고 개인화된 음식 권장 사항을 사용자에게 제공합니다.
이 파일럿 연구는 eNutriCardio(개입)의 개인화된 영양 조언으로 Royal Berkshire Hospital Trust(RBFT) CR 제안을 보완하는 것이 식단의 질과 심장 위험 요인(예: 체중 및 혈중 콜레스테롤)은 12주 후 CR 제공 단독(대조군)보다 더 낮습니다. 50명의 심장마비 후 또는 PCI 환자는 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 할당되기 전에 마른 혈반 샘플을 제공하고 eNutriCardio를 사용하여 일반적인 식단을 기록합니다. 두 그룹 모두 RBFT의 CR 프로그램에 참여하도록 초대되지만 개입 참가자만 eNutriCardio로부터 영양 조언을 받게 됩니다. 12주 후, 두 그룹 모두 집에서 다이어트 설문지와 혈액 반점 샘플을 반복합니다. 후속 설문지는 추가 8주 후에 완료됩니다. 참가자는 선택적인 포커스 그룹에 가입하여 CR 및 eNutriCardio 경험을 논의할 수도 있습니다. 이 연구는 University of Reading과 RBFT 간의 협력인 Health Innovation Partnership의 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색 또는 PCI 절차를 위해 병원에 입원한 후 경험이 풍부한 RBFT 심장 연구 팀에서 50명의 참가자를 모집하고 검사합니다. 정보에 입각한 동의를 받고 스크리닝 양식을 작성하는 즉시 심장 연구팀은 적격 참가자를 eNutriCardio로 안내하고 등록을 돕습니다. 등록 후 참가자는 eNutriCardio에 의해 PN 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- PN 개입 그룹: 일반적인 CR 제안에 추가하여 참가자는 참가자의 식이 섭취를 기반으로 하고 BMI에 따라 조정된 웹 기반 PN 조언을 받게 됩니다. PN 조언은 각 참가자에게 고유합니다.
- 대조군: 참가자는 eNutriCardio의 PN 조언 없이 일반적인 CR 제안을 받습니다.
사람들은 종종 '건강에 대한 두려움' 이후 식단을 변경하려는 동기가 더 높기 때문에 참가자는 eNutriCardio를 입원 기간 동안 또는 퇴원 후 7일 이내에 사용하여 이벤트 전/수술 전 식단이 기준선(새로운 ' 더 건강한 식이 요법은 그들의 습관적인 섭취를 잘못 나타낼 수 있습니다).
이 원칙 증명 파일럿 연구는 RBFT의 일반적인 CR 제안과 함께 20주에 걸쳐 수행됩니다.
- 0주차(기준; 퇴원 후 7일 이내): 참가자는 eNutriCardio를 사용하여 eNutri FFQ를 완료하고 자가 보고 인체 측정치(신장 및 체중) 및 인구 통계학적 정보를 제공하고 행동 변화, 신체 활동, 컴퓨터 숙련도 및 eNutriCardio의 사용성(SUS(시스템 사용성 척도)을 통해). 그들은 또한 DBS 샘플을 제공할 것입니다. PN 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 eNutriCardio를 통해 식단에 대한 PN 조언도 받게 됩니다.
- 퇴원 후 약 10일: 일반적인 CR 치료의 일환으로 참가자는 CR 팀에서 연락하여 CR에 대해 논의합니다. 그들은 참여를 선택하거나 참여를 거부할 수 있습니다.
- 대략 4-8주차: 일반적인 CR 관리의 일환으로 참가자는 6주 CR 프로그램을 시작합니다(거절하지 않는 한).
- 2주, 4주 및 8주: PN 그룹의 참가자만 대화형 코칭 이메일을 받아 목표를 설정하고 PN 조언을 상기시킵니다.
- 12주차(연구 종료): 두 그룹의 참가자는 eNutri FFQ를 완료하기 위해 eNutriCardio를 사용하고, 자체 보고 체중을 제공하고, 신체 활동 및 행동 변화에 대한 질문에 답변하고(0주차부터 반복) CR 제안에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 중에 받은 식이 조언(예: CR 및/또는 eNutriCardio로부터). 그들은 또한 두 번째 DBS 샘플을 제공할 것입니다.
- 20주차 후속 조치: 두 그룹의 참가자는 연구 중에 받은 식이 조언의 장기적인 효과에 대한 짧은 온라인 설문지를 작성합니다.
- 포커스 그룹: 연구 완료 후, 각 그룹의 8-10명의 참가자는 레딩 대학의 선택적 포커스 그룹에 참여하도록 초대되어 식이요법 조언에 대해 더 자세히 논의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Berkshire, 영국, RG6 6DZ
- University of Reading
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 선별 포함 기준(예: 병실에서 환자에게 접근하기 전):
- MI 또는 선택적 PCI 절차에 따라 RBH에 입원한 성인 환자
- RBFT에서 운영하는 CR 프로그램에 참여할 자격이 있습니다(우편 번호 지역에 거주하는 것으로 확인됨).
스크리닝 포함 기준(즉, 동의 절차 후 선별):
- 어려움 없이 구두 및 서면 영어를 이해할 수 있습니다.
- 평소 위치에서 eNutriCardio에 액세스할 수 있습니다(예: 가정): 적합한 장치(노트북, 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)에 액세스하고 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 활성 이메일 주소가 있어야 합니다.
포커스 그룹 포함 기준:
- 포커스 그룹에 대한 연락 요청
- 12주차에 eNutriCardio 설문지 작성
- RBFT 심장 재활 프로그램에 참여하십시오.
- 약 1시간에서 1시간 30분 동안 UoR을 방문할 수 있습니다.
- 영어로 말하는 그룹 토론에 기여할 수 있고 의향이 있는 자
- 오디오 및 비디오를 녹음할 의향이 있음
- 다른 포함 기준은 파일럿 연구 참여를 통해 이미 확인됩니다. 18세 이상, 영어를 읽고 이해할 수 있고, 치매 또는 기타 기억력에 영향을 미치는 질환이 없는 자
사전 심사 제외 기준:
- 치매 또는 기억력에 영향을 미치는 기타 상태로 진단됨.
- 당뇨병(모든 유형) 진단을 받았습니다.
선별 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 향후 5개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
- 유제품, 견과류/씨앗 및/또는 생선/패류에 대한 식품 알레르기.
- 매일 개인의 식단/식욕에 상당한 영향을 미치는 의학적 상태/치료(예: 중증 위장 장애, 화학 요법 치료를 받고 있음).
- 보통 하루에 2번 이하로 먹습니다.
- 영양사, 영양사 또는 의료 전문가로부터 식단 조언을 받거나 향후 5개월 이내에 그렇게 할 계획입니다.
- 완전 채식, 식사 대용 쉐이크/주스 다이어트(예: SlimFast), 간헐적 단식 다이어트(예: 5:2), 매우 낮은 탄수화물 식단(예: keto, Atkins) 또는 모든 "유행"/"연예인" 다이어트, 또는 향후 5개월 이내에 그렇게 할 계획인 경우 채식주의자도 참여할 수 있습니다.
- Weight Watchers, Noom, LighterLife 및 Slimming World와 같은 체중 감량 프로그램을 따르고 있거나 향후 5개월 이내에 그렇게 할 계획인 경우, 전문적인 체중 감량 조언을 따르지 않고 일반적으로 건강한 식습관을 통해 체중 감량 및 "절감"을 목표로 하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 체중 감량 약물(처방 또는 일반의약품)을 복용하거나 향후 5개월 이내에 복용할 계획입니다.
- 버튼/마우스 클릭 또는 터치 패드 사용 또는 이미지 보기와 같이 개인이 장치 화면의 시각적 요소와 상호 작용하는 것을 방해하는 시각 및/또는 신체적 장애.
- 다른 연구 조사에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 속한 사람들은 기준선에서만 eNutriCardio FFQ를 완료한 후에 eNutriCardio PN 조언을 받게 됩니다.
연구 2주차, 4주차, 8주차에 참가자는 PN 조언에 대한 알림과 목표 진행 상황을 반영하도록 요청하는 질문이 포함된 코칭 이메일도 받게 됩니다.
이는 NHS CR 프로그램 참여에 추가됩니다(가입을 선택한 경우).
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eNutriCardio는 FFQ를 관리하고 사용자에게 PN 조언을 전달하는 웹 기반 앱입니다.
조언은 FFQ의 응답에서 생성되며 성별을 고려하므로 보고서는 각 참가자마다 고유합니다.
이 보고서('건강한 식습관 보고서'라고 함)에는 참가자가 받은 조언을 반영하고 개인의 건강한 식습관 목표를 설정하여 행동 변화에 동기를 부여할 수 있는 대화형 구성 요소도 포함됩니다.
보고서에 제시된 메시지는 등록된 영양사 및 등록된 영양사를 포함한 eNutriCardio 팀에 의해 개발되었으며 영국 식이 지침(주로 EatWell Guide)을 준수하고 지중해식 다이어트(NICE 지침에 따라)를 장려합니다. .
따라서 조언은 일반적인 NHS CR 프로그램 중에 제공되는 일반화된 조언을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 속한 사람들은 eNutriCardio로부터 어떠한 PN 조언도 받지 않을 것이며 따라서 어떤 코칭 이메일도 받지 못할 것입니다.
그들은 eNutriCardio의 FFQ를 사용하여 식단을 기록하게 됩니다.
그들은 여전히 NHS CR 프로그램에 참여할 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질 점수(DQS)
기간: 기준선
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11개 항목 eNutriCardio DQS는 FFQ 완료 후 eNutriCardio에 의해 자동으로 계산됩니다.
eNutri DQS는 원래 북유럽 성인을 위한 식단의 질(즉, 식단의 건강함)을 정량화하기 위해 개발되었으며 영국 인구를 대상으로 개정되었습니다.
11가지 식품 및 영양 성분을 합산하여 전체 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 식이 지침을 준수하는 가장 건강한 식단을 반영합니다.
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기준선
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다이어트 품질 점수(DQS)
기간: 12주차
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11개 항목 eNutriCardio DQS는 FFQ 완료 후 eNutriCardio에 의해 자동으로 계산됩니다.
eNutri DQS는 원래 북유럽 성인을 위한 식단의 질(즉, 식단의 건강함)을 정량화하기 위해 개발되었으며 영국 인구를 대상으로 개정되었습니다.
11가지 식품 및 영양 성분을 합산하여 전체 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 식이 지침을 준수하는 가장 건강한 식단을 반영합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선
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자가보고 체중 측정
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기준선
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무게
기간: 12주차
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자가보고 체중 측정
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12주차
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키
기간: 기준선
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자기보고 키 측정
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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자체 보고한 체중과 신장을 제공한 후 eNutriCardio에서 자동으로 계산
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 12주차
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자체 보고한 체중과 신장을 제공한 후 eNutriCardio에서 자동으로 계산
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12주차
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eNutriCardio 음식 빈도 설문지(FFQ) 식이 섭취 데이터
기간: 기준선
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eNutriCardio는 참가자가 지난 4주 동안 각 항목을 일반적으로 얼마나 자주 먹거나 마셨는지를 식별하는 데 사용할 158개 항목 FFQ입니다(예:
하루에 한 번, 일주일에 한 번 미만, 지난 4주 동안 아님) 그런 다음 7개의 사진/버튼 범위에서 일반적인 부분 크기를 선택합니다.
FFQ의 정확도를 높이기 위해 일부 식품/음료 항목에는 아침 시리얼/뜨거운 음료에 사용되는 우유 유형 또는 소비된 식품/음료 품목이 저지방/설탕 품종인지 여부와 같은 추가 질문이 있습니다.
FFQ에 대한 응답은 각 항목에 대한 일일 평균 섭취량(그램)을 자동으로 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선
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eNutriCardio 음식 빈도 설문지(FFQ) 식이 섭취 데이터
기간: 12주차
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eNutriCardio는 참가자가 지난 4주 동안 각 항목을 일반적으로 얼마나 자주 먹거나 마셨는지를 식별하는 데 사용할 158개 항목 FFQ입니다(예:
하루에 한 번, 일주일에 한 번 미만, 지난 4주 동안 아님) 그런 다음 7개의 사진/버튼 범위에서 일반적인 부분 크기를 선택합니다.
FFQ의 정확도를 높이기 위해 일부 식품/음료 항목에는 아침 시리얼/뜨거운 음료에 사용되는 우유 유형 또는 소비된 식품/음료 품목이 저지방/설탕 품종인지 여부와 같은 추가 질문이 있습니다.
FFQ에 대한 응답은 각 항목에 대한 일일 평균 섭취량(그램)을 자동으로 계산하는 데 사용됩니다.
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12주차
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개별 DQS 구성 요소 점수, 식품군 섭취량(예: 채소, 통곡물) 및 영양소 섭취량(예: 포화 지방, 나트륨)
기간: 기준선
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ENutriCardio FFQ를 통해 기록됨
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기준선
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개별 DQS 구성 요소 점수, 식품군 섭취량(예: 채소, 통곡물) 및 영양소 섭취량(예: 포화 지방, 나트륨)
기간: 12주차
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ENutriCardio FFQ를 통해 기록됨
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12주차
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식습관 변화에 대한 참가자의 동기 부여 및 인식된 능력
기간: 기준선
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능력, 기회, 동기 및 지식을 다루는 짧은 심리학 설문지를 통해 측정됨
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기준선
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식습관 변화에 대한 참가자의 동기 부여 및 인식된 능력
기간: 12주차
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능력, 기회, 동기 및 지식을 다루는 짧은 심리학 설문지를 통해 측정됨
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12주차
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받은 식이요법 조언(eNutriCardio 포함) 및 심장 재활 프로그램 경험에 대한 피드백
기간: 수료 후 4개월 이내
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참가자가 받은 식이요법 조언과 심장 재활 프로그램 경험에 대해 논의할 수 있는 선택적인 포커스 그룹입니다.
개입 그룹을 위한 하나의 포커스 그룹과 통제 그룹을 위한 하나의 포커스 그룹.
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수료 후 4개월 이내
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받은 식단 조언의 장기적 영향에 대한 피드백
기간: 20주차
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연구 참여 후 20주 후에 제공되는 후속 설문지는 받은 식이 조언의 장기적인 영향이 있는지 여부를 결정하기 위해 제공되었습니다.
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20주차
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 eNutriCardio의 사용성
기간: 기준선
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SUS는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 5개의 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성된 설문지로 사용성을 측정하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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기준선
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건조혈반 바이오마커
기간: 기준선
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식이 섭취(예: 혈장 지방산) 및 심혈관 위험(예: 혈중 총 콜레스테롤)에 대한 생화학적 지표
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기준선
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건조혈반 바이오마커
기간: 12주차
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식이 섭취(예: 혈장 지방산) 및 심혈관 위험(예: 혈중 총 콜레스테롤)에 대한 생화학적 지표
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12주차
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ENutriCardio 및/또는 NHS 심장 재활 프로그램에서 받은 식이요법 조언에 대한 참가자 피드백
기간: 12주차
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참가자들이 건강한 식습관을 바꾸도록 장려하는 데 식이 요법 조언이 얼마나 효과적인지, 그리고 장벽에 직면했는지 여부를 다루는 설문지
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12주차
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심장 재활 프로그램(또는 참여를 방해하는 장애물)에 대한 참가자 피드백
기간: 12주차
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참여하는 심장 재활 프로그램 유형(가정 또는 직접)을 다루는 설문지(있는 경우), 회복 목표는 무엇인지, 심장 재활의 특정 측면에 대한 조언을 제공할 수 있는 앱 사용에 관심이 있는지 여부(예: 다이어트, 흡연, 신체 활동, 체중).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faustina Hwang, Professor, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 공개 리포지토리에서 출판물 결과의 기초가 되는 익명의 개별 참가자 데이터를 공유할 계획입니다. IPD의 공유는 기밀 유지 및 동의 계약에 따릅니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 사회인구통계학
- 인체 측정학
- 식이 섭취 데이터
- 혈액 바이오마커
IPD 공유 기간
늦어도 첫 발행일 이후에는 무기한 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈액세스를 계획하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어트 수정에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은상악 Class III Modification I 무치악 환자