新辅助放化疗加信迪利单抗治疗中/高免疫评分局部晚期直肠癌 (SILAR)
2023年9月24日 更新者：Yanhong Deng
新辅助放化疗联合信迪利单抗治疗中度/高免疫评分局部晚期直肠癌：单中心、开放标签、单组、2 期试验
据报道，免疫评分在预测结直肠癌患者的疾病特异性复发和生存方面优于微卫星不稳定分期。
然而，Immunoscore 及其对患者对 PD-1 阻断反应的影响之间的关系仍有待阐明。
这项 II 期、前瞻性、开放标签研究旨在评估联合新辅助放化疗 (nCRT) 与抗 PD-1 抗体 sintilimab 治疗中/高免疫评分局部晚期直肠癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究调查了免疫治疗药物 sintilimab 与 nCRT 联合治疗中/高免疫评分局部晚期直肠癌患者的安全性、耐受性和可行性。
Sintilimab 是一种抗 PD-1 抑制剂，通过增强目标免疫细胞的功能活性来促进肿瘤消退并最终促进免疫排斥。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaobin Zheng, PhD,MD
- 电话号码：02038455369
- 邮箱：zhengxbn@mail3.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Liang Kang, MD, PhD
- 电话号码：008613602886833
- 邮箱：eonkang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 愿意并能够提供参与本研究的书面知情同意书。
- 具有直肠腺癌组织学或细胞学记录的初治患者（
- 在 nCRT 之前，T3/T4 或 N 阳性和 M0 的临床分期。
- 非复杂性原发肿瘤（完全梗阻、穿孔、出血）。
- 具有中等或高免疫评分（根据 Immunoscore®）的受试者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 同意在知情同意后至最后一次治疗后至少 23 周期间采取避孕措施的育龄妇女。
- 研究药物开始前 24 小时内血清或尿液妊娠试验阴性的育龄妇女。
- 具有如下定义的正常器官和骨髓功能的受试者：
白细胞 ≥ 3,000/k/uL；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/k/uL；血小板计数≥100,000/k/uL；总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)； AST (SGOT) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (ULN)； ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (ULN)；血清肌酐≤ 1.5 x 研究所正常上限 (ULN)。
排除标准：
- 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史的受试者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 在过去 6 个月内有任何动脉血栓形成事件史的受试者。 这包括心绞痛（稳定或不稳定）、心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)。
- 患有活动性肺病（如间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或活动性肺结核的受试者。
- 患有任何无法控制的临床问题的受试者，包括但不限于：活动性自身免疫性疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、III/IV 级心力衰竭（NYHA 分类）或持续或严重感染。
- 具有抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 治疗史的受试者。
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
- 当前或最近（开始研究治疗前 4 周内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
- 哺乳期或孕妇。
- 受试者患有严重的不稳定精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守临床研究程序的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗和PD1抑制剂
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6 个周期的 mFOLFOX6（奥沙利铂 85 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，连续输注 46 小时），然后是长疗程放化疗（25 次 50 Gy），然后进行手术。
在放化疗期间（第 2-6 个周期），患者将每 2 周接受一次 sintilimab 3mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：术后1个月
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将使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期评估病理学完全缓解
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无事件生存率
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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局部复发
大体时间：手术后3年
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定义为原发性直肠癌切除术后盆腔内复发，伴或不伴远端转移。
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手术后3年
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无切缘 (R0) 切除率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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肿瘤降期
大体时间：在 3 年的随访期间
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在 3 年的随访期间
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肿瘤消退等级
大体时间：在 3 年的随访期间
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在 3 年的随访期间
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有手术并发症的参与者人数
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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微小残留病（MRD）与生存的相关性
大体时间：手术后3年
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MRD状态与肿瘤局部复发转移的相关性。
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liang Kang, PhD,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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