Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia neoadjuwantowa plus sintilimab w leczeniu średniozaawansowanego/wysokiego wyniku immunologicznego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (SILAR)

24 września 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Neoadjuwantowa chemioradioterapia plus sintilimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o pośrednim/wysokim wyniku immunologicznym: jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2

Stwierdzono, że wynik immunologiczny przewyższa stopień niestabilności mikrosatelitarnej w przewidywaniu nawrotu choroby i przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego. Jednak związek między Immunoscore a jego wpływem na odpowiedź pacjenta na blokadę PD-1 pozostaje do wyjaśnienia. To prospektywne, otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioradioterapii neoadiuwantowej (nCRT) z przeciwciałem anty-PD-1 sintilimabem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy o pośrednim/wysokim wskaźniku immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność sintilimabu, środka immunoterapeutycznego, w połączeniu z nCRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy o pośrednim/wysokim wyniku Immunoscore. Sintilimab jest inhibitorem anty-PD-1, którego działanie polega na wzmaganiu funkcjonalnej aktywności docelowych komórek odpornościowych w celu ułatwienia regresji nowotworu i ostatecznego odrzucenia immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 008613602886833
          • E-mail: eonkang@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem odbytnicy (
  4. Stopień zaawansowania klinicznego T3/T4 lub N-dodatni i M0 przed nCRT.
  5. Nieskomplikowany guz pierwotny (całkowita niedrożność, perforacja, krwawienie).
  6. Osoby z pośrednim lub wysokim wynikiem immunologicznym (według Immunoscore®).
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie od wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 23 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki terapii.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  10. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Leukocyty ≥ 3000/k/ul; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/k/ul; liczba płytek krwi ≥ 100 000/k/ul; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); AlAT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x oznaczyć górną granicę normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował wcześniej nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego (MI), przemijające ataki niedokrwienne (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
  3. Pacjenci z czynną chorobą płuc (taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc, astma) lub czynną gruźlicą.
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi problemami klinicznymi, w tym między innymi: aktywną chorobą autoimmunologiczną, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem, niewydolnością serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA) lub uporczywą lub ciężką infekcją.
  5. Pacjenci z historią leczenia anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  6. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  7. Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  8. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne.
  9. Uczestnicy z istotnymi niestabilnymi chorobami psychicznymi lub innymi chorobami medycznymi, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia i inhibitor PD1
Lek: Sintilimab
6 cykli mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie pierwszego dnia), a następnie długi kurs chemioradioterapia (50 Gy w 25 frakcjach), a następnie operacja. Pacjenci będą otrzymywali sintilimab w dawce 3mg/kg co 2 tygodnie w trakcie chemioradioterapii (2-6 cykl).
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia i inhibitor PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zdefiniowany jako nawrót wewnątrz miednicy po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, z lub bez przerzutów dystalnych.
3 lata po operacji
Częstość resekcji bez marginesu (R0).
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zaraz po zabiegu
Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat obserwacji
w ciągu 3 lat obserwacji
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat obserwacji
w ciągu 3 lat obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Korelacja między minimalną chorobą resztkową (MRD) a przeżyciem
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Korelacja między statusem MRD a nawrotem miejscowym i przerzutami nowotworu.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanhong Deng

Współpracownicy

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj