Quimiorradioterapia Neoadjuvante Mais Sintilimabe para Câncer Retal Localmente Avançado de Imunoscore Intermediário/Alto (SILAR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação neste estudo.
3. Pacientes virgens de tratamento com documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma retal (
4. Estágio clínico de T3/T4 ou N positivo e M0, antes da nCRT.
5. Tumor primário não complicado (obstrução completa, perfuração, sangramento).
6. Indivíduos com imunoscore intermediário ou alto (de acordo com Immunoscore®).
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
8. Mulheres com potencial para engravidar que consentem em praticar contracepção durante o período de consentimento informado até pelo menos 23 semanas após a última dose da terapia.
9. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
10. Indivíduos com função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Leucócitos ≥ 3.000/k/uL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/k/uL; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/k/uL; Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal do instituto (LSN).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com história de malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
2. Indivíduos com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), infarto do miocárdio (IM), ataques isquêmicos transitórios (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC).
3. Indivíduos com doença pulmonar ativa (como pneumonia intersticial, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva, asma) ou tuberculose ativa.
4. Indivíduos com quaisquer problemas clínicos incontroláveis, incluindo, entre outros: doença autoimune ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca grau III/IV (classificação da NYHA) ou infecção persistente ou grave.
5. Indivíduos com histórico de terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
6. Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
7. Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
8. Amamentando ou mulheres grávidas.
9. Indivíduos com doenças mentais instáveis ​​significativas ou outras doenças médicas que possam interferir na segurança dos indivíduos, na obtenção de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo clínico.