Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioradioterapia neoadiuvante più Sintilimab per carcinoma del retto localmente avanzato con punteggio immunologico intermedio/alto (SILAR)

24 settembre 2023 aggiornato da: Yanhong Deng

Chemioradioterapia neoadiuvante più Sintilimab per carcinoma del retto localmente avanzato con punteggio immunologico intermedio/alto: uno studio di fase 2 a centro singolo, in aperto, a braccio singolo

È stato riportato che l'immunoscore è superiore alla stadiazione dell'instabilità dei microsatelliti nel predire la recidiva specifica della malattia e la sopravvivenza per i pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, resta da chiarire la relazione tra Immunoscore e il suo impatto sulla risposta del paziente al blocco del PD-1. Questo studio di fase II, prospettico, in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) con l'anticorpo anti-PD-1 sintilimab per il carcinoma del retto localmente avanzato Immunoscore intermedio/alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di sintilimab, un agente immunoterapico, in combinazione con nCRT per il trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato Immunoscore intermedio/alto. Sintilimab è un inibitore anti-PD-1 che agisce potenziando l'attività funzionale delle cellule immunitarie bersaglio per facilitare la regressione del tumore e infine il rigetto immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 008613602886833
          • Email: eonkang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
  3. Pazienti naïve al trattamento con documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma rettale (
  4. Stadio clinico di T3/T4 o N positivo e M0, prima di nCRT.
  5. Tumore primitivo non complicato (ostruzione completa, perforazione, sanguinamento).
  6. Soggetti con immunoscore intermedio o alto (secondo Immunoscore®).
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Donne in età fertile che acconsentono a praticare la contraccezione durante il periodo dal dare il consenso informato ad almeno 23 settimane dopo l'ultima dose di terapia.
  9. Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  10. Soggetti con funzione normale di organi e midollo come definito di seguito:

Leucociti ≥ 3.000/k/uL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/k/uL; Conta piastrinica ≥ 100.000/k/uL; Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
  2. Soggetti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Ciò include angina (stabile o instabile), infarto del miocardio (IM), attacchi ischemici transitori (TIA) o accidente cerebrovascolare (CVA).
  3. Soggetti con malattia polmonare attiva (come polmonite interstiziale, polmonite, malattia polmonare ostruttiva, asma) o tubercolosi attiva.
  4. Soggetti con problemi clinici incontrollabili, inclusi ma non limitati a: malattia autoimmune attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca di grado III/IV (classificazione NYHA) o infezione persistente o grave.
  5. Soggetti con una storia di terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  6. Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  7. Trattamento attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  8. Donne in allattamento o in gravidanza.
  9. Soggetti con significative malattie mentali instabili o altre malattie mediche che possono interferire con la sicurezza dei soggetti, ottenendo il consenso informato o il rispetto delle procedure per lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia e inibitore PD1
Droga: Sintilimab
6 cicli di mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguiti da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore il giorno 1) seguiti da un ciclo lungo chemioradioterapia (50 Gy in 25 frazioni) seguita da intervento chirurgico. I pazienti riceveranno sintilimab 3 mg/kg ogni 2 settimane durante la chemioradioterapia (2°-6° ciclo).
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia e inibitore PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La risposta patologica completa sarà valutata con l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Definita come una recidiva intrapelvica a seguito di una resezione primaria del cancro del retto, con o senza metastasi distali.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di resezione senza margine (R0).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Downstaging del tumore
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 3 anni
durante il periodo di follow-up di 3 anni
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 3 anni
durante il periodo di follow-up di 3 anni
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra malattia residua minima (MRD) e sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La correlazione tra lo stato di MRD e la recidiva locale del tumore e le metastasi.
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Collaboratori

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Sintilimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi