Quimiorradioterapia neoadyuvante más sintilimab para el cáncer de recto localmente avanzado de inmunopuntuación intermedia/alta (SILAR)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
3. Pacientes sin tratamiento previo con documentación histológica o citológica de adenocarcinoma rectal (
4. Estadio clínico de T3/T4 o N positivo y M0, antes de nCRT.
5. Tumor primario no complicado (obstrucción completa, perforación, sangrado).
6. Sujetos con un inmunoscore intermedio o alto (según Immunoscore®).
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
8. Mujeres en edad fértil que consienten en practicar la anticoncepción durante el período desde que dan su consentimiento informado hasta al menos 23 semanas después de la última dosis de la terapia.
9. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
10. Sujetos con función normal de órganos y médula como se define a continuación:

Leucocitos ≥ 3.000/k/uL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/k/uL; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/k/uL; Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN); Creatinina sérica ≤ 1,5 x instituto límite superior normal (ULN).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
2. Sujetos con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (IM), ataques isquémicos transitorios (TIA) o accidente cerebrovascular (ACV).
3. Sujetos con enfermedad pulmonar activa (como neumonía intersticial, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva, asma) o tuberculosis activa.
4. Sujetos con cualquier problema clínico incontrolable, incluidos, entre otros: enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de grado III/IV (clasificación NYHA) o infección persistente o grave.
5. Sujetos con antecedentes de terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
6. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
7. Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
8. Mujeres lactantes o embarazadas.
9. Sujetos con enfermedades mentales inestables significativas u otras enfermedades médicas que puedan interferir con la seguridad de los sujetos, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos para el estudio clínico.