Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttinen kemoradioterapia plus sintilimabi keskitason/korkean immuunivasteen hoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon (SILAR)

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng

Neoadjuvanttinen kemoradioterapia plus sintilimabi keskitason/korkean immuunivasteen paikallisesti pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoitoon: yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 koe

Immunoscoren on raportoitu olevan parempi kuin mikrosatelliitin epävakauden asteittaus, kun se ennustaa kolorektaalisyöpäpotilaiden sairauskohtaisen uusiutumisen ja eloonjäämisen. Immunoscoren ja sen vaikutuksen välinen suhde potilaan vasteeseen PD-1-salpaukseen on kuitenkin vielä selvittämättä. Tämä vaiheen II, prospektiivinen, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan neoadjuvanttikemoradioterapian (nCRT) ja anti-PD-1-vasta-aineen sintilimabi tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii sintilimabin, immunoterapia-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta yhdessä nCRT:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on keskitasoinen/korkea immunoscore paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Sintilimabi on anti-PD-1-estäjä, joka tehostaa kohde-immuunisolujen toiminnallista aktiivisuutta ja edistää kasvaimen regressiota ja lopulta immuunihyljintää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 008613602886833
          • Sähköposti: eonkang@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  3. Ennen hoitoa saaneet potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio (
  4. T3/T4 tai N-positiivinen ja M0 kliininen vaihe ennen nCRT:tä.
  5. Ei-monimutkainen primaarinen kasvain (täydellinen tukos, perforaatio, verenvuoto).
  6. Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen tai korkea immunoscore (Immunoscore®:n mukaan).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 23 viikkoon viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  10. Koehenkilöt, joilla on normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Leukosyytit ≥ 3 000/k/ul; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/k/ul; Verihiutalemäärä ≥ 100 000/k/ul; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x asettaa normaalin ylärajan (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  2. Potilaat, joilla on ollut valtimotromboottisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana. Näitä ovat angina pectoris (stabiili tai epästabiili), sydäninfarkti (MI), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA).
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, astma) tai aktiivinen tuberkuloosi.
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kliinisiä ongelmia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta asteen III/IV (NYHA-luokitus) tai jatkuva tai vaikea infektio.
  5. Potilaat, joilla on ollut anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-hoitoa.
  6. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
  7. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  8. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  9. Potilaat, joilla on merkittäviä epästabiileja mielenterveyssairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä koehenkilöiden turvallisuutta, saada tietoon perustuva suostumus tai noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoradioterapia ja PD1-estäjä
Lääke: Sintilimabi
6 sykliä mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2, jonka jälkeen bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) ja sen jälkeen pitkä hoitojakso kemoradioterapia (50 Gy 25 fraktiossa), jota seuraa leikkaus. Potilaat saavat sintilimabia 3 mg/kg joka toinen viikko solunsalpaajahoidon aikana (2.–6. hoitojakso).
Muut nimet:
  • Kemoradioterapia ja PD1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste arvioidaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stagingin kanssa
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden eloonjäämisaste ilman tapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritelty lantionsisäiseksi uusiutumiseksi primaarisen peräsuolen syövän resektion jälkeen, distaalisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Marginaaliton (R0) resektioprosentti
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Heti leikkauksen jälkeen
Kasvaimen vähentyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakson aikana
3 vuoden seurantajakson aikana
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakson aikana
3 vuoden seurantajakson aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Korrelaatio minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
MRD:n tilan ja kasvaimen paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden välinen korrelaatio.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanhong Deng

Yhteistyökumppanit

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa