Neoadjuvant kjemoradioterapi pluss sintilimab for middels/høy immunscore lokalt avansert rektalkreft (SILAR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
3. Behandlingsnaive pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentasjon på rektal adenokarsinom (
4. Klinisk stadium av T3/T4 eller N positiv og M0, før nCRT.
5. Ikke-komplisert primærtumor (fullstendig obstruksjon, perforering, blødning).
6. Personer med middels eller høy immunscore (i henhold til Immunoscore®).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Kvinner i fertil alder som samtykker til å bruke prevensjon i perioden fra å gi informert samtykke til minst 23 uker etter siste dose av behandlingen.
9. Kvinner i fertil alder med negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av studiemedikamentet.
10. Personer med normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Leukocytter ≥ 3000/k/uL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/k/uL; Blodplateantall ≥ 100 000/k/uL; Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutt øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere malignitet i anamnesen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft.
2. Personer med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemiske angrep (TIA) eller cerebralvaskulær ulykke (CVA).
3. Personer med aktiv lungesykdom (som interstitiell lungebetennelse, lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom, astma) eller aktiv tuberkulose.
4. Personer med ukontrollerbare kliniske problemer, inkludert men ikke begrenset til: aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt grad III/IV (NYHA-klassifisering), eller vedvarende eller alvorlig infeksjon.
5. Personer med en historie med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-behandling.
6. Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene.
7. Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
8. Ammende eller gravide kvinner.
9. Personer med betydelige ustabile psykiske sykdommer eller andre medisinske sykdommer som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene, innhente informert samtykke eller overholdelse av prosedyrene for den kliniske studien.